Docetaxel - Carboplatin som andenlinjebehandling hos patienter med småcellet lungekræft (DOCAR)

Baggrund:

Småcellet lungekræft (SCLC) diagnosticeres i cirka 15 % af alle lungekræfttilfælde. SCLC er genkendt af dens hurtige tumorvækst, med en høj kemo- og radiofølsomhed og ved dets høje metastaseringspotentiale. Patienter med omfattende sygdom har en 5-års overlevelsesrate på 1 % til 2 %.

Næsten 2/3 af patienterne har allerede omfattende sygdom (ED) efter diagnosen. Den anbefalede behandling af ED-SCLC er systemisk kemoterapi, der anses for at være standard førstelinjebehandlingsmulighed hos alle patienter med SCLC uanset præstationsstatus og alder. På verdensplan er det mest almindeligt anvendte regime til 1. linje behandling kombinationen af ​​cisplatin-etoposid, mens cyclophosphamid-, doxorubicin- og etoposid-kurene i Holland er meget brugt. Overlevelsesresultatet med disse regimer ser ud til at være ens.

Desværre forekommer tilbagefald hos alle patienter, og respons på andenlinjekemoterapi har vist sig at være kortvarig. Indtil for nylig var der ingen registrerede lægemidler til behandling af recidiverende SCLC. Fase II studier med docetaxel i førstelinje- og andenlinjebehandling af SCLC viste, at docetaxel er et aktivt middel i disse patientgrupper. Derfor synes docetaxel at være egnet til evaluering i kombination med andre cytotoksiske lægemidler, der er aktive i denne sygdom. Indtil nu er der ikke udført studier med en kombination af docetaxel og platin i denne gruppe af tidligere behandlede SCLC-patienter.

Et fase II-studie med tidligere ubehandlede patienter med SCLC viser, at kombinationen docetaxel og cisplatin/carboplatin er et aktivt og veltolereret regime ved omfattende SCLC.

Studiemål:

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​et docetaxel/carboplatin-regime hos patienter med refraktær eller recidiverende SCLC. Desuden for at vurdere sikkerhedsprofilen for kombinationen docetaxel/carboplatin.

Prøvedesign:

Dette studie vil være et åbent ikke-randomiseret studie udført i patienter med refraktær eller recidiverende SCLC. Det er et fase II studie med 50 patienter.

Docetaxel-infusion 75 mg/m2, carboplatin AUC = 6 mg/ml·min dag 1, hver 21. dag i 4-6 cyklusser.

Befolkning:

Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret SCLC ved første diagnose med refraktær eller recidiverende SCLC efter førstelinjebehandling. Underskrevet informeret samtykke. Alder > 18 år. WHO ps 0,1 eller 2.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: svarprocent. Sekundære endepunkter: tid til progression, responsvarighed, sikkerhedsprofil og overlevelse.

Stress og risici for patienten:

Hospitalsbesøg og undersøgelser adskiller sig ikke fra standardbehandlingen. Stress på grund af uønskede hændelser er ikke væsentlig højere estimeret. Der forventes ikke særlige risici. Der vil ofte blive foretaget lægeundersøgelse og kontrol af laboratorieresultater. Der vil blive givet detaljeret instruktion om, hvad man skal gøre i tilfælde af alvorlig toksicitet.