Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levemirin® turvallisuuden ja tehon havainnointitutkimus tyypin 2 diabeteksessa (DIABESITY)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Havainnointi-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, jotka käyttävät Levemir®-insuliinia (Detemir-insuliini) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida painon muutosta lähtötilanteesta käytettäessä Levemir®-potilaita tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeetikoille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä detemirinsuliinille tai jollekin sen apuaineelle
  • Alle 6-vuotiaat lapset
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Aloitusannoksen ja detemirinsuliinin annostelutiheyden päättää lääkäri. Myös potilaan valinta on lääkärin harkinnassa
Muut nimet:
  • Levemir®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Kaikkien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (24 tuntia, päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
FBG (Fasting Blood Glucose) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7 % ja alle 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Insuliiniannos ja tiheys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3530

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa