Estudo observacional de segurança e eficácia de Levemir® no diabetes tipo 2 (DIABESITY)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo observacional, de segurança e eficácia em indivíduos que usam Levemir® (insulina Detemir) para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
O estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a mudança de peso desde o início durante o uso de Levemir® em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em condições normais de prática clínica na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10008
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabéticos tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sujeito com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos seus excipientes
- Crianças menores de 6 anos
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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A dose inicial e a frequência da insulina detemir devem ser decididas pelo médico.
A escolha do paciente também fica a critério do Médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso desde o início
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Número de todos os eventos adversos
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Número de todos os episódios de hipoglicemia (24 horas, diurnos e noturnos)
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Alteração de HbA1c desde o início
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Alteração da FBG (glicose no sangue em jejum) em relação ao valor basal
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem metas de HbA1c inferiores a 7% e inferiores a 6,5%
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Dose e frequência de insulina no final do estudo
Prazo: depois de 26 semanas
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depois de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3530
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