A PegIntron Plus Ribavirin hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C kezelésében HIV-fertőzött egyénekben (P04469 vizsgálat) (MEGSZÜNTETETT)

Bevételi kritériumok:

• Korábban kezeletlen krónikus hepatitis C HCV-RNS pozitív plazmában.
• A terápia megkezdése előtt be kell fejeznie a kábítószer-rehabilitációs program méregtelenítési szakaszát, és legalább 6 hétig tartózkodnia kell a túlzott szerhasználattól (alkohol, intravénás drogok és inhalációs gyógyszerek).
• Máj transzaminázok (alanin-aminotranszferáz [ALT]) 1,5-szerese a normálérték felső határának.
• Kontrollált HIV-fertőzés <10 000 kópia/ml vírusterheléssel és >200 x 10^6 sejt/l CD4 sejtszámmal (T-sejt) stabil antiretrovirális kezelésre (ART) adott válaszként vagy ART nélkül, ha nem szükséges .
• Kompenzált májbetegség a protokollban meghatározott minimális hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumokkal a belépési látogatáskor.
• Az alfa-fetoprotein értéke a normál határokon belül, a belépés előtt egy éven belül mérve. A normálérték felső határa feletti, de <=50 ng/ml-es eredményekhez a következők mindegyike szükséges: Alfa-fetoprotein érték <=50 ng/ml, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül mértek, és ultrahangvizsgálatot a belépés előtti 3 hónapon belül. a vizsgálat, vagy amely negatív a hepatocelluláris karcinóma bizonyítékára.
• Májbiopszia (opcionális) a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül patológiai jelentéssel, amely megerősíti, hogy a szövettani diagnózis összhangban van a krónikus hepatitisszel.
• A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterilizálni kell őket.
• Megerősítés, hogy a szexuálisan aktív férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a hepatitistől és a HIV-fertőzéstől eltérő klinikailag jelentős betegségektől, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

• Feltételezett túlérzékenység interferonnal, PEG-interferonnal vagy ribavirinnel szemben.
• A HIV-terápia didanozint (ddI) és sztavudint (d4T) alkalmaz a HIV-gyógyszereikben, az ebből eredő tejsavas acidózis lehetősége miatt.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a jelen protokollba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a jelen protokollba való belépéstől számított 30 napon belül.
• A szaruhártya- és hajátültetésen kívüli szervátültetésen átesett személyek.
• A májbetegség bármely oka az alany anamnézisén és biopszián (ahol alkalmazható) alapul, kivéve a krónikus hepatitis C-t, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzést; hemochromatosis (vaslerakódás >2+ a máj parenchymában); alfa-1 antitripszin hiány; Wilson-kór; autoimmun hepatitis; alkoholos májbetegség; elhízás okozta májbetegség.
• Hemofília vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az alanynál a májbiopsziát, beleértve az antikoaguláns kezelést.
• Hemoglobinopátiák (pl. Thalassemia)
• Előrehaladott májbetegség bizonyítéka, mint például ascites, vérző varixok és encephalopathia.
• Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét és befejezését a protokollban, mint például a már meglévő pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetében.
• Jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció az elmúlt 6 hónapban (pl. angina, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt miokardiális infarktus, súlyos magas vérnyomás vagy jelentős aritmia). Az elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős eltéréseket mutató alanyok.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
• Krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség).
• Immunológiailag közvetített betegség.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus szisztémás alkalmazását teszi szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé teszi a vizsgálat során.
• Klinikai köszvény.
• Klinikailag jelentős retina rendellenességek.
• Alkoholfogyasztás >20 gr/nap.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek közül a kijelölt kimosódási időszakokat.