Studio osservazionale sulla sicurezza e sull'efficacia di Levemir® nel diabete di tipo 2 (DIABESITY)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio osservazionale, di sicurezza ed efficacia in soggetti che utilizzano Levemir® (insulina Detemir) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo studio è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la variazione di peso rispetto al basale durante l'utilizzo di Levemir® in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10008
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 560001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diabetici di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Bambini sotto i 6 anni
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
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La dose iniziale e la frequenza dell'insulina detemir devono essere decise dal medico.
Anche la scelta del paziente è a discrezione del Medico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Numero di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Numero di tutti gli episodi ipoglicemici (24 ore, diurni e notturni)
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Variazione dell’HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Variazione del FBG (glicemia a digiuno) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono obiettivi di HbA1c inferiori al 7% e inferiori al 6,5%
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Dose e frequenza di insulina alla fine dello studio
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-3530
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