Účinnost a bezpečnost přípravku PegIntron Plus Ribavirin pro léčbu chronické hepatitidy C u subjektů infikovaných HIV (Studie P04469) (UKONČENA)

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčená chronická hepatitida C s pozitivní HCV-RNA v plazmě.
• Před zahájením terapie musí mít ukončenou detoxikační fázi protidrogového rehabilitačního programu a minimálně 6 týdnů abstinovat od užívání zneužívané látky (alkohol, nitrožilní drogy a inhalační drogy).
• Jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT]) 1,5krát nad horní hranicí normálu.
• Kontrolovaná infekce HIV s virovou náloží <10 000 kopií/ml a počtem CD4 buněk (T-buněk) >200 x 10^6 buněk/l, v reakci na stabilní antiretrovirovou léčbu (ART) nebo bez ART, pokud není vyžadována .
• Kompenzované onemocnění jater s minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii stanovenými protokolem při vstupní návštěvě.
• Hodnota alfa-fetoproteinu v normálních mezích získaná během jednoho roku před vstupem. Výsledky nad horní hranicí normálu, ale <=50 ng/ml vyžadují obě následující: Hodnota alfa-fetoproteinu <=50 ng/ml získaná během 3 měsíců před vstupem do studie a ultrazvuk získaný během 3 měsíců před vstupem do studie studie nebo je negativní na důkaz hepatocelulárního karcinomu.
• Biopsie jater (nepovinná) během 12 měsíců před vstupem do studie s patologickou zprávou potvrzující, že histologická diagnóza je v souladu s chronickou hepatitidou.
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilizovány.
• Opětovné potvrzení, že sexuálně aktivní muži musí během léčebného období a 6 měsíců po ukončení léčby používat přijatelné metody antikoncepce.
• Subjekty nesmí mít žádná klinicky významná onemocnění jiná než hepatitida nebo infekce HIV, která by narušovala hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Podezření na přecitlivělost na interferon, PEG-interferon nebo ribavirin.
• Léčba HIV pomocí didanosinu (ddl) a stavudinu (d4T) v jejich lécích proti HIV kvůli potenciálu výsledné laktátové acidózy.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od vstupu do tohoto protokolu.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do tohoto protokolu.
• Subjekty s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky a vlasů.
• Jakákoli příčina onemocnění jater na základě anamnézy a biopsie subjektu (pokud je to vhodné) jiná než chronická hepatitida C, včetně, ale bez omezení na koinfekci virem hepatitidy B (HBV); hemochromatóza (ukládání železa >2+ v jaterním parenchymu); nedostatek alfa-1 antitrypsinu; Wilsonova choroba; autoimunitní hepatitida; alkoholické onemocnění jater; onemocnění jater vyvolané obezitou.
• Hemofilie nebo jakýkoli jiný stav, který by subjektu zabránil v provedení jaterní biopsie, včetně antikoagulační terapie.
• Hemoglobinopatie (např. talasémie)
• Důkaz pokročilého onemocnění jater, jako je anamnéza nebo přítomnost ascitu, krvácivé varixy a encefalopatie.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl interferovat s účastí subjektu a dokončením protokolu, jako je již existující psychiatrický stav, zejména těžká deprese, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy.
• Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 6 měsíců (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, těžká hypertenze nebo významná arytmie). Subjekty s elektrokardiogramem (EKG) vykazujícím klinicky významné abnormality.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc).
• Imunologicky zprostředkované onemocnění.
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující v průběhu studie chronické systémové podávání steroidů.
• Klinická dna.
• Klinicky významné abnormality sítnice.
• Spotřeba alkoholu > 20 g/den.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků.