HIV感染者における慢性C型肝炎の治療におけるペグイントロンとリバビリンの有効性と安全性（研究P04469）（終了）
これまでインターフェロン治療を受けていないHIV感染者の慢性C型肝炎感染症の治療におけるペグイントロンとリバビリンの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に未治療の慢性C型肝炎で、血漿中にHCV-RNA陽性がある。
- 薬物リハビリテーション プログラムの解毒段階を終了し、治療を開始する前に乱用物質 (アルコール、点滴薬、吸入薬) の使用を少なくとも 6 週間控えている必要があります。
- 肝臓トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常の上限値の1.5倍。
- ウイルス量が 10,000 コピー/mL 未満、CD4 細胞 (T 細胞) 数が 200 x 10^6 細胞/L を超える制御された HIV 感染。安定した抗レトロウイルス治療 (ART) に応答して、または必要がない場合は ART なしで。
- 入国時の訪問時にプロトコールで指定された最小限の血液学的、生化学的、血清学的基準を満たした肝疾患が補償されます。
- 入国前1年以内に得られた正常範囲内のアルファフェトプロテイン値。 正常値の上限を超えるが、50 ng/mL 以下の結果には、次の両方が必要です: 研究参加前 3 か月以内に得られたアルファフェトプロテイン値 <=50 ng/mL、および研究参加前 3 か月以内に得られた超音波検査その研究、または肝細胞癌の証拠が陰性であること。
- -治験参加前12か月以内の肝生検（任意）と、組織学的診断が慢性肝炎と一致することを確認する病理学報告書。
- 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用するか、外科的に不妊手術を受けていなければなりません。
- 性的に活動的な男性は、治療期間中および治療中止後 6 か月間、許容される避妊方法を実践しなければならないことを再確認します。
- 被験者は、研究の評価を妨げる肝炎または HIV 感染以外の臨床的に重大な疾患に罹っていない必要があります。
除外基準:
- インターフェロン、PEGインターフェロン、またはリバビリンに対する過敏症の疑い。
- 乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があるため、HIV 治療薬にジダノシン (ddI) とスタブジン (d4T) を使用する HIV 治療。
- このプロトコルへの参加から 30 日以内の他の臨床試験への参加。
- -このプロトコールへの参加後30日以内の治験薬による治療。
- 角膜以外の臓器移植および毛髪移植を受けた者。
- 被験者の病歴および生検（該当する場合）に基づく、慢性C型肝炎以外の肝疾患の原因（B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染を含むがこれに限定されない）。ヘモクロマトーシス (肝実質における鉄沈着 >2+); α-1アンチトリプシン欠損症。ウィルソン病;自己免疫性肝炎。アルコール性肝疾患;肥満によって引き起こされる肝疾患。
- 血友病または対象が抗凝固療法を含む肝生検を受けることを妨げるその他の状態。
- ヘモグロビン症（例、サラセミア）
- 腹水、出血性静脈瘤、脳症の病歴または存在など、進行した肝疾患の証拠。
- 既存の精神病状、特に重度のうつ病、または重度の精神障害の病歴など、対象のプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状。
- 過去6か月以内の重大な心血管機能障害（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重度の高血圧、または重大な不整脈）。 臨床的に重大な異常を示す心電図（ECG）のある被験者。
- 管理が不十分な糖尿病。
- 慢性肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患）。
- 免疫介在性疾患。
- -研究の過程でステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状。
- 臨床的痛風。
- 臨床的に重大な網膜異常。
- アルコール摂取量が 1 日あたり 20 グラムを超える。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁止薬物のいずれかに対して指定された休薬期間を遵守していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-IFN + RBV
HIVに同時感染した未治療の慢性HCV対象者におけるPEG-IFN + RBV療法
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対象には、ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG-IFN) が毎週 1.5 ug/kg の用量で皮下投与されます。
治療期間は、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1を有する被験者の場合は48週間、HCV遺伝子型2または3でベースラインのC型肝炎ウイルス-リボ核酸（HCV-RNA）が800,000 IU/mL未満の被験者の場合は24週間となります。
他の名前：
体重が85kgの被験者には、リバビリン800mg/日を経口(PO)で投与する。
治療期間は、HCV 遺伝子型 1 の対象の場合は 48 週間、HCV 遺伝子型 2 または 3 でベースライン HCV-RNA が 800,000 IU/mL 未満の対象の場合は 24 週間となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：48週目または72週目（治療期間に応じて）
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ジェノタイプ 1 の参加者の治療期間は 48 週間でした。 ベースラインのC型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV-RNA]が800,000 IU/mL未満であったジェノタイプ2および3の参加者の治療期間は24週間でした。 ＳＶＲは、２４週間の追跡調査終了時（４８週目または７２週目）における定量の下限レベルを下回る血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルとして定義された。 この研究は登録者数が少なかったため中止されました。 この分析は実行されませんでした。 |
48週目または72週目（治療期間に応じて）
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ウイルス学的反応（VR）を達成した参加者の数
時間枠：24週間または48週間（24週間または48週間の治療期間に応じて）
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ジェノタイプ 1 の参加者の治療期間は 48 週間でした。 ベースラインのC型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV-RNA]が800,000 IU/mL未満であったジェノタイプ2および3の参加者の治療期間は24週間でした。 この研究は登録者数が少なかったため中止されました。 この分析は実行されませんでした。 |
24週間または48週間（24週間または48週間の治療期間に応じて）
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持続的生化学反応（SBR）を達成した参加者の数
時間枠：48 週目または 72 週目 (24 週間または 48 週間の治療期間に応じて)
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ジェノタイプ 1 の参加者の治療期間は 48 週間でした。 ベースラインのC型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV-RNA]が800,000 IU/mL未満であったジェノタイプ2および3の参加者の治療期間は24週間でした。 SBRは、24週間の追跡調査終了時（48週目または72週目）に正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が存在することとして定義されました。 この研究は登録者数が少なかったため中止されました。 この分析は実行されませんでした。 |
48 週目または 72 週目 (24 週間または 48 週間の治療期間に応じて)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日和見感染を経験した参加者の数
時間枠：研究期間中（最長72週間）
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この研究は登録者数が少なかったため中止されました。
この分析は実行されませんでした。
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研究期間中（最長72週間）
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死亡した参加者の数
時間枠：研究期間中（最長72週間）
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研究期間中（最長72週間）
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究期間中（最長72週間）
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有害事象は、医薬品、生物学的製剤（用量を問わず）、または医療機器を投与された対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されました。
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研究期間中（最長72週間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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