Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Levemir® ved type 2-diabetes (DIABESITY)
31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En observations-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i forsøgspersoner, der bruger Levemir® (Insulin Detemir) til behandling af type 2-diabetes mellitus.
Undersøgelsen er udført i Asien.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere vægtændringen fra baseline, mens Levemir® blev brugt hos personer med type 2-diabetes mellitus under normale kliniske praksisforhold i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10008
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetikere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer med type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for insulin detemir eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Børn under 6 år
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Startdosis og hyppighed af insulin detemir bestemmes af lægen.
Valget af patient er også efter lægens skøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Antallet af alle uønskede hændelser
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Antal af alle hypoglykæmiske episoder (24 timer, dagtimerne og natlige)
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
FBG (fastende blodsukker) ændring fra baseline
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår mål for HbA1c på mindre end 7 % og mindre end 6,5 %
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Insulindosis og hyppighed ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Anslået)
30. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-3530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .