修正結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルにおける局所点眼ステロイドの有効性の評価
2020年8月19日 更新者：ORA, Inc.
PredAcetate 0.12% 眼科用懸濁液、Lot Etab 0.2% 眼科用懸濁液、および修正された CAC モデルにおけるプラセボと比較した PredAcetate 1% 眼科用懸濁液の有効性の単一センター、無作為化、二重マスク評価
アレルギー性結膜炎の徴候および症状の予防における、酢酸プレドニゾロン 0.12% 点眼液、ロテプレドノール エタボン酸 0.2% 点眼液、およびプラセボ (Tears Naturale® II) と比較した、酢酸プレドニゾロン 1% 点眼液の有効性を評価すること。
比較は、1 週間の 1 日 2 回 (BID) の投与と 1 週間の 1 週間の 1 日 4 回 (QID) の投与後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
構造：
前向き、単一センター、無作為化、ダブルマスク、並行治療比較研究。 被験者は、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、最初の投与期間は 1 日 2 回 (BID)、2 番目の投与期間は 1 日 4 回 (QID) 両側に投与されます。
- 酢酸プレドニゾロン1%点眼液
- 酢酸プレドニゾロン0.12%点眼液
- ロテプレドノール エタボン酸塩 0.2% 点眼液
- ティアーズ ナチュラーレ® II
間隔：
約4週間
コントロール:
人工涙液（Tears Naturale® II）
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ophthalmic Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別・人種問わず
- すべての指示に進んで従うことができる
- -眼アレルギーの陽性歴
- 結膜アレルゲンチャレンジによって誘発される再現性のある陽性眼アレルギー反応
除外基準:
- 試用期間中に手術を予定している
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 許可されていない医薬品の使用
- -眼の感染症、または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある
- 中等度から重度のドライアイがある
- -研究開始から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレアセテート 1%
ビジット 2 (0 日目) から 6 日間、各眼 BID に酢酸プレドニゾロン 1.0%。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
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訪問 2 (0 日目) から 6 日間、両眼 (OU) BID に 1 滴。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレアセテート .12%
ビジット 2 (0 日目) から 6 日間、BID ごとに酢酸プレドニゾロン 0.12%。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
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訪問 2 (0 日目) から 6 日間、両眼 (OU) BID に 1 滴。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロット Etab 0.2%
ロテプレドノール エタボン酸 0.2% を各眼 BID に 2 回目 (0 日目) から 6 日間。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
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訪問 2 (0 日目) から 6 日間、両眼 (OU) BID に 1 滴。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
訪問 2 (0 日目) から 6 日間、各眼 BID に自然涙液 (人工涙液)。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
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訪問 2 (0 日目) から 6 日間、両眼 (OU) BID に 1 滴。
次に、訪問 5 (21 日目) の翌日から 6 日間、各眼の QID を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの眼のかゆみ (0 日目)
時間枠：CAC後3、5、7分
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ベースラインＣＡＣを０日目に実施した。０日目からのＣＡＣ後の眼のかゆみを、６日目、７日目、２７日目および２８日目の点眼後のＣＡＣ後の眼のかゆみと比較する。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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6日目の眼のかゆみ
時間枠：CAC後3、5、7分
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０日目からのＣＡＣ後眼のかゆみは、６日目の点眼後のＣＡＣ後眼のかゆみと比較される。眼のかゆみは、０～４スケール（０＝なし～４＝重度）で患者によって評価された。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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7日目の眼のかゆみ
時間枠：CAC後3、5、7分
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０日目からのＣＡＣ後眼のかゆみは、７日目の点眼後のＣＡＣ後眼のかゆみと比較される。眼のかゆみは、０～４スケール（０＝なし～４＝重度）で患者によって評価された。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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27日目の眼のかゆみ
時間枠：CAC後3、5、7分
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0日目からのCAC後の眼のかゆみは、27日目の点眼後のCAC後の眼のかゆみと比較されます。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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28日目の眼のかゆみ
時間枠：CAC後3、5、7分
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0日目からのCAC後の眼のかゆみは、28日目の点眼後のCAC後の眼のかゆみと比較されます。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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ベースラインでの眼の赤み (0 日目)
時間枠：CAC後7、15、20分
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ベースラインＣＡＣを０日目に実施した。０日目からのＣＡＣ後の眼の赤みを、６日目、７日目、２７日目および２８日目の点眼後のＣＡＣ後の眼の赤みと比較する。
眼の発赤は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼にわたる眼球発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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6日目の眼の発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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0日目からのCAC後の眼の発赤は、6日目の点眼後のCAC後の眼の発赤と比較される。眼の発赤は、0〜4のスケールで患者によって評価された（0 =なし〜4 =重度）。
両眼にわたる眼球発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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7日目の眼の発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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0日目からのCAC後の眼の発赤は、7日目の点眼後のCAC後の眼の発赤と比較される。眼の発赤は、0〜4のスケールで患者によって評価された（0 =なし〜4 =重度）。
両眼にわたる眼球発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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27日目の眼の発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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0日目からのCAC後の眼の発赤は、27日目の点眼後のCAC後の眼の発赤と比較されます。
眼の発赤は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼にわたる眼球発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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28日目の眼の発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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0日目からのCAC後の眼の発赤は、28日目の点眼後のCAC後の眼の発赤と比較されます。
眼の発赤は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼にわたる眼球発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail L Torkildsen, MD、American board of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-003-05
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