Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av topiske oftalmiske steroider i en modifisert konjunktivallergenutfordring (CAC)-modell

19. august 2020 oppdatert av: ORA, Inc.

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten av PredAcetate 1 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med Pred Acetate 0,12 % oftalmisk suspensjon, Lot Etab 0,2 % oftalmisk suspensjon og placebo i en modifisert CAC-modell

For å evaluere effekten av prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med prednisolonacetat 0,12 % oftalmisk suspensjon, loteprednol etabonat 0,2 % oftalmisk suspensjon og placebo (Tears Naturale® II) i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunctivitt. Sammenligninger vil bli gjort etter 1 uke med dosering to ganger daglig (BID) og 1 uke med dosering fire ganger daglig (QID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Struktur:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell behandlingssammenligningsstudie. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer for å bli dosert bilateralt to ganger daglig (BID) for den første doseringsperioden og fire ganger daglig (QID) for den andre doseringsperioden:

  1. Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon
  2. Prednisolonacetat 0,12 % oftalmisk suspensjon
  3. Loteprednol Etabonate 0,2 % oftalmisk suspensjon
  4. Tears Naturale® II

Varighet:

Omtrent fire (4) uker

Kontroller:

Kunstige tårer (Tears Naturale® II)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og begge kjønn, uansett rase
  • Villig og i stand til å følge alle instruksjoner
  • Positiv historie med okulær allergi
  • Reproduserbar positiv okulær allergisk reaksjon indusert av conjunctival allergen challenge

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operasjon i prøveperioden
  • Kvinne for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Bruk av ikke tillatte medisiner
  • Har øyeinfeksjoner, eller okulære tilstander som kan påvirke studieparametere
  • Har moderat til alvorlig tørre øyne
  • Har brukt et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter studiestart
  • Kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Predacetat 1 %
Prednisolonacetat 1,0 % i hvert øye BID fra besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %
En dråpe i begge øyne (OU) BID starter ved besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Andre navn:
  • Pred Forte (Allergan)
Aktiv komparator: Predacetat ,12 %
Prednisolonacetat 0,12 % i hvert øye BID fra besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Legemiddel: Prednisolonacetat 0,12 %
En dråpe i begge øyne (OU) BID starter ved besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Andre navn:
  • Pred Mild (Allergan)
Aktiv komparator: Lot Etab 0,2 %
Loteprednol Etabonate 0,2 % i hvert øye BID fra besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Legemiddel: Loteprednol Etabonate 0,2 %
En dråpe i begge øyne (OU) BID starter ved besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Andre navn:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Placebo komparator: Placebo
Tears Naturale (kunstige tårer) i hvert øye BID fra besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Legemiddel: Placebo
En dråpe i begge øyne (OU) BID starter ved besøk 2 (dag 0) i 6 dager. Deretter i hvert øye QID fra og med dagen etter besøk 5 (dag 21) i 6 dager.
Andre navn:
  • Kunstige tårer
  • Tears Naturale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe ved baseline (dag 0)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En baseline CAC ble utført på dag 0. Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillasjon, på dag 6, dag 7, dag 27 og dag 28. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe på dag 6
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillasjon, på dag 6. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe på dag 7
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillasjon, på dag 7. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe på dag 27
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillasjon, på dag 27. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe på dag 28
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillasjon, på dag 28. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Øyerødhet ved baseline (dag 0)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En baseline CAC ble utført på dag 0. Post-CAC okulær rødhet fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær rødhet, post-instillasjon, på dag 6, dag 7, dag 27 og dag 28. Øyerødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av okulær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyerødhet på dag 6
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
Post-CAC okulær rødhet fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær rødhet, post-instillasjon, på dag 6. Okulær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av okulær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyerødhet på dag 7
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
Post-CAC okulær rødhet fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær rødhet, post-instillasjon, på dag 7. Okulær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av okulær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyerødhet på dag 27
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
Post-CAC okulær rødhet fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær rødhet, post-instillasjon, på dag 27. Øyerødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av okulær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyerødhet på dag 28
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
Post-CAC okulær rødhet fra dag 0 vil bli sammenlignet med post-CAC okulær rødhet, post-instillasjon, på dag 28. Øyerødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av okulær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-003-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere