Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności leku Levemir® w cukrzycy typu 2 (DIABESITY)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie obserwacyjne, bezpieczeństwo i skuteczność u osób stosujących Levemir® (insulina Detemir) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Badanie prowadzone jest w Azji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas stosowania leku Levemir® u pacjentów z cukrzycą typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Indiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10008
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cukrzyca typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Dzieci poniżej 6 lat
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Dawkę początkową i częstotliwość podawania insuliny detemir ustala lekarz.
Wybór pacjenta również zależy od lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Liczba wszystkich epizodów hipoglikemii (24-godzinne, dzienne i nocne)
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Zmiana FBG (glikemii na czczo) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c poniżej 7% i poniżej 6,5%
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
|
Dawka i częstotliwość podawania insuliny na koniec badania
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
|
po 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .