2型糖尿病におけるレベミル®の安全性と有効性に関する観察研究 (DIABESITY)
2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病の治療に Levemir® (インスリン デテミル) を使用する被験者における観察、安全性、有効性に関する研究。
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、インドでの通常の臨床診療条件下で 2 型糖尿病患者に Levemir® を使用した際のベースラインからの体重変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患うすべての被験者
除外基準:
- インスリンデテミルまたはその賦形剤に対する過敏症のある被験者
- 6歳未満のお子様
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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インスリンデテミルの開始用量と頻度は医師が決定します。
患者の選択も医師の裁量に任されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化
時間枠：26週間後
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26週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：26週間後
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26週間後
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すべての有害事象の数
時間枠：26週間後
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26週間後
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すべての低血糖エピソードの数 (24 時間、日中および夜間)
時間枠：26週間後
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26週間後
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HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：26週間後
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26週間後
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FBG (空腹時血糖) のベースラインからの変化
時間枠：26週間後
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26週間後
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HbA1c の目標を 7 % 未満および 6.5 % 未満に達成した患者の割合
時間枠：26週間後
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26週間後
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研究終了時のインスリンの用量と頻度
時間枠：26週間後
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26週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (推定)
2008年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。