Observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Levemir® u diabetu 2. typu (DIABESITY)
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Observační studie, studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů používajících Levemir® (Insulin Detemir) pro léčbu diabetu mellitu 2. typu.
Studie se provádí v Asii.
Cílem této observační studie je vyhodnotit změnu hmotnosti od výchozí hodnoty při používání přípravku Levemir® u subjektů s diabetes mellitus 2. typu za podmínek běžné klinické praxe v Indii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10008
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetici 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt s diabetem 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Děti do 6 let
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Počáteční dávku a frekvenci inzulinu detemir určí lékař.
Výběr pacienta je také na uvážení lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Počet všech nežádoucích příhod
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Počet všech hypoglykemických epizod (24 hodin, denní a noční)
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Změna FBG (glykémie nalačno) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c méně než 7 % a méně než 6,5 %
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Dávka a frekvence inzulínu na konci studie
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-3530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .