Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia degli steroidi oftalmici topici in un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (CAC)

19 agosto 2020 aggiornato da: ORA, Inc.

Valutazione a singolo centro, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia di PredAcetate 1% Sospensione oftalmica rispetto a Pred Acetato 0,12% Sospensione oftalmica, Lotto Etab 0,2% Sospensione oftalmica e Placebo in un modello CAC modificato

È stata valutata l'efficacia di prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica rispetto a prednisolone acetato 0,12% sospensione oftalmica, loteprednol etabonato 0,2% sospensione oftalmica e placebo (Lacrime Naturale® II) nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica. Verranno effettuati confronti dopo 1 settimana di somministrazione due volte al giorno (BID) e 1 settimana di somministrazione quattro volte al giorno (QID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Struttura:

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto tra trattamenti paralleli. I soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento da somministrare bilateralmente due volte al giorno (BID) per il primo periodo di dosaggio e quattro volte al giorno (QID) per il secondo periodo di dosaggio:

  1. Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica
  2. Prednisolone acetato 0,12% sospensione oftalmica
  3. Loteprednol Etabonate 0,2% sospensione oftalmica
  4. Lacrime Naturale® II

Durata:

Circa quattro (4) settimane

Controlli:

Lacrime artificiali (Lacrime Naturale® II)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni
  • Storia positiva di allergie oculari
  • Reazione allergica oculare positiva riproducibile indotta da provocazione allergenica congiuntivale

Criteri di esclusione:

  • Avere pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • Donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
  • Uso di farmaci vietati
  • Avere infezioni oculari o condizioni oculari che potrebbero influenzare i parametri dello studio
  • Soffri di secchezza oculare da moderata a grave
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pred acetato 1%
Prednisolone acetato 1,0% in ciascun occhio BID a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Droga: Prednisolone acetato 1%
Una goccia in entrambi gli occhi (UO) OFFERTA a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Pred Forte (Allergan)
Comparatore attivo: Pred acetato .12%
Prednisolone acetato 0,12% in ciascun occhio BID a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Droga: Prednisolone acetato 0,12%
Una goccia in entrambi gli occhi (UO) OFFERTA a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Pred Lieve (Allergan)
Comparatore attivo: Lotto Etab 0,2%
Loteprednol Etabonate 0,2% in ciascun occhio BID a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Droga: Loteprednolo etabonato 0,2%
Una goccia in entrambi gli occhi (UO) OFFERTA a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Comparatore placebo: Placebo
Lacrime naturali (lacrime artificiali) in ciascun occhio BID a partire dalla visita 2 (giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Droga: Placebo
Una goccia in entrambi gli occhi (UO) OFFERTA a partire dalla Visita 2 (Giorno 0) per 6 giorni. Quindi in ciascun occhio QID a partire dal giorno dopo la visita 5 (giorno 21) per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
  • Lacrime Naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di base è stato eseguito il giorno 0. Il prurito oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con il prurito oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 6, il giorno 7, il giorno 27 e il giorno 28. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare al giorno 6
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Il prurito oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con il prurito oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 6. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala 0-4 (0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare al giorno 7
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Il prurito oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con il prurito oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 7. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala 0-4 (0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare al giorno 27
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Il prurito oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con il prurito oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 27. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare al giorno 28
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Il prurito oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con il prurito oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 28. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore oculare al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC basale è stato eseguito il giorno 0. Il rossore oculare post-CAC del giorno 0 sarà confrontato con il rossore oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 6, il giorno 7, il giorno 27 e il giorno 28. Il rossore oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore oculare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore oculare al giorno 6
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
L'arrossamento oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con l'arrossamento oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 6. L'arrossamento oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore oculare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore oculare al giorno 7
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
L'arrossamento oculare post-CAC dal giorno 0 sarà confrontato con l'arrossamento oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 7. L'arrossamento oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore oculare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore oculare al giorno 27
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Il rossore oculare post-CAC del giorno 0 sarà confrontato con il rossore oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 27. Il rossore oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore oculare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore oculare al giorno 28
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Il rossore oculare post-CAC del giorno 0 sarà confrontato con il rossore oculare post-CAC, post-instillazione, il giorno 28. Il rossore oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore oculare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-003-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi