PegIntron Plus Ribavirinin teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C:n hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla (tutkimus P04469) (LOPETTU)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikaisemmin hoitamaton krooninen hepatiitti C, jonka plasmassa on HCV-RNA-positiivinen.
• Sinun on täytynyt lopettaa huumekuntoutusohjelman vieroitusvaihe ja pidättäytyä vähintään 6 viikon ajan päihteiden käytöstä (alkoholi, suonensisäiset huumeet ja inhaloitavat lääkkeet) ennen hoidon aloittamista.
• Maksan transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
• Hallittu HIV-infektio, jonka viruskuorma <10 000 kopiota/ml ja CD4-solujen (T-solujen) määrä >200 x 10^6 solua/l, vasteena stabiilille antiretroviraaliselle hoidolle (ART) tai ilman ART-hoitoa, jos sitä ei tarvita .
• Kompensoitu maksasairaus protokollassa määritellyillä hematologisilla, biokemiallisilla ja serologisilla vähimmäiskriteereillä Entry-käynnillä.
• Alfafetoproteiinin arvo normaalirajoissa saatu vuoden sisällä ennen tuloa. Tulokset, jotka ylittävät normaalin ylärajan, mutta <=50 ng/ml, edellyttävät molempia seuraavista: Alfa-fetoproteiiniarvo <=50 ng/ml saatu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja ultraääni, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. tutkimus tai se on negatiivinen hepatosellulaarisen karsinooman osalta.
• Maksabiopsia (valinnainen) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja patologiaraportti, joka vahvistaa, että histologinen diagnoosi on yhdenmukainen kroonisen hepatiitin kanssa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heidät on steriloitava kirurgisesti.
• Vahvistus siitä, että seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin hepatiitti tai HIV-infektio, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

• Epäilty yliherkkyys interferonille, PEG-interferonille tai ribaviriinille.
• HIV-hoito, jossa käytetään didanosiinia (ddI) ja stavudiinia (d4T) HIV-lääkkeissään, mikä johtuu maitohappoasidoosin mahdollisuudesta.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä.
• Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja kuin sarveiskalvo ja hiukset.
• Mikä tahansa maksasairauden syy, joka perustuu potilaan historiaan ja biopsiaan (jos sovellettavissa), muu kuin krooninen hepatiitti C, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssatartunta; hemokromatoosi (raudan kertymä >2+ maksan parenkyymassa); alfa-1-antitrypsiinin puutos; Wilsonin tauti; autoimmuuni hepatiitti; alkoholista johtuva maksasairaus; liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus.
• Hemofilia tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi potilasta saamasta maksabiopsiaa, mukaan lukien antikoagulanttihoito.
• Hemoglobinopatiat (esim. talassemia)
• Todisteet edenneestä maksasairaudesta, kuten askites, verenvuoto suonikohjut ja enkefalopatia.
• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista protokollaan ja sen loppuun saattamista, kuten olemassa oleva psykiatrinen tila, erityisesti vakava masennus tai aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö.
• Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti tai merkittävä rytmihäiriö). Koehenkilöt, joilla on EKG:ssä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Huonosti hallittu diabetes mellitus.
• Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
• Immunologisesti välittämä sairaus.
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii tutkimuksen aikana kroonista systeemistä steroidien antamista.
• Kliininen kihti.
• Kliinisesti merkittävät verkkokalvon poikkeavuudet.
• Alkoholin kulutus >20g/vrk.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle.