Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu PegIntron Plus Ribavirin w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV (badanie P04469)(ZAKOŃCZONE)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PegIntron Plus Rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej interferonem

W tym badaniu dorośli indonezyjscy pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) współzakażonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) otrzymają terapię skojarzoną peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) z rybawiryną (RBV). Wskaźnik skuteczności (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, odpowiedź wirusologiczna na koniec leczenia i utrzymująca się odpowiedź biochemiczna), wskaźnik zachorowalności na inne zakażenia oportunistyczne (np. bakteryjne zapalenie płuc, gruźlica i inne zakażenia bakteryjne) oraz bezpieczeństwo i tolerancja ta terapia skojarzona zostanie zbadana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością HCV-RNA w osoczu.
  • Musi ukończyć fazę detoksykacji programu odwykowego i powstrzymać się przez co najmniej 6 tygodni od używania nadużywanych substancji (alkoholu, leków dożylnych i leków wziewnych) przed rozpoczęciem terapii.
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT]) 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Kontrolowane zakażenie HIV z wiremią <10 000 kopii/ml i liczbą komórek CD4 (limfocytów T) >200 x 10^6 komórek/l, w odpowiedzi na stabilne leczenie antyretrowirusowe (ART) lub bez ART, jeśli nie jest wymagane .
  • Wyrównana choroba wątroby z określonymi w protokole minimalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty wstępnej.
  • Wartość alfa-fetoproteiny w granicach normy uzyskana w ciągu jednego roku przed wjazdem. Wyniki powyżej górnej granicy normy, ale <=50 ng/ml wymagają spełnienia obu poniższych kryteriów: Wartość alfa-fetoproteiny <=50 ng/ml uzyskana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i USG uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania badania lub jest ujemne w kierunku raka wątrobowokomórkowego.
  • Biopsja wątroby (opcjonalnie) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania z raportem patologicznym potwierdzającym, że rozpoznanie histologiczne jest zgodne z przewlekłym zapaleniem wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub zostać wysterylizowane chirurgicznie.
  • Potwierdzenie, że aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób innych niż zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon, interferon PEG lub rybawirynę.
  • Terapia HIV przy użyciu dydanozyny (ddI) i stawudyny (d4T) w ich lekach przeciw HIV, ze względu na możliwość wynikającej z tego kwasicy mleczanowej.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty wpisu do niniejszego protokołu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wpisania do tego protokołu.
  • Osoby z przeszczepami narządów innych niż przeszczep rogówki i włosów.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby na podstawie wywiadu i biopsji pacjenta (w stosownych przypadkach) inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym między innymi koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV); hemochromatoza (odkładanie żelaza >2+ w miąższu wątroby); niedobór alfa-1 antytrypsyny; choroba Wilsona; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; alkoholowa choroba wątroby; choroby wątroby wywołane otyłością.
  • Hemofilia lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby pacjentowi wykonanie biopsji wątroby, w tym leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Hemoglobinopatie (np. Talasemia)
  • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby, takie jak historia lub obecność wodobrzusza, krwawiących żylaków i encefalopatii.
  • Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w protokole i ukończeniu protokołu, takie jak istniejące wcześniej stany psychiczne, zwłaszcza ciężka depresja lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
  • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie lub znaczna arytmia). Pacjenci z elektrokardiogramem (EKG) wykazującym klinicznie istotne nieprawidłowości.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Choroba o podłożu immunologicznym.
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać w trakcie badania przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów.
  • Dna kliniczna.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości siatkówki.
  • Spożycie alkoholu >20 gr/dzień.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Osoby, które nie przestrzegały wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN + RBV
Terapia PEG-IFN + RBV u wcześniej nieleczonych osób z przewlekłym HCV z koinfekcją HIV
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (SCH 054031)
Osobnikom będzie podawany podskórnie peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) w dawce 1,5 μg/kg co tydzień. Czas trwania leczenia będzie wynosił 48 tygodni dla pacjentów z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i 24 tygodnie dla pacjentów z genotypem 2 lub 3 HCV i początkowym stężeniem kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 800 000 j.m./ml.
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna (SCH 018908)
Osobnikom zostanie podana rybawiryna w dawce 800 mg/dzień doustnie (PO), gdy masa ciała wynosi 85 kg. Czas trwania leczenia będzie wynosił 48 tygodni dla pacjentów z genotypem 1 HCV i 24 tygodnie dla pacjentów z genotypem 2 lub 3 HCV i początkowym poziomem RNA HCV poniżej 800 000 IU/ml.
Inne nazwy:
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub Tydzień 72 (w zależności od czasu trwania leczenia)

Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 1 wynosił 48 tygodni. Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 2 i 3, u których na początku badania kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu c [HCV-RNA] wynosił <800 000 IU/ml, wynosił 24 tygodnie.

SVR zdefiniowano jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej dolnego poziomu oznaczenia ilościowego na koniec 24-tygodniowej obserwacji (tydzień 48 lub 72).

Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. Ta analiza nie została wykonana.
Tydzień 48 lub Tydzień 72 (w zależności od czasu trwania leczenia)
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną (VR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub 48 tygodni (w zależności od czasu trwania leczenia, który wynosił 24 lub 48 tygodni)

Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 1 wynosił 48 tygodni. Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 2 i 3, u których na początku badania kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu c [HCV-RNA] wynosił <800 000 IU/ml, wynosił 24 tygodnie.

Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. Ta analiza nie została wykonana.
24 tygodnie lub 48 tygodni (w zależności od czasu trwania leczenia, który wynosił 24 lub 48 tygodni)
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź biochemiczną (SBR)
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub Tydzień 72 (w zależności od czasu trwania leczenia, który wynosił 24 lub 48 tygodni)

Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 1 wynosił 48 tygodni. Czas trwania leczenia uczestników z genotypem 2 i 3, u których na początku badania kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu c [HCV-RNA] wynosił <800 000 IU/ml, wynosił 24 tygodnie.

SBR zdefiniowano jako obecność prawidłowych wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) pod koniec 24-tygodniowej obserwacji (tydzień 48 lub 72).

Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. Ta analiza nie została wykonana.
Tydzień 48 lub Tydzień 72 (w zależności od czasu trwania leczenia, który wynosił 24 lub 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 72 tygodni)
Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. Ta analiza nie została wykonana.
Przez cały okres badania (do 72 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 72 tygodni)
Przez cały okres badania (do 72 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 72 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny (w dowolnej dawce) lub wyrób medyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Przez cały okres badania (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj