Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van topische oftalmische steroïden in een gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Single Center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde evaluatie van de werkzaamheid van predacetaat 1% oogheelkundige suspensie in vergelijking met pred-acetaat 0,12% oogheelkundige suspensie, Lot Etab 0,2% oogheelkundige suspensie en placebo in een aangepast CAC-model

Om de werkzaamheid van prednisolonacetaat 1% oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met prednisolonacetaat 0,12% oftalmische suspensie, loteprednol etabonate 0,2% oftalmische suspensie en placebo (Tears Naturale® II) bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt na 1 week van tweemaal daagse (BID) dosering en 1 week van viermaal daagse (QID) dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Structuur:

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle behandelingsvergelijkingsstudie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen om bilateraal tweemaal daags (BID) te worden gedoseerd voor de eerste doseringsperiode en viermaal daags (QID) voor de tweede doseringsperiode:

  1. Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie
  2. Prednisolonacetaat 0,12% oogheelkundige suspensie
  3. Loteprednol Etabonate 0,2% oogheelkundige suspensie
  4. Tranen Naturale® II

Looptijd:

Ongeveer vier (4) weken

Bediening:

Kunsttranen (Tears Naturale® II)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar en beide geslachten, elk ras
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen
  • Positieve geschiedenis van oogallergieën
  • Reproduceerbare positieve oculaire allergische reactie geïnduceerd door conjunctivale allergeenuitdaging

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
  • Gebruik van niet toegestane medicijnen
  • Ooginfecties of oogaandoeningen hebben die de studieparameters kunnen beïnvloeden
  • Heb matige tot ernstige droge ogen
  • Binnen 30 dagen na aanvang van de studie een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pred-acetaat 1%
Prednisolonacetaat 1,0% in elk oog tweemaal daags vanaf bezoek 2 (dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%
Eén druppel in beide ogen (OU) BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Andere namen:
  • Pred Forte (Allergan)
Actieve vergelijker: Pred-acetaat .12%
Prednisolonacetaat 0,12% in elk oog tweemaal daags vanaf bezoek 2 (dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 0,12%
Eén druppel in beide ogen (OU) BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Andere namen:
  • Pred Mild (Allergan)
Actieve vergelijker: Lot Etab 0,2%
Loteprednol Etabonate 0,2% in elk oog BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonaat 0,2%
Eén druppel in beide ogen (OU) BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Andere namen:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tears Naturale (kunsttranen) in elk oog BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Eén druppel in beide ogen (OU) BID vanaf Bezoek 2 (Dag 0) gedurende 6 dagen. Vervolgens in elk oog QID vanaf de dag na Bezoek 5 (Dag 21) gedurende 6 dagen.
Andere namen:
  • Krokodillentranen
  • Tranen natuurlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Op dag 0 werd een baseline-CAC uitgevoerd. Post-CAC-oculaire jeuk vanaf dag 0 wordt vergeleken met post-CAC-oculaire jeuk, post-instillatie, op dag 6, dag 7, dag 27 en dag 28. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk op dag 6
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Oogjeuk na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogjeuk na CAC, na instillatie, op dag 6. Jeuk aan het oog werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk op dag 7
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Oogjeuk na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogjeuk na CAC, na instillatie, op dag 7. Jeuk aan het oog werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk op dag 27
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Oogjeuk na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogjeuk na CAC, na instillatie, op dag 27. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk op dag 28
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Oogjeuk na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogjeuk na CAC, na instillatie, op dag 28. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire roodheid bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Op dag 0 werd een baseline CAC uitgevoerd. Post-CAC oculaire roodheid vanaf dag 0 zal worden vergeleken met post-CAC oculaire roodheid, post-instillatie, op dag 6, dag 7, dag 27 en dag 28. Oculaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de oculaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire roodheid op dag 6
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Oogroodheid na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogroodheid na CAC, na instillatie, op dag 6. Oogroodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de oculaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire roodheid op dag 7
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Oogroodheid na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogroodheid na CAC, na instillatie, op dag 7. Oogroodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de oculaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire roodheid op dag 27
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Oogroodheid na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogroodheid na CAC, na instillatie, op dag 27. Oculaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de oculaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire roodheid op dag 28
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Oogroodheid na CAC vanaf dag 0 wordt vergeleken met oogroodheid na CAC, na instillatie, op dag 28. Oculaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de oculaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-003-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Prednisolonacetaat 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren