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Evaluación de la eficacia de los esteroides oftálmicos tópicos en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)

19 de agosto de 2020 actualizado por: ORA, Inc.

Evaluación de centro único, aleatorizada, con doble enmascaramiento de la eficacia de la suspensión oftálmica de predacetato al 1 % en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de pred al 0,12 %, la suspensión oftálmica de lote Etab al 0,2 % y el placebo en un modelo de CAC modificado

Evaluar la eficacia de la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1 % en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 0,12 %, la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,2 % y el placebo (Tears Naturale® II) en la prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica. Las comparaciones se realizarán después de 1 semana de dosificación dos veces al día (BID) y 1 semana de dosificación cuatro veces al día (QID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estructura:

Estudio de comparación de tratamientos paralelos, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento. Los sujetos se aleatorizarán a uno de los siguientes brazos de tratamiento para que se les dosifique bilateralmente dos veces al día (BID) durante el primer período de dosificación y cuatro veces al día (QID) para el segundo período de dosificación:

  1. Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
  2. Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 0,12 %
  3. Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,2 %
  4. Lágrimas Naturale® II

Duración:

Aproximadamente cuatro (4) semanas

Control S:

Lágrimas artificiales (Tears Naturale® II)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y cualquier sexo, cualquier raza
  • Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones.
  • Antecedentes positivos de alergias oculares.
  • Reacción alérgica ocular positiva reproducible inducida por provocación con alergeno conjuntival

Criterio de exclusión:

  • Tener una cirugía planificada durante el período de prueba
  • Mujer actualmente embarazada, planeando un embarazo o lactando
  • Uso de medicamentos no permitidos.
  • Tiene infecciones oculares o afecciones oculares que podrían afectar los parámetros del estudio.
  • Tiene ojo seco de moderado a severo
  • Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
  • Mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pred acetato 1%
Acetato de prednisolona al 1,0 % en cada ojo dos veces al día a partir de la visita 2 (día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Droga: Acetato de Prednisolona 1%
Una gota en ambos ojos (OU) BID a partir de la Visita 2 (Día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Otros nombres:
  • Pred Forte (Allergan)
Comparador activo: Pred acetato .12%
Acetato de prednisolona al 0,12 % en cada ojo dos veces al día a partir de la visita 2 (día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Droga: Acetato de prednisolona 0,12%
Una gota en ambos ojos (OU) BID a partir de la Visita 2 (Día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Otros nombres:
  • Pred leve (Allergan)
Comparador activo: Lote Etab 0,2%
Etabonato de loteprednol al 0,2 % en cada ojo dos veces al día a partir de la visita 2 (día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Droga: Etabonato de loteprednol 0,2%
Una gota en ambos ojos (OU) BID a partir de la Visita 2 (Día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Otros nombres:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Comparador de placebos: Placebo
Lágrimas naturales (lágrimas artificiales) en cada ojo BID a partir de la visita 2 (día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Droga: Placebo
Una gota en ambos ojos (OU) BID a partir de la Visita 2 (Día 0) durante 6 días. Luego en cada ojo QID comenzando el día después de la Visita 5 (Día 21) durante 6 días.
Otros nombres:
  • Lagrimas artificiales
  • Lágrimas naturales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito ocular al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC inicial el día 0. La picazón ocular posterior a la CAC del día 0 se comparará con la picazón ocular posterior a la CAC, posterior a la instilación, en los días 6, 7, 27 y 28. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en el día 6
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
El picor ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el picor ocular post-CAC, después de la instilación, en el día 6. El paciente evaluó el picor ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en el día 7
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
El picor ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el picor ocular post-CAC, después de la instilación, el día 7. El paciente evaluó el picor ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en el día 27
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
El picor ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el picor ocular post-CAC, después de la instilación, el día 27. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en el día 28
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
El picor ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el picor ocular post-CAC, después de la instilación, el día 28. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Enrojecimiento ocular al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC inicial el día 0. El enrojecimiento ocular posterior al CAC del día 0 se comparará con el enrojecimiento ocular posterior al CAC, posterior a la instilación, en los días 6, 7, 27 y 28. El paciente evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento ocular en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ocular en el día 6
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
El enrojecimiento ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el enrojecimiento ocular post-CAC, después de la instilación, en el día 6. El paciente evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=grave). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento ocular en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ocular en el día 7
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
El enrojecimiento ocular post-CAC desde el día 0 se comparará con el enrojecimiento ocular post-CAC, después de la instilación, en el día 7. El paciente evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=grave). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento ocular en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ocular en el día 27
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
El enrojecimiento ocular posterior a la CAC desde el día 0 se comparará con el enrojecimiento ocular posterior a la CAC, posterior a la instilación, el día 27. El paciente evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento ocular en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ocular en el día 28
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
El enrojecimiento ocular posterior a la CAC desde el día 0 se comparará con el enrojecimiento ocular posterior a la CAC, posterior a la instilación, el día 28. El paciente evaluó el enrojecimiento ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento ocular en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-003-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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