Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir® bei Typ-2-Diabetes (DIABESITY)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Beobachtungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Probanden, die Levemir® (Insulin Detemir) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus verwenden.
Die Studie wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Anwendung von Levemir® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Indien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10008
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Typ-2-Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Insulin Detemir oder einen seiner Hilfsstoffe
- Kinder unter 6 Jahren
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EIN
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Die Anfangsdosis und Häufigkeit der Anwendung von Insulin Detemir muss vom Arzt festgelegt werden.
Auch die Wahl des Patienten liegt im Ermessen des Arztes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Anzahl aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Anzahl aller hypoglykämischen Episoden (24 Stunden, tagsüber und nachts)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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FBG-Änderung (Nüchternblutzucker) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die HbA1c-Zielwerte von weniger als 7 % und weniger als 6,5 % erreichen
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Insulindosis und -häufigkeit am Ende der Studie
Zeitfenster: nach 26 Wochen
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nach 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-3530
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