Docetaksel - karboplatyna jako leczenie drugiego rzutu u chorych na drobnokomórkowego raka płuca (DOCAR)

Tło:

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) diagnozowany jest w około 15% wszystkich przypadków raka płuca. SCLC jest rozpoznawany dzięki szybkiemu wzrostowi guza, wysokiej wrażliwości na chemio- i radio, oraz dzięki dużemu potencjałowi tworzenia przerzutów. Pacjenci z chorobą w zaawansowanym stadium mają 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący od 1% do 2%.

Prawie 2/3 pacjentów ma już rozległą chorobę (ED) w momencie rozpoznania. Zalecanym sposobem leczenia ED-SCLC jest chemioterapia systemowa, uważana za standardową opcję leczenia pierwszego rzutu u wszystkich pacjentów z SCLC, niezależnie od stanu sprawności i wieku. Na całym świecie najczęściej stosowanym schematem leczenia pierwszego rzutu jest skojarzenie cisplatyny z etopozydem, podczas gdy w Holandii powszechnie stosuje się schemat cyklofosfamidu, doksorubicyny i etopozydu. Przeżywalność tych schematów wydaje się podobna.

Niestety, nawroty występują u wszystkich pacjentów, a odpowiedzi na chemioterapię drugiego rzutu okazały się krótkotrwałe. Do niedawna nie było zarejestrowanych leków do leczenia nawrotowego SCLC. Badania fazy II z docetakselem w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu SCLC wykazały, że docetaksel jest substancją czynną w tych grupach pacjentów. Dlatego docetaksel wydaje się odpowiedni do oceny w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi działającymi w tej chorobie. Do tej pory nie przeprowadzono badań skojarzenia docetakselu i platyny w tej grupie wcześniej leczonych chorych na SCLC.

Badanie II fazy z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z SCLC wykazało, że połączenie docetakselu i cisplatyny/karboplatyny jest aktywnym i dobrze tolerowanym schematem leczenia rozległego SCLC.

Cele studiów:

Ocena działania przeciwnowotworowego schematu docetaksel/karboplatyna u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym SCLC. Ponadto w celu oceny profilu bezpieczeństwa kombinacji docetaksel/karboplatyna.

Projekt próbny:

To badanie będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem przeprowadzonym u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym SCLC. Jest to badanie fazy II z udziałem 50 pacjentów.

Docetaksel we wlewie 75 mg/m2, karboplatyna AUC = 6 mg/ml·min dzień 1, co 21 dni przez 4-6 cykli.

Populacja:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie SCLC w momencie pierwszego rozpoznania z opornym na leczenie lub nawracającym SCLC po leczeniu pierwszego rzutu. Podpisana świadoma zgoda. Wiek > 18 lat. WHO ps 0,1 lub 2.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe: czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, profil bezpieczeństwa i przeżycie.

Stres i ryzyko dla pacjenta:

Wizyty w szpitalu i badania nie różnią się od standardowego leczenia. Stres spowodowany zdarzeniami niepożądanymi nie jest istotny. Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń. Często przeprowadzane będą badania lekarskie i kontrola wyników badań laboratoryjnych. Zostanie udzielona szczegółowa instrukcja postępowania w przypadku poważnej toksyczności.