Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten oftalmisten steroidien tehokkuuden arviointi modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: ORA, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinkertainen arvio PredAcetate 1 % oftalmisen suspension tehosta verrattuna Pred Acetate 0,12 % oftalmiseen suspensioon, erän Etab 0,2 % oftalmiseen suspensioon ja lumelääkkeeseen modifioidussa CAC-mallissa

Arvioida 1-prosenttisen prednisoloniasetaatti-silmäsuspension tehoa verrattuna 0,12-prosenttiseen prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, loteprednolietabonaatin 0,2-prosenttiseen silmäsuspensioon ja lumelääkkeeseen (Tears Naturale® II) allergisen konjunktiviitin merkkien ja oireiden ehkäisyssä. Vertailut tehdään 1 viikon kahdesti päivässä (BID) annostelun ja 1 viikon neljä kertaa päivässä (QID) annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rakenne:

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaishoidon vertailututkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä, joille annetaan kahdenvälisesti kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen annostelujakson aikana ja neljä kertaa päivässä (QID) toisella annostelujaksolla:

  1. Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen suspensio
  2. Prednisoloniasetaatti 0,12 % oftalminen suspensio
  3. Loteprednol Etabonate 0,2 % oftalminen suspensio
  4. Tears Naturale® II

Kesto:

Noin neljä (4) viikkoa

Säätimet:

Keinotekoiset kyyneleet (Tears Naturale® II)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja sukupuolesta riippumatta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita
  • Positiivinen historia silmäallergioista
  • Toistettava positiivinen silmän allerginen reaktio sidekalvon allergeenialtistuksen aiheuttamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus koeaikana
  • Nainen tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Onko sinulla silmäinfektioita tai silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pred asetaatti 1%
Prednisoloniasetaattia 1,0 % kumpaankin silmään BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %
Yksi tippa molempiin silmiin (OU) BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pred Forte (Allergan)
Active Comparator: Pred asetaatti 0,12 %
Prednisoloniasetaattia 0,12 % kummassakin silmässä BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 0,12 %
Yksi tippa molempiin silmiin (OU) BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pred Mild (Allergan)
Active Comparator: Erä Etab 0,2 %
Loteprednol Etabonate 0,2 % kummassakin silmässä BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Lääke: Loteprednolietabonaatti 0,2 %
Yksi tippa molempiin silmiin (OU) BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Placebo Comparator: Plasebo
Tears Naturale (keinotekoiset kyyneleet) jokaisessa silmässä BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi tippa molempiin silmiin (OU) BID alkaen käynnistä 2 (päivä 0) 6 päivän ajan. Sitten kummassakin silmässä QID alkaen 5. käynnin jälkeisestä päivästä (päivä 21) 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
  • Tears Naturale

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kutina lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Perustason CAC suoritettiin päivänä 0. CAC:n jälkeistä silmäkutinaa päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmäkutinaan, tiputuksen jälkeen päivänä 6, päivänä 7, päivänä 27 ja päivänä 28. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmän kutina päivänä 6
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmäkutinaa päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän kutinaan, tiputuksen jälkeen päivänä 6. Potilas arvioi silmän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmien kutina päivänä 7
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmäkutinaa päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän kutinaan, tiputuksen jälkeen päivänä 7. Potilas arvioi silmän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmien kutina päivänä 27
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmäkutinaa päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän kutinaan instilloinnin jälkeen päivänä 27. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmän kutina päivänä 28
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmäkutinaa päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän kutinaan instilloinnin jälkeen päivänä 28. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoitus lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Perustason CAC suoritettiin päivänä 0. CAC:n jälkeistä silmän punoitusta päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän punotukseen instilloinnin jälkeen päivänä 6, päivänä 7, päivänä 27 ja päivänä 28. Potilas arvioi silmien punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoitus 6. päivänä
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmän punoitusta päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän punotukseen, tiputuksen jälkeen päivänä 6. Potilas arvioi silmän punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoitus 7. päivänä
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmän punoitusta päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän punotukseen, tiputuksen jälkeen päivänä 7. Potilas arvioi silmän punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoitus päivänä 27
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmän punoitusta päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän punotukseen, tiputuksen jälkeiseen päivään 27. Potilas arvioi silmien punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoitus päivänä 28
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
CAC:n jälkeistä silmän punoitusta päivästä 0 verrataan CAC:n jälkeiseen silmän punotukseen, tiputuksen jälkeiseen päivään 28. Potilas arvioi silmien punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-003-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa