Docetaxel - Carboplatino come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (DOCAR)

Sfondo:

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) viene diagnosticato in circa il 15% di tutti i casi di carcinoma polmonare. SCLC è riconosciuto dalla sua rapida crescita tumorale, con un'elevata sensibilità chemio e radio e dal suo alto potenziale metastatico. I pazienti con malattia in stadio esteso hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni dall'1% al 2%.

Quasi i 2/3 dei pazienti hanno già una malattia estesa (ED) al momento della diagnosi. Il trattamento raccomandato per ED-SCLC è la chemioterapia sistemica, considerata l'opzione terapeutica standard di prima linea in tutti i pazienti con SCLC indipendentemente dal performance status e dall'età. In tutto il mondo, il regime più comunemente utilizzato per il trattamento di prima linea è la combinazione di cisplatino-etoposide, mentre nei Paesi Bassi è ampiamente utilizzato il regime di ciclofosfamide, doxorubicina ed etoposide. L'esito di sopravvivenza con questi regimi sembra simile.

Sfortunatamente, le ricadute si verificano in tutti i pazienti e le risposte alla chemioterapia di seconda linea si sono dimostrate di breve termine. Fino a poco tempo fa non esistevano farmaci registrati per il trattamento del SCLC recidivante. Gli studi di fase II con docetaxel nel trattamento di prima linea e di seconda linea del SCLC hanno dimostrato che il docetaxel è un agente attivo in questi gruppi di pazienti. Pertanto il docetaxel sembra adatto per la valutazione in combinazione con altri farmaci citotossici attivi in ​​questa malattia. Finora non sono stati condotti studi con una combinazione di docetaxel e platino in questo gruppo di pazienti con SCLC precedentemente trattati.

Uno studio di fase II su pazienti con SCLC non precedentemente trattati mostra che la combinazione docetaxel e cisplatino/carboplatino è un regime attivo e ben tollerato nel SCLC esteso.

Obiettivi dello studio:

Per valutare l'attività antitumorale di un regime docetaxel/carboplatino in pazienti con SCLC refrattario o recidivato. Inoltre per valutare il profilo di sicurezza della combinazione docetaxel/carboplatino.

Progetto di prova:

Questo studio sarà uno studio non randomizzato in aperto condotto in pazienti con SCLC refrattario o recidivato. È uno studio di fase II con 50 pazienti.

Infusione di docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC = 6 mg/ml·min giorno 1, ogni 21 giorni per 4-6 cicli.

Popolazione:

Pazienti con SCLC istologicamente o citologicamente provato alla prima diagnosi con SCLC refrattario o recidivato dopo il trattamento di prima linea. Consenso informato firmato. Età > 18 anni. OMS ps 0,1 o 2.

Endpoint:

Endpoint primario: tasso di risposta. Endpoint secondari: tempo alla progressione, durata della risposta, profilo di sicurezza e sopravvivenza.

Stress e rischi per il paziente:

Le visite e gli esami ospedalieri non sono diversi dal trattamento standard. Lo stress dovuto a eventi avversi non è essenziale più alto stimato. Non sono previsti rischi particolari. Verranno effettuati frequenti esami medici e controllo dei risultati di laboratorio. Saranno fornite istruzioni dettagliate su cosa fare in caso di grave tossicità.