Estudio observacional de seguridad y eficacia de Levemir® en diabetes tipo 2 (DIABESITY)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio observacional, de seguridad y eficacia en sujetos que utilizan Levemir® (insulina Detemir) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el cambio de peso desde el inicio mientras se usa Levemir® en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en condiciones de práctica clínica normal en India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto con diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad a la insulina detemir o cualquiera de sus excipientes.
- Niños menores de 6 años
- Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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La dosis inicial y la frecuencia de la insulina detemir las decidirá el médico.
La elección del paciente también queda a criterio del Médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Número de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Número de todos los episodios de hipoglucemia (24 horas, diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Cambio de FBG (glucosa en sangre en ayunas) desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron objetivos de HbA1c inferiores al 7 % y inferiores al 6,5 %
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Dosis y frecuencia de insulina al final del estudio.
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
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después de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3530
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