Modified Conjunctival Allergen Challenge (CAC) 모델에서 국소 점안 스테로이드의 효능 평가
2020년 8월 19일 업데이트: ORA, Inc.
수정된 CAC 모델에서 Pred Acetate 0.12% 점안 현탁액, Lot Etab 0.2% 점안 현탁액 및 위약과 비교한 PredAcetate 1% 점안액의 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹 평가
알레르기성 결막염의 징후 및 증상 예방에서 프레드니솔론 아세테이트 0.12% 안과 현탁액, 로테프레드놀 에타보네이트 0.2% 안과 현탁액 및 위약(Tears Naturale® II)과 비교하여 프레드니솔론 아세테이트 1% 안과 현탁액의 효능을 평가합니다.
1주일의 1일 2회(BID) 투여 및 1주일의 1일 4회(QID) 투여 후 비교가 이루어질 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
구조:
전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 병행 치료 비교 연구. 피험자는 첫 번째 투약 기간 동안 1일 2회(BID), 두 번째 투약 기간 동안 1일 4회(QID) 양측 투여되는 다음 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 프레드니솔론 아세테이트 1% 안과 현탁액
- 프레드니솔론 아세테이트 0.12% 안과 현탁액
- Loteprednol Etabonate 0.2% 안과 현탁액
- Tears Naturale® II
지속:
약 4주
통제 수단:
인공 눈물(Tears Naturale® II)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 & 성별, 인종 상관없음
- 모든 지시를 따를 의지와 능력
- 안구 알레르기의 양성 병력
- 결막 알레르겐 챌린지에 의해 유발된 재현 가능한 양성 안구 알레르기 반응
제외 기준:
- 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 허용되지 않는 약물 사용
- 안구 감염 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용함
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레드 아세테이트 1%
6일 동안 방문 2(0일)에서 시작하여 각 눈에 프레드니솔론 아세테이트 1.0% BID.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
|
6일 동안 방문 2(0일)에서 시작하여 두 눈에 한 방울(OU) BID.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프레드 아세테이트 .12%
각 눈에 프레드니솔론 아세테이트 0.12% BID는 6일 동안 방문 2(0일)부터 시작합니다.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
|
6일 동안 방문 2(0일)에서 시작하여 두 눈에 한 방울(OU) BID.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 랏 에탑 0.2%
각 눈에 로테프레드놀 에타보네이트 0.2% BID는 6일 동안 방문 2(0일)부터 시작합니다.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
|
6일 동안 방문 2(0일)에서 시작하여 두 눈에 한 방울(OU) BID.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
각 눈의 자연 눈물(인공 눈물) BID는 방문 2(0일)부터 6일 동안 시작합니다.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
|
6일 동안 방문 2(0일)에서 시작하여 두 눈에 한 방울(OU) BID.
그 다음 각 눈에서 6일 동안 방문 5(21일) 다음 날부터 QID.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 안구 가려움증(0일차)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
기준선 CAC를 0일에 수행하였다. 0일의 CAC 후 안구 가려움증을 6일, 7일, 27일 및 28일에 CAC 후 안구 가려움증, 주입 후와 비교할 것이다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
6일째 안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
0일째의 CAC 후 안구 가려움증은 6일째 점안 후 CAC 후 안구 가려움증과 비교될 것입니다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
7일째 안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
0일째의 CAC 후 안구 가려움증은 7일째 점적 후 CAC 후 안구 가려움증과 비교될 것이다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
27일째 안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
0일째의 CAC 후 안구 가려움증은 27일째의 CAC 후 안구 가려움증, 주입 후와 비교될 것이다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
28일째 안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
0일째의 CAC 후 안구 가려움증은 28일째의 CAC 후 안구 가려움증, 주입 후와 비교될 것이다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
|
기준선의 안구 충혈(0일차)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
기준선 CAC는 0일에 수행되었습니다. 0일의 CAC 후 안구 충혈은 6일, 7일, 27일 및 28일에 점적 후 CAC 후 안구 충혈과 비교됩니다.
안구 충혈은 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 환자에 의해 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
6일차 안구 충혈
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
0일째의 CAC 후 안구 충혈은 6일째 점적 후 CAC 후 안구 충혈과 비교될 것입니다. 안구 충혈은 환자가 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 안구 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
7일째 안구 충혈
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
0일째의 CAC 후 안구 충혈은 7일째 점안 후 CAC 후 안구 충혈과 비교될 것입니다. 안구 충혈은 환자가 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 안구 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
27일째 안구 충혈
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
0일째의 CAC 후 안구 충혈은 27일째 점적 후 CAC 후 안구 충혈과 비교될 것이다.
안구 충혈은 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 환자에 의해 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
28일째 안구 충혈
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
0일째의 CAC 후 안구 충혈은 28일째의 점적 후 CAC 후 안구 충혈과 비교될 것이다.
안구 충혈은 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 환자에 의해 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-003-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .