Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av säkerhet och effekt av Levemir® vid typ 2-diabetes (DIABESITY)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En observations-, säkerhets- och effektstudie i försökspersoner som använder Levemir® (Insulin Detemir) för behandling av typ 2-diabetes mellitus.

Studien genomförs i Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera viktförändringen från baslinjen vid användning av Levemir® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under normala kliniska praxisförhållanden i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10008

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2 diabetiker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer med typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot insulin detemir eller något av dess hjälpämnen
  • Barn under 6 år
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens av insulin detemir bestäms av läkare. Valet av patient är också av läkaren
Andra namn:
  • Levemir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Antalet alla biverkningar
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Antalet hypoglykemiska episoder (24 timmar, dagtid och nattliga)
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
HbA1c förändring från baslinjen
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
FBG (Fasting Blood Glucose) förändring från baslinjen
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Andel patienter som uppnår mål för HbA1c mindre än 7 % och mindre än 6,5 %
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Insulindos och frekvens i slutet av studien
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Beräknad)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3530

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera