Eficácia e Segurança de PegIntron Plus Ribavirina para o Tratamento da Hepatite C Crônica em Indivíduos Infectados pelo HIV (Estudo P04469) (TERMINADO)

Critério de inclusão:

• Hepatite C crônica não tratada previamente com HCV-RNA positivo no plasma.
• Deve ter terminado a fase de desintoxicação de um programa de reabilitação de drogas e abstido por pelo menos 6 semanas do uso de substâncias de abuso (álcool, drogas intravenosas e drogas inaladas) antes de iniciar a terapia.
• Transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT]) 1,5 vezes acima do limite superior do normal.
• Infecção pelo HIV controlada com carga viral <10.000 cópias/mL e contagem de células CD4 (células T) >200 x 10^6 células/L, em resposta a um tratamento antirretroviral estável (TARV) ou sem TARV se não for necessário .
• Doença hepática compensada com critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos mínimos especificados pelo protocolo na visita inicial.
• Valor de alfa-fetoproteína dentro dos limites normais obtido um ano antes da entrada. Resultados acima do limite superior do normal, mas <= 50 ng/mL requerem ambos os seguintes: Valor de alfa-fetoproteína <= 50 ng/mL obtido dentro de 3 meses antes da entrada no estudo e Ultrassom obtido dentro de 3 meses antes da entrada no estudo o estudo ou que é negativo para evidência de carcinoma hepatocelular.
• Biópsia hepática (opcional) dentro de 12 meses antes da entrada no estudo com um relatório de patologia confirmando que o diagnóstico histológico é consistente com hepatite crônica.
• As mulheres em idade fértil devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade ou ser esterilizadas cirurgicamente.
• Reconfirmação de que os homens sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período de tratamento e por 6 meses após a descontinuação da terapia.
• Os indivíduos devem estar livres de quaisquer doenças clinicamente significativas, exceto hepatite ou infecção por HIV, que possam interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Suspeita de hipersensibilidade ao interferon, PEG-interferon ou ribavirina.
• Terapia para o HIV usando didanosina (ddI) e estavudina (d4T) em seus medicamentos para o HIV, devido à potencialidade da acidose láctica resultante.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias após a entrada neste protocolo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada neste protocolo.
• Indivíduos com transplantes de órgãos que não sejam transplante de córnea e cabelo.
• Qualquer causa para a doença hepática com base no histórico do paciente e biópsia (quando aplicável) que não seja hepatite C crônica, incluindo, entre outros, co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV); hemocromatose (deposição de ferro >2+ no parênquima hepático); deficiência de alfa-1 antitripsina; doença de Wilson; hepatite autoimune; doença hepática alcoólica; doença hepática induzida pela obesidade.
• Hemofilia ou qualquer outra condição que impeça o sujeito de fazer uma biópsia hepática, incluindo terapia anticoagulante.
• Hemoglobinopatias (por exemplo, Talassemia)
• Evidência de doença hepática avançada, como história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas e encefalopatia.
• Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do protocolo, como condição psiquiátrica preexistente, especialmente depressão grave ou histórico de transtorno psiquiátrico grave.
• Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente, hipertensão grave ou arritmia significativa). Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) mostrando anormalidades clinicamente significativas.
• Diabetes melito mal controlado.
• Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica).
• Doença mediada imunologicamente.
• Qualquer condição médica que exija, ou que possa exigir durante o estudo, administração sistêmica crônica de esteróides.
• Gota clínica.
• Anormalidades retinianas clinicamente significativas.
• Consumo de álcool > 20 gr/dia.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos.