HIV 감염 피험자의 만성 C형 간염 치료를 위한 페그인트론 플러스 리바비린의 효능 및 안전성(연구 P04469)(종료됨)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 인터페론 치료를 받지 않은 HIV 감염자의 만성 C형 간염 치료를 위한 페그인트론 플러스 리바비린의 효능 및 안전성
이 연구에서 만성 C형 간염(CHC)에 동시 감염된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 성인 인도네시아인 피험자는 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN)와 리바비린(RBV) 병용 요법을 받게 됩니다.
유효성 비율(지속적인 바이러스학적 반응, 치료 종료 바이러스학적 반응 및 지속되는 생화학적 반응), 다른 기회 감염(예: 세균성 폐렴, 결핵 및 기타 세균 감염)에 의해 유발되는 피험자 이환율, 및 이의 안전성 및 내약성 이 병용 요법을 검토할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈장에서 HCV-RNA 양성인 이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염.
- 약물 재활 프로그램의 해독 단계를 완료하고 치료를 시작하기 전에 남용 물질(알코올, I.V. 약물 및 흡입 약물) 사용을 최소 6주 동안 삼가해야 합니다.
- 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])가 정상 상한보다 1.5배 높습니다.
- 안정적인 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 반응으로 또는 필요하지 않은 경우 ART 없이 바이러스 부하가 <10,000 copies/mL이고 CD4 세포(T 세포) 수가 >200 x 10^6 cells/L인 통제된 HIV 감염 .
- 진입 방문 시 프로토콜에 지정된 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환.
- 등록 전 1년 이내에 얻은 정상 한계 내의 알파-태아단백 값. 정상 상한을 초과하지만 <=50 ng/mL인 결과는 다음 두 가지 모두를 요구합니다: 연구 참여 전 3개월 이내에 획득한 알파-태아단백 값 <=50 ng/mL 및 참여 전 3개월 이내에 획득한 초음파 연구 또는 간세포 암종의 증거에 대해 음성입니다.
- 조직학적 진단이 만성 간염과 일치함을 확인하는 병리학 보고서와 함께 연구 시작 전 12개월 이내에 간 생검(선택 사항).
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성이 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 한다는 재확인.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 간염 또는 HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 인터페론, PEG-인터페론 또는 리바비린에 대한 의심되는 과민성.
- HIV 치료제에 디다노신(ddI) 및 스타부딘(d4T)을 사용하는 HIV 요법, 결과적인 젖산산증의 가능성으로 인해.
- 이 프로토콜에 등록한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 이 프로토콜에 등록한 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
- 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식을 받은 피험자.
- B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 이외의 피험자 병력 및 생검(해당되는 경우)에 근거한 간 질환의 모든 원인; 혈색소침착증(간 실질에서 철 침착 >2+); 알파-1 항트립신 결핍; 윌슨병; 자가면역 간염; 알코올성 간질환; 비만으로 인한 간질환.
- 혈우병 또는 항응고제 요법을 포함하여 피험자가 간 생검을 받는 것을 방해하는 기타 상태.
- 혈색소병증(예: 지중해빈혈)
- 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증의 병력 또는 존재와 같은 진행성 간 질환의 증거.
- 기존의 정신과적 상태, 특히 심각한 우울증 또는 심각한 정신과적 장애의 이력과 같이 프로토콜에 대한 피험자의 참여 및 완료를 방해할 수 있는 모든 알려진 기존의 의학적 상태.
- 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 심한 고혈압 또는 심각한 부정맥). 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 심전도(ECG)가 있는 피험자.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
- 면역 매개 질환.
- 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태.
- 임상 통풍.
- 임상적으로 중요한 망막 이상.
- 알코올 소비 >20 gr/day.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-IFN + RBV
HIV에 동시 감염된 이전에 치료받지 않은 만성 HCV 피험자에서 PEG-IFN + RBV 요법
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피험자는 매주 1.5ug/kg의 용량으로 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN)를 피하주사합니다.
치료 기간은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 피험자의 경우 48주, HCV 유전자형 2 또는 3형 피험자 및 기준선 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 800,000 IU/mL 미만 피험자의 경우 24주입니다.
다른 이름들:
피험자는 체중이 85kg일 때 리바비린 800mg/일을 경구(PO) 투여합니다.
치료 기간은 HCV 유전자형 1형 피험자의 경우 48주, HCV 유전자형 2 또는 3 및 기준선 HCV-RNA가 800,000 IU/mL 미만인 피험자의 경우 24주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 48주차 또는 72주차(치료 기간에 따라 다름)
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유전자형 1형 참가자의 치료 기간은 48주였습니다. 베이스라인 c형 간염 바이러스 리보핵산[HCV-RNA] <800,000 IU/mL을 가진 유전자형 2 및 3 참가자의 치료 기간은 24주였습니다. SVR은 24주 추적 종료 시점(48주 또는 72주)에 낮은 정량 수준보다 낮은 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. 모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다. 이 분석은 수행되지 않았습니다. |
48주차 또는 72주차(치료 기간에 따라 다름)
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바이러스 반응(VR)을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주(24주 또는 48주였던 치료 기간에 따라 다름)
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유전자형 1형 참가자의 치료 기간은 48주였습니다. 베이스라인 c형 간염 바이러스 리보핵산[HCV-RNA] <800,000 IU/mL을 가진 유전자형 2 및 3 참가자의 치료 기간은 24주였습니다. 모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다. 이 분석은 수행되지 않았습니다. |
24주 또는 48주(24주 또는 48주였던 치료 기간에 따라 다름)
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지속적인 생화학적 반응(SBR)을 달성한 참가자 수
기간: 48주차 또는 72주차(24주 또는 48주였던 치료 기간에 따라 다름)
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유전자형 1형 참가자의 치료 기간은 48주였습니다. 베이스라인 c형 간염 바이러스 리보핵산[HCV-RNA] <800,000 IU/mL을 가진 유전자형 2 및 3 참가자의 치료 기간은 24주였습니다. SBR은 24주 추적 종료 시(48주 또는 72주) 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값의 존재로 정의되었습니다. 모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다. 이 분석은 수행되지 않았습니다. |
48주차 또는 72주차(24주 또는 48주였던 치료 기간에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기회 감염을 경험한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 72주)
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모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다.
이 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 기간 동안(최대 72주)
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사망한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 72주)
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연구 기간 동안(최대 72주)
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 72주)
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유해 사례는 의약품, 생물학적 제제(용량에 관계없이) 또는 의료 기기를 투여받은 피험자에게 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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연구 기간 동안(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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