Eficacia y seguridad de PegIntron más ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica en sujetos infectados por el VIH (Estudio P04469)(TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Hepatitis C crónica no tratada previamente con ARN-VHC positivo en plasma.
• Debe haber terminado la fase de desintoxicación de un programa de rehabilitación de drogas y abstenerse durante al menos 6 semanas de usar sustancias de abuso (alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas) antes de comenzar la terapia.
• Transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT]) 1,5 veces por encima del límite superior de lo normal.
• Infección por VIH controlada con una carga viral <10.000 copias/ml y un recuento de células CD4 (células T) >200 x 10^6 células/l, en respuesta a un tratamiento antirretroviral (TAR) estable o sin TAR si no se requiere .
• Enfermedad hepática compensada con criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos mínimos especificados en el protocolo en la visita de ingreso.
• Valor de alfafetoproteína dentro de los límites normales obtenidos dentro del año anterior a la entrada. Los resultados por encima del límite superior de lo normal pero <=50 ng/mL requieren ambos de los siguientes: Valor de alfa-fetoproteína <=50 ng/mL obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio y Ultrasonido obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la entrada en el el estudio o que es negativo para evidencia de carcinoma hepatocelular.
• Biopsia de hígado (opcional) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio con un informe patológico que confirme que el diagnóstico histológico es consistente con hepatitis crónica.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable o ser esterilizadas quirúrgicamente.
• Reconfirmación de que los hombres sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea hepatitis o infección por VIH que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sospecha de hipersensibilidad al interferón, PEG-interferón o ribavirina.
• Terapia contra el VIH usando didanosina (ddI) y estavudina (d4T) en sus medicamentos contra el VIH, debido a la potencialidad de la acidosis láctica resultante.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este protocolo.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este protocolo.
• Sujetos con trasplantes de órganos distintos al trasplante de córnea y cabello.
• Cualquier causa de la enfermedad hepática basada en el historial del sujeto y la biopsia (cuando corresponda) distinta de la hepatitis C crónica, incluida, entre otras, la coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB); hemocromatosis (depósito de hierro >2+ en el parénquima hepático); deficiencia de alfa-1 antitripsina; enfermedad de Wilson; hepatitis autoinmune; enfermedad hepática alcohólica; enfermedad hepática inducida por la obesidad.
• Hemofilia o cualquier otra afección que impida que el sujeto se someta a una biopsia de hígado, incluida la terapia anticoagulante.
• Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia)
• Evidencia de enfermedad hepática avanzada, como antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes y encefalopatía.
• Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del protocolo, como una condición psiquiátrica preexistente, especialmente depresión severa, o antecedentes de trastorno psiquiátrico severo.
• Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 6 meses (p. ej., angina, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, hipertensión grave o arritmia significativa). Sujetos con electrocardiograma (ECG) que muestre anomalías clínicamente significativas.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Enfermedad mediada inmunológicamente.
• Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir durante el curso del estudio, la administración sistémica crónica de esteroides.
• Gota clínica.
• Anomalías retinianas clínicamente significativas.
• Consumo de alcohol > 20 gr/día.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no hayan observado los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos.