Docetaxel - karboplatina jako léčba druhé linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (DOCAR)

Pozadí:

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je diagnostikován přibližně u 15 % všech případů rakoviny plic. SCLC se vyznačuje rychlým růstem nádoru, vysokou chemo- a radiosenzitivitou a vysokým potenciálem metastázovat. Pacienti s rozsáhlým stadiem onemocnění mají 5letou míru přežití 1 % až 2 %.

Téměř 2/3 pacientů mají již při diagnóze rozsáhlé onemocnění (ED). Doporučenou léčbou ED-SCLC je systémová chemoterapie, která je považována za standardní možnost léčby první volby u všech pacientů s SCLC bez ohledu na výkonnost a věk. Celosvětově je nejběžněji používaným režimem léčby 1. linie kombinace cisplatina-etoposid, zatímco v Nizozemsku je široce používán režim cyklofosfamid, doxorubicin a etoposid. Výsledky přežití s ​​těmito režimy se zdají podobné.

Bohužel u všech pacientů dochází k relapsům a odpovědi na chemoterapii druhé linie se ukázaly jako krátkodobé. Donedávna neexistovaly žádné registrované léky pro léčbu recidivujícího SCLC. Studie fáze II s docetaxelem v první a druhé linii léčby SCLC prokázaly, že docetaxel je u těchto skupin pacientů aktivní látkou. Proto se docetaxel jeví jako vhodný pro hodnocení v kombinaci s jinými cytotoxickými léky aktivními u tohoto onemocnění. Dosud nebyly provedeny žádné studie s kombinací docetaxelu a platiny u této skupiny dříve léčených pacientů se SCLC.

Studie fáze II u dříve neléčených pacientů se SCLC ukazuje, že kombinace docetaxel a cisplatina/karboplatina je aktivním a dobře tolerovaným režimem u rozsáhlého SCLC.

Studijní cíle:

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu režimu docetaxel/karboplatina u pacientů s refrakterním nebo relabujícím SCLC. Dále k posouzení bezpečnostního profilu kombinace docetaxel/karboplatina.

Zkušební design:

Tato studie bude otevřenou nerandomizovanou studií prováděnou u pacientů s refrakterním nebo relabujícím SCLC. Jde o studii fáze II s 50 pacienty.

Infuze docetaxelu 75 mg/m2, AUC karboplatiny = 6 mg/ml·min 1. den, každých 21 dní ve 4-6 cyklech.

Populace:

Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným SCLC při první diagnóze s refrakterním nebo relabujícím SCLC po léčbě první linie. Podepsaný informovaný souhlas. Věk > 18 let. WHO ps 0,1 nebo 2.

Koncové body:

Primární cíl: míra odezvy. Sekundární cíl(e): doba do progrese, trvání odpovědi, bezpečnostní profil a přežití.

Stres a rizika pro pacienta:

Návštěvy v nemocnici a testy se neliší od standardní léčby. Stres v důsledku nežádoucích jevů není zásadní vyšší odhad. Zvláštní rizika se neočekávají. Budou prováděny časté lékařské prohlídky a kontrola laboratorních výsledků. Budou uvedeny podrobné pokyny o tom, co dělat v případě vážné toxicity.