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Bewertung der Wirksamkeit topischer ophthalmischer Steroide in einem modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell (CAC).

19. August 2020 aktualisiert von: ORA, Inc.

Single-Center, randomisierte, doppelt maskierte Bewertung der Wirksamkeit von PredAcetat 1 % Augensuspension im Vergleich zu Pred Acetat 0,12 % Augensuspension, Charge Etab 0,2 % Augensuspension und Placebo in einem modifizierten CAC-Modell

Bewertung der Wirksamkeit von Prednisolonacetat 1 % Augensuspension im Vergleich zu Prednisolonacetat 0,12 % Augensuspension, Loteprednoletabonat 0,2 % Augensuspension und Placebo (Tears Naturale® II) bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis. Vergleiche werden nach 1 Woche zweimal täglicher (BID) Dosierung und 1 Woche viermal täglicher (QID) Dosierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Struktur:

Prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelbehandlungsvergleichsstudie. Die Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt, die in der ersten Dosierungsperiode zweimal täglich (BID) und in der zweiten Dosierungsperiode viermal täglich (QID) bilateral dosiert werden:

  1. Prednisolonacetat 1 % Augensuspension
  2. Prednisolonacetat 0,12 % Augensuspension
  3. Loteprednoletabonat 0,2 % Augensuspension
  4. Tränen Naturale® II

Dauer:

Ungefähr vier (4) Wochen

Kontrollen:

Künstliche Tränen (Tears Naturale® II)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beide Geschlechter, jede Rasse
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen
  • Positive Vorgeschichte von Augenallergien
  • Reproduzierbare positive okuläre allergische Reaktion, induziert durch konjunktivalen Allergen-Challenge

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente
  • Augeninfektionen oder Augenerkrankungen haben, die die Studienparameter beeinflussen könnten
  • Haben Sie ein mittelschweres bis schweres trockenes Auge
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pred-Acetat 1%
Prednisolonacetat 1,0 % in jedem Auge BID beginnend bei Visite 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %
Ein Tropfen in beide Augen (OU) BID ab Besuch 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Andere Namen:
  • Pred Forte (Allergisch)
Aktiver Komparator: Pred-Acetat 0,12 %
Prednisolonacetat 0,12 % in jedem Auge BID beginnend bei Visite 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 0,12 %
Ein Tropfen in beide Augen (OU) BID ab Besuch 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Andere Namen:
  • Pred Mild (Allergan)
Aktiver Komparator: Menge Etab 0,2 %
Loteprednoletabonat 0,2 % in jedem Auge BID, beginnend bei Visite 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,2 %
Ein Tropfen in beide Augen (OU) BID ab Besuch 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Andere Namen:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Placebo-Komparator: Placebo
Natürliche Tränen (künstliche Tränen) in jedem Auge BID beginnend bei Besuch 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Ein Tropfen in beide Augen (OU) BID ab Besuch 2 (Tag 0) für 6 Tage. Dann in jedem Auge QID, beginnend am Tag nach Besuch 5 (Tag 21) für 6 Tage.
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
  • Natürliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Baseline (Tag 0)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Am Tag 0 wurde eine Baseline-CAC durchgeführt. Der post-CAC-Augenjucken ab Tag 0 wird mit dem post-CAC-Augenjucken nach der Instillation an Tag 6, Tag 7, Tag 27 und Tag 28 verglichen. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken am 6. Tag
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken nach CAC von Tag 0 wird mit Augenjucken nach CAC nach dem Einträufeln am Tag 6 verglichen. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken an Tag 7
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken nach CAC von Tag 0 wird mit Augenjucken nach CAC nach dem Einträufeln am Tag 7 verglichen. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken an Tag 27
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Der post-CAC-Augenjucken ab Tag 0 wird mit dem post-CAC-Augenjucken nach dem Einträufeln am Tag 27 verglichen. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken an Tag 28
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Der post-CAC-Augenjucken ab Tag 0 wird mit dem post-CAC-Augenjucken nach der Instillation am Tag 28 verglichen. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenrötung zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Am Tag 0 wurde eine Baseline-CAC durchgeführt. Die Post-CAC-Augenrötung von Tag 0 wird mit der Post-CAC-Augenrötung nach der Instillation an Tag 6, Tag 7, Tag 27 und Tag 28 verglichen. Die Augenrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Augenrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenrötung an Tag 6
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Die Post-CAC-Augenrötung von Tag 0 wird mit der Post-CAC-Augenrötung nach dem Einträufeln am Tag 6 verglichen. Die Augenrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Augenrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenrötung an Tag 7
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Die Post-CAC-Augenrötung von Tag 0 wird mit der Post-CAC-Augenrötung nach dem Einträufeln am Tag 7 verglichen. Die Augenrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Augenrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenrötung an Tag 27
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Die Post-CAC-Augenrötung ab Tag 0 wird mit der Post-CAC-Augenrötung nach dem Einträufeln an Tag 27 verglichen. Die Augenrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Augenrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenrötung an Tag 28
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Die Post-CAC-Augenrötung ab Tag 0 wird mit der Post-CAC-Augenrötung nach dem Einträufeln an Tag 28 verglichen. Die Augenrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Augenrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-003-05

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