Доцетаксел - карбоплатин в качестве терапии второй линии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (DOCAR)

Фон:

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) диагностируется примерно в 15 % всех случаев рака легкого. SCLC распознается по быстрому росту опухоли, высокой химио- и радиочувствительности и высокому потенциалу метастазирования. У пациентов с обширной стадией заболевания 5-летняя выживаемость составляет от 1% до 2%.

Почти 2/3 пациентов уже имеют обширное заболевание (ЭД) на момент постановки диагноза. Рекомендуемым лечением ЭД-МРЛ является системная химиотерапия, которая считается стандартным вариантом лечения первой линии для всех пациентов с МРЛ, независимо от общего состояния и возраста. Во всем мире наиболее часто используемой схемой лечения 1-й линии является комбинация цисплатин-этопозид, в то время как в Нидерландах широко используется схема циклофосфамида, доксорубицина и этопозида. Результаты выживаемости при использовании этих схем кажутся схожими.

К сожалению, рецидивы возникают у всех пациентов, а ответ на химиотерапию второй линии оказывается краткосрочным. До недавнего времени не было зарегистрированных препаратов для лечения рецидивирующего МКРЛ. Исследования фазы II с доцетакселом в первой и второй линиях лечения МРЛ продемонстрировали, что доцетаксел является активным агентом в этих группах пациентов. Поэтому доцетаксел кажется подходящим для оценки в комбинации с другими цитотоксическими препаратами, активными при этом заболевании. До настоящего времени не проводилось исследований комбинации доцетаксела и платины в этой группе ранее леченных пациентов с МРЛ.

Исследование фазы II с участием ранее не леченных пациентов с МРЛ показало, что комбинация доцетаксела и цисплатина/карбоплатина является активной и хорошо переносимой схемой лечения распространенного МРЛ.

Цели исследования:

Оценить противоопухолевую активность схемы доцетаксел/карбоплатин у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим МРЛ. Кроме того, оценить профиль безопасности комбинации доцетаксел/карбоплатин.

Пробный дизайн:

Это исследование будет открытым нерандомизированным исследованием, проводимым у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим МРЛ. Это исследование фазы II с участием 50 пациентов.

Инфузия доцетаксела 75 мг/м2, карбоплатина AUC = 6 мг/мл·мин 1-й день, каждые 21 день в течение 4–6 циклов.

Население:

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным МРЛ при первом диагнозе с рефрактерным или рецидивирующим МРЛ после лечения первой линии. Подписанное информированное согласие. Возраст > 18 лет. ВОЗ пс 0,1 или 2.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: частота ответов. Вторичные конечные точки: время до прогрессирования, продолжительность ответа, профиль безопасности и выживаемость.

Стресс и риски для пациента:

Посещения больницы и анализы не отличаются от стандартного лечения. Стресс из-за неблагоприятных событий не является существенно более высокой оценкой. Особых рисков не ожидается. Часто будет проводиться медицинский осмотр и контроль результатов лабораторных исследований. Будет дана подробная инструкция о том, что делать в случае серьезной токсичности.