Effekt og sikkerhet av PegIntron Plus Ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C hos HIV-infiserte personer (Studie P04469)(AVSLUTTET)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C med HCV-RNA positiv i plasma.
• Må ha fullført avgiftningsfasen av et medikamentrehabiliteringsprogram og avstå fra å bruke misbrukt stoff (alkohol, I.V.-medisiner og inhalasjonsmedisiner) i minst 6 uker før behandlingsstart.
• Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT]) 1,5 ganger over øvre normalgrense.
• Kontrollert HIV-infeksjon med en virusmengde <10 000 kopier/ml og CD4-celletall (T-celle) >200 x 10^6 celler/L, som svar på en stabil antiretroviral behandling (ART) eller uten ART hvis det ikke er nødvendig .
• Kompensert leversykdom med protokollspesifisert minimum hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved inngangsbesøket.
• Alfa-fetoproteinverdi innenfor normale grenser oppnådd innen ett år før innreise. Resultater over den øvre normalgrensen, men <=50 ng/ml krever begge av følgende: Alfa-fetoproteinverdi <=50 ng/ml oppnådd innen 3 måneder før deltagelse i studien og ultralyd oppnådd innen 3 måneder før deltagelse i studien studien eller som er negativ for bevis på hepatocellulært karsinom.
• Leverbiopsi (valgfritt) innen 12 måneder før studiestart med en patologirapport som bekrefter at den histologiske diagnosen stemmer overens med kronisk hepatitt.
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller steriliseres kirurgisk.
• Bekreftelse på at seksuelt aktive menn må praktisere akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
• Forsøkspersonene må være fri for andre klinisk signifikante sykdommer enn hepatitt eller HIV-infeksjon som kan forstyrre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt overfølsomhet overfor interferon, PEG-interferon eller ribavirin.
• HIV-terapi ved bruk av didanosin (ddI) og stavudin (d4T) i sine HIV-medisiner, på grunn av muligheten for den resulterende laktacidose.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter at denne protokollen ble tatt inn.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i denne protokollen.
• Personer med andre organtransplantasjoner enn hornhinne- og hårtransplantasjon.
• Enhver årsak til leversykdommen basert på pasientens historie og biopsi (der det er aktuelt) bortsett fra kronisk hepatitt C, inkludert men ikke begrenset til samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV); hemokromatose (jernavsetning >2+ i leverparenkym); alfa-1 antitrypsin mangel; Wilsons sykdom; autoimmun hepatitt; alkoholisk leversykdom; fedme-indusert leversykdom.
• Hemofili eller en hvilken som helst annen tilstand som ville hindre individet i å få en leverbiopsi, inkludert antikoagulantbehandling.
• Hemoglobinopatier (f.eks. Thalassemia)
• Bevis på avansert leversykdom som historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer og encefalopati.
• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av protokollen, for eksempel eksisterende psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller betydelig arytmi). Personer med elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante abnormiteter.
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
• Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom).
• Immunologisk mediert sykdom.
• Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve i løpet av studien, kronisk systemisk administrering av steroider.
• Klinisk gikt.
• Klinisk signifikante retinale abnormiteter.
• Alkoholforbruk på >20 gr/dag.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene.