Wirksamkeit und Sicherheit von PegIntron plus Ribavirin zur Behandlung chronischer Hepatitis C bei HIV-infizierten Personen (Studie P04469) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandelte chronische Hepatitis C mit HCV-RNA-positivem Plasma.
• Muss die Entgiftungsphase eines Drogenrehabilitationsprogramms abgeschlossen haben und vor Beginn der Therapie mindestens 6 Wochen lang auf den Konsum missbrauchter Substanzen (Alkohol, intravenös verabreichte Medikamente und inhalative Medikamente) verzichtet haben.
• Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase [ALT]) 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts.
• Kontrollierte HIV-Infektion mit einer Viruslast <10.000 Kopien/ml und einer CD4-Zellzahl (T-Zellzahl) >200 x 10^6 Zellen/l, als Reaktion auf eine stabile antiretrovirale Behandlung (ART) oder ohne ART, wenn diese nicht erforderlich ist .
• Kompensierte Lebererkrankung mit protokollspezifizierten hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien beim Eintrittsbesuch.
• Alpha-Fetoprotein-Wert innerhalb normaler Grenzen, der innerhalb eines Jahres vor der Einreise ermittelt wurde. Ergebnisse über der Obergrenze des Normalwerts, aber <= 50 ng/ml erfordern beides: Alpha-Fetoprotein-Wert <= 50 ng/ml, ermittelt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie, und Ultraschall, erhoben innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie die Studie oder das Ergebnis ist negativ für den Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms.
• Leberbiopsie (optional) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn mit einem Pathologiebericht, der bestätigt, dass die histologische Diagnose mit einer chronischen Hepatitis übereinstimmt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch sterilisiert werden.
• Erneute Bestätigung, dass sexuell aktive Männer während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach Absetzen der Therapie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden müssen.
• Die Probanden müssen frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten als Hepatitis oder HIV-Infektion sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon, PEG-Interferon oder Ribavirin.
• HIV-Therapie mit Didanosin (ddI) und Stavudin (d4T) in ihren HIV-Medikamenten aufgrund der Möglichkeit einer daraus resultierenden Laktatazidose.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beitritt zu diesem Protokoll.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beitritt zu diesem Protokoll.
• Personen mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen.
• Jede andere Ursache für die Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, basierend auf der Anamnese des Probanden und der Biopsie (falls zutreffend), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV); Hämochromatose (Eisenablagerung >2+ im Leberparenchym); Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; Morbus Wilson; Autoimmunhepatitis; alkoholische Lebererkrankung; durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung.
• Hämophilie oder jede andere Erkrankung, die eine Leberbiopsie des Patienten verhindern würde, einschließlich einer Antikoagulanzientherapie.
• Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie)
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese, blutende Varizen und Enzephalopathie.
• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme und den Abschluss des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte, wie z. B. vorbestehende psychiatrische Erkrankungen, insbesondere schwere Depressionen, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
• Erhebliche kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck oder erhebliche Arrhythmie). Probanden mit Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch signifikante Anomalien zeigt.
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
• Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• Immunologisch vermittelte Krankheit.
• Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird.
• Klinische Gicht.
• Klinisch signifikante Netzhautanomalien.
• Alkoholkonsum von >20 g/Tag.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die die vorgesehenen Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.