Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia de esteróides oftálmicos tópicos em um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC)

19 de agosto de 2020 atualizado por: ORA, Inc.

Avaliação de centro único, randomizada e duplamente mascarada da eficácia da suspensão oftálmica PredAcetate 1% em comparação com a suspensão oftálmica Pred Acetate 0,12%, lote Etab suspensão oftálmica 0,2% e placebo em um modelo CAC modificado

Avaliar a eficácia da suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 0,12%, suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol 0,2% e placebo (Tears Naturale® II) na prevenção de sinais e sintomas de conjuntivite alérgica. As comparações serão feitas após 1 semana de dosagem duas vezes ao dia (BID) e 1 semana de dosagem quatro vezes ao dia (QID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estrutura:

Estudo de comparação de tratamento paralelo, prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego. Os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento a serem administrados bilateralmente duas vezes ao dia (BID) para o primeiro período de dosagem e quatro vezes ao dia (QID) para o segundo período de dosagem:

  1. Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
  2. Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 0,12%
  3. Loteprednol Etabonato 0,2% suspensão oftálmica
  4. Lágrimas Naturale® II

Duração:

Aproximadamente quatro (4) semanas

Controles:

Lágrimas Artificiais (Tears Naturale® II)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e de qualquer sexo, qualquer raça
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções
  • História positiva de alergias oculares
  • Reação alérgica ocular positiva reproduzível induzida por provocação com alergénio conjuntival

Critério de exclusão:

  • Ter uma cirurgia planejada durante o período experimental
  • Mulher atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Tiver infecções oculares ou condições oculares que possam afetar os parâmetros do estudo
  • Tem olho seco moderado a grave
  • Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • Mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-acetato 1%
Acetato de prednisolona 1,0% em cada olho BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1%
Uma gota em ambos os olhos (OU) BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Outros nomes:
  • Pred Forte (Allergan)
Comparador Ativo: Acetato pré-preparado 0,12%
Acetato de prednisolona 0,12% em cada olho BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 0,12%
Uma gota em ambos os olhos (OU) BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Outros nomes:
  • Pred Leve (Allergan)
Comparador Ativo: Lote Etab 0,2%
Etabonato de Loteprednol 0,2% em cada olho BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Medicamento: Etabonato de Loteprednol 0,2%
Uma gota em ambos os olhos (OU) BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Outros nomes:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Comparador de Placebo: Placebo
Lágrimas naturais (lágrimas artificiais) em cada olho BID começando na visita 2 (dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Medicamento: Placebo
Uma gota em ambos os olhos (OU) BID começando na Visita 2 (Dia 0) por 6 dias. Em seguida, em cada olho QID começando no dia seguinte à visita 5 (dia 21) por 6 dias.
Outros nomes:
  • Lágrimas artificiais
  • Lágrimas Naturale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular na linha de base (dia 0)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
Um CAC de linha de base foi realizado no Dia 0. O prurido ocular pós-CAC do Dia 0 será comparado ao prurido ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 6, Dia 7, Dia 27 e Dia 28. O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave). A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
3, 5, 7 minutos pós-CAC
Coceira ocular no dia 6
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
O prurido ocular pós-CAC do Dia 0 será comparado ao prurido ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 6. O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave). A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
3, 5, 7 minutos pós-CAC
Coceira ocular no dia 7
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
O prurido ocular pós-CAC do Dia 0 será comparado ao prurido ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 7. O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave). A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
3, 5, 7 minutos pós-CAC
Coceira ocular no dia 27
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
O prurido ocular pós-CAC do Dia 0 será comparado ao prurido ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 27. O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave). A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
3, 5, 7 minutos pós-CAC
Coceira ocular no dia 28
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
O prurido ocular pós-CAC do Dia 0 será comparado ao prurido ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 28. O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave). A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
3, 5, 7 minutos pós-CAC
Vermelhidão ocular na linha de base (dia 0)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
Um CAC de linha de base foi realizado no Dia 0. A vermelhidão ocular pós-CAC do Dia 0 será comparada com a vermelhidão ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 6, Dia 7, Dia 27 e Dia 28. A vermelhidão ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave). A média da pontuação de vermelhidão ocular em ambos os olhos foi analisada.
7, 15, 20 minutos pós-CAC
Vermelhidão ocular no dia 6
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
A vermelhidão ocular pós-CAC do Dia 0 será comparada à vermelhidão ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 6. A vermelhidão ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave). A média da pontuação de vermelhidão ocular em ambos os olhos foi analisada.
7, 15, 20 minutos pós-CAC
Vermelhidão ocular no dia 7
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
A vermelhidão ocular pós-CAC do Dia 0 será comparada à vermelhidão ocular pós-CAC, pós-instilação, no Dia 7. A vermelhidão ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave). A média da pontuação de vermelhidão ocular em ambos os olhos foi analisada.
7, 15, 20 minutos pós-CAC
Vermelhidão ocular no dia 27
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
A vermelhidão ocular pós-CAC do dia 0 será comparada à vermelhidão ocular pós-CAC, pós-instilação, no dia 27. A vermelhidão ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave). A média da pontuação de vermelhidão ocular em ambos os olhos foi analisada.
7, 15, 20 minutos pós-CAC
Vermelhidão ocular no dia 28
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
A vermelhidão ocular pós-CAC do dia 0 será comparada à vermelhidão ocular pós-CAC, pós-instilação, no dia 28. A vermelhidão ocular foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave). A média da pontuação de vermelhidão ocular em ambos os olhos foi analisada.
7, 15, 20 minutos pós-CAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-003-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever