Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowych sterydów okulistycznych w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana ocena skuteczności 1% zawiesiny do oczu z octanem pred w porównaniu z zawiesiną do oczu z 0,12% octanem pred, zawiesiną do oczu Lot Etab 0,2% i placebo w zmodyfikowanym modelu CAC

Ocena skuteczności 1% zawiesiny do oczu octanu prednizolonu w porównaniu z 0,12% zawiesiną do oczu octanu prednizolonu, 0,2% zawiesiny do oczu etabonianu loteprednolu i placebo (Tears Naturale® II) w zapobieganiu przedmiotowym i podmiotowym objawom alergicznego zapalenia spojówek. Porównania zostaną wykonane po 1 tygodniu dawkowania dwa razy dziennie (BID) i 1 tygodniu dawkowania cztery razy dziennie (QID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Struktura:

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące leczenie równoległe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia, aby otrzymywać dawki obustronnie dwa razy na dobę (BID) w pierwszym okresie dawkowania i cztery razy na dobę (QID) w drugim okresie dawkowania:

  1. Octan prednizolonu 1% zawiesina do oczu
  2. Octan prednizolonu 0,12% zawiesina do oczu
  3. Etabonian loteprednolu 0,2% zawiesina do oczu
  4. Tears Naturale® II

Czas trwania:

Około czterech (4) tygodni

Sterownica:

Sztuczne Łzy (Tears Naturale® II)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i dowolnej płci, dowolnej rasy
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji
  • Pozytywna historia alergii ocznych
  • Powtarzalna dodatnia reakcja alergiczna oka wywołana prowokacją alergenem spojówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj operację w okresie próbnym
  • Kobieta obecnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Mają infekcje oczu lub stany oczu, które mogą wpływać na parametry badania
  • Miej umiarkowane do ciężkiego suche oko
  • Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobieta aktualnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Octan pred 1%
Octan prednizolonu 1,0% do każdego oka BID, począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Lek: Octan prednizolonu 1%
Jedna kropla do obu oczu (OU) BID począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Pred Forte (Allergan)
Aktywny komparator: Octan 0,12%
Octan prednizolonu 0,12% do każdego oka dwa razy na dobę począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Lek: Octan prednizolonu 0,12%
Jedna kropla do obu oczu (OU) BID począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Pred Łagodne (Allergan)
Aktywny komparator: Lot Etab 0,2%
Loteprednol Etabonate 0,2% do każdego oka BID, począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Lek: Etabonian loteprednolu 0,2%
Jedna kropla do obu oczu (OU) BID począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Komparator placebo: Placebo
Tears Naturale (sztuczne łzy) w każdym oku BID począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Lek: Placebo
Jedna kropla do obu oczu (OU) BID począwszy od wizyty 2 (dzień 0) przez 6 dni. Następnie w każdym oku QID począwszy od dnia po wizycie 5 (dzień 21) przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
  • Naturalne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
Wyjściowe CAC przeprowadzono w dniu 0. Swędzenie oka po CAC od dnia 0 zostanie porównane ze swędzeniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 6, dniu 7, dniu 27 i dniu 28. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oczu w dniu 6
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
Świąd oka po CAC od Dnia 0 będzie porównywany ze świądem oka po CAC, po zakropleniu, w Dniu 6. Swędzenie oka było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oczu w dniu 7
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
Świąd oka po CAC od Dnia 0 będzie porównywany ze świądem oka po CAC, po zakropleniu, w Dniu 7. Pacjent oceniał swędzenie oka w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oczu w dniu 27
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
Świąd oka po CAC od dnia 0 zostanie porównany ze swędzeniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 27. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oka w dniu 28
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
Świąd oka po CAC od dnia 0 zostanie porównany ze swędzeniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 28. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Zaczerwienienie oczu na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
Wyjściowe CAC przeprowadzono w dniu 0. Zaczerwienienie oka po zabiegu CAC od dnia 0 zostanie porównane z zaczerwienieniem oka po zabiegu CAC, po zakropleniu, w dniu 6, dniu 7, dniu 27 i dniu 28. Zaczerwienienie oka było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia gałki ocznej w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oczu w dniu 6
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka po CAC od dnia 0 zostanie porównane z zaczerwienieniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 6. Zaczerwienienie oka zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia gałki ocznej w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka w dniu 7
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka po CAC od dnia 0 zostanie porównane z zaczerwienieniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 7. Zaczerwienienie oka zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia gałki ocznej w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka w dniu 27
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka po CAC od dnia 0 zostanie porównane z zaczerwienieniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 27. Zaczerwienienie oka było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia gałki ocznej w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka w dniu 28
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie oka po CAC od dnia 0 zostanie porównane z zaczerwienieniem oka po CAC, po zakropleniu, w dniu 28. Zaczerwienienie oka było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia gałki ocznej w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-003-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj