Effekt og sikkerhed af PegIntron Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C hos HIV-inficerede forsøgspersoner (Undersøgelse P04469)(AFSLUTTET)

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C med HCV-RNA positiv i plasma.
• Skal have afsluttet afgiftningsfasen af ​​et lægemiddelrehabiliteringsprogram og afstået i mindst 6 uger fra at bruge misbrugt stof (alkohol, intravenøs medicin og inhalationsmedicin), før behandlingen påbegyndes.
• Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT]) 1,5 gange over den øvre normalgrænse.
• Kontrolleret HIV-infektion med en virusmængde <10.000 kopier/ml og et CD4-celletal (T-celle) >200 x 10^6 celler/L, som svar på en stabil antiretroviral behandling (ART) eller uden ART, hvis det ikke er påkrævet .
• Kompenseret leversygdom med protokolspecificerede minimum hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved indgangsbesøget.
• Alfa-fetoproteinværdi inden for normale grænser opnået inden for et år før indrejse. Resultater over den øvre grænse for normal men <=50 ng/ml kræver begge af følgende: Alfa-fetoproteinværdi <=50 ng/ml opnået inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og ultralyd opnået inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller som er negativ for tegn på hepatocellulært karcinom.
• Leverbiopsi (valgfrit) inden for 12 måneder før studiestart med en patologirapport, der bekræfter, at den histologiske diagnose stemmer overens med kronisk hepatitis.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode eller steriliseres kirurgisk.
• Genbekræftelse af, at seksuelt aktive mænd skal praktisere acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
• Forsøgspersonerne skal være fri for andre klinisk signifikante sygdomme end hepatitis eller HIV-infektion, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt overfølsomhed over for interferon, PEG-interferon eller ribavirin.
• HIV-behandling med didanosin (ddI) og stavudin (d4T) i deres HIV-medicin på grund af potentialet for den resulterende laktatacidose.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tiltrædelse af denne protokol.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tiltrædelse af denne protokol.
• Personer med andre organtransplantationer end hornhinde og hårtransplantation.
• Enhver årsag til leversygdommen baseret på forsøgspersonens historie og biopsi (hvis relevant) bortset fra kronisk hepatitis C, herunder men ikke begrænset til samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV); hæmokromatose (jernaflejring >2+ i leverparenkym); alfa-1 antitrypsin mangel; Wilsons sygdom; autoimmun hepatitis; alkoholisk leversygdom; fedme-induceret leversygdom.
• Hæmofili eller enhver anden tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at få en leverbiopsi, inklusive antikoagulantbehandling.
• Hæmoglobinopatier (f.eks. Thalassæmi)
• Beviser for fremskreden leversygdom såsom historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer og encefalopati.
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kunne forstyrre individets deltagelse i og fuldførelse af protokollen, såsom allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, især svær depression, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, svær hypertension eller signifikant arytmi). Personer med elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante abnormiteter.
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
• Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
• Immunologisk medieret sygdom.
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve i løbet af undersøgelsen, kronisk systemisk administration af steroider.
• Klinisk gigt.
• Klinisk signifikante retinale abnormiteter.
• Alkoholforbrug på >20 gr/dag.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.