Efficacia e sicurezza di PegIntron Plus Ribavirin per il trattamento dell'epatite cronica C in soggetti con infezione da HIV (studio P04469)(TERMINATO)

Criterio di inclusione:

• Epatite cronica C precedentemente non trattata con HCV-RNA positivo nel plasma.
• Deve aver terminato la fase di disintossicazione di un programma di riabilitazione dalla droga e essersi astenuto per almeno 6 settimane dall'uso di sostanze di abuso (alcol, droghe per via endovenosa e droghe per via inalatoria) prima di iniziare la terapia.
• Transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT]) 1,5 volte al di sopra del limite superiore della norma.
• Infezione da HIV controllata con una carica virale <10.000 copie/mL e una conta di cellule CD4 (cellule T) >200 x 10^6 cellule/L, in risposta a un trattamento antiretrovirale stabile (ART) o senza ART se non richiesto .
• Malattia epatica compensata con criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi specificati dal protocollo alla visita di ingresso.
• Valore dell'alfa-fetoproteina entro i limiti normali ottenuti entro un anno prima dell'ingresso. I risultati superiori al limite superiore della norma ma <=50 ng/mL richiedono entrambi i seguenti requisiti: valore di alfa-fetoproteina <=50 ng/mL ottenuto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio ed ecografia ottenuta entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio lo studio o che è negativo per l'evidenza di carcinoma epatocellulare.
• Biopsia epatica (facoltativa) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio con un referto patologico che confermi che la diagnosi istologica è coerente con l'epatite cronica.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile o essere sterilizzate chirurgicamente.
• Riconferma che i maschi sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.
• I soggetti devono essere privi di malattie clinicamente significative diverse dall'epatite o dall'infezione da HIV che interferirebbero con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Sospetta ipersensibilità all'interferone, al PEG-interferone o alla ribavirina.
• Terapia per l'HIV che utilizza didanosina (ddI) e stavudina (d4T) nei loro farmaci per l'HIV, a causa della potenzialità dell'acidosi lattica risultante.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'adesione al presente protocollo.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'adesione a questo protocollo.
• Soggetti con trapianti di organi diversi dal trapianto di cornea e capelli.
• Qualsiasi causa per la malattia del fegato basata sull'anamnesi del soggetto e sulla biopsia (ove applicabile) diversa dall'epatite cronica C, inclusa ma non limitata alla coinfezione con il virus dell'epatite B (HBV); emocromatosi (deposizione di ferro >2+ nel parenchima epatico); deficit di alfa-1 antitripsina; malattia di Wilson; epatite autoimmune; malattia epatica alcolica; malattia epatica indotta dall'obesità.
• Emofilia o qualsiasi altra condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una biopsia epatica, inclusa la terapia anticoagulante.
• Emoglobinopatie (p. es., talassemia)
• Evidenza di malattia epatica avanzata come anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti ed encefalopatia.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto, come una condizione psichiatrica preesistente, in particolare la depressione grave o una storia di grave disturbo psichiatrico.
• Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi (p. es., angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, ipertensione grave o aritmia significativa). Soggetti con elettrocardiogramma (ECG) che mostrano anomalie clinicamente significative.
• Diabete mellito scarsamente controllato.
• Malattia polmonare cronica (p. es., malattia polmonare ostruttiva cronica).
• Malattia immunologicamente mediata.
• Qualsiasi condizione medica che richieda, o che possa richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi.
• Gotta clinica.
• Anomalie retiniche clinicamente significative.
• Consumo di alcol >20 gr/giorno.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato i periodi di washout designati per nessuno dei farmaci proibiti.