Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti topických očních steroidů v modelu modifikovaného konjunktiválního alergenu (CAC)

19. srpna 2020 aktualizováno: ORA, Inc.

Jednostředové, randomizované, dvojitě maskované hodnocení účinnosti predacetátové 1% oční suspenze ve srovnání s predacetátovou 0,12% oční suspenzí, šarže Etab 0,2% oční suspenze a placeba v modifikovaném modelu CAC

Vyhodnotit účinnost 1% oční suspenze prednisolonacetátu ve srovnání s oční suspenzí prednisolonacetátu 0,12%, loteprednol etabonátu 0,2% oční suspenze a placeba (Tears Naturale® II) v prevenci známek a symptomů alergické konjunktivitidy. Srovnání budou provedena po 1 týdnu dávkování dvakrát denně (BID) a 1 týdnu dávkování čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Struktura:

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní srovnávací studie léčby. Subjekty budou randomizovány do jednoho z následujících léčebných ramen, kterým budou podávány bilaterálně dvakrát denně (BID) po první dávkovací období a čtyřikrát denně (QID) po druhé dávkovací období:

  1. Prednisolon Acetate 1% oftalmologická suspenze
  2. Prednisolon acetát 0,12% oftalmologická suspenze
  3. Loteprednol Etabonate 0,2% oftalmologická suspenze
  4. Tears Naturale® II

Doba trvání:

Přibližně čtyři (4) týdny

Řízení:

Umělé slzy (Tears Naturale® II)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny
  • Pozitivní historie očních alergií
  • Reprodukovatelná pozitivní oční alergická reakce vyvolaná stimulací spojivkového alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Užívání zakázaných léků
  • Máte oční infekce nebo oční stavy, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • Máte středně těžké až těžké suché oko
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zahájení studie
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před acetát 1%
Prednisolon acetát 1,0 % v každém oku BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Lék: Prednisolon acetát 1%
Jedna kapka do obou očí (OU) BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
  • Pred Forte (Allergan)
Aktivní komparátor: Před acetát 0,12 %
Prednisolon acetát 0,12 % v každém oku BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Lék: Prednisolon acetát 0,12%
Jedna kapka do obou očí (OU) BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
  • Před mírný (Allergan)
Aktivní komparátor: Lot Etab 0,2 %
Loteprednol Etabonate 0,2 % do každého oka BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Lék: Loteprednol Etabonate 0,2 %
Jedna kapka do obou očí (OU) BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Komparátor placeba: Placebo
Tears Naturale (umělé slzy) v každém oku BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Lék: Placebo
Jedna kapka do obou očí (OU) BID počínaje návštěvou 2 (den 0) po dobu 6 dnů. Poté v každém oku QID počínaje dnem po návštěvě 5 (den 21) po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy
  • Tears Naturale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění na začátku (den 0)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Základní hodnota CAC byla provedena v den 0. Oční svědění po CAC ode dne 0 bude porovnáno s očním svěděním po CAC po instilaci v den 6, den 7, den 27 a den 28. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v den 6
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění po CAC ode dne 0 bude porovnáno s očním svěděním po CAC po instilaci v den 6. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v den 7
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění po CAC ode dne 0 bude porovnáno s očním svěděním po CAC po instilaci v den 7. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v den 27
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění po CAC ode dne 0 bude porovnáno s očním svěděním po CAC po instilaci v den 27. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v den 28
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění po CAC ode dne 0 bude porovnáno se svěděním oka po CAC po instilaci v den 28. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí očí na začátku (den 0)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Základní hodnota CAC byla provedena v den 0. Zarudnutí oka po CAC ze dne 0 bude porovnáno se zarudnutím oka po CAC po instilaci v den 6, den 7, den 27 a den 28. Oční zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí oka na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí očí v den 6
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka po CAC ode dne 0 bude porovnáno se zarudnutím oka po CAC po instilaci v den 6. Zarudnutí oka bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí oka na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka v den 7
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka po CAC ode dne 0 bude porovnáno se zarudnutím oka po CAC, po instilaci, v den 7. Zarudnutí oka bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí oka na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka v den 27
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka po CAC ze dne 0 bude porovnáno se zarudnutím oka po CAC po instilaci v den 27. Oční zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí oka na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka v den 28
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí oka po CAC ze dne 0 bude porovnáno se zarudnutím oka po CAC po instilaci v den 28. Oční zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí oka na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-003-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit