Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​topiske oftalmiske steroider i en modificeret konjunktival allergen udfordring (CAC) model

19. august 2020 opdateret af: ORA, Inc.

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten af ​​PredAcetate 1 % oftalmisk suspension sammenlignet med Pred Acetate 0,12 % oftalmisk suspension, lot Etab 0,2 % oftalmisk suspension og placebo i en modificeret CAC-model

For at evaluere effektiviteten af ​​prednisolonacetat 1% oftalmisk suspension sammenlignet med prednisolonacetat 0,12% oftalmisk suspension, loteprednol etabonat 0,2% oftalmisk suspension og placebo (Tears Naturale® II) til forebyggelse af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis. Sammenligninger vil blive foretaget efter 1 uge med dosering to gange dagligt (BID) og 1 uge med dosering fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Struktur:

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallel behandlingssammenligningsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme for at blive doseret bilateralt to gange dagligt (BID) i den første doseringsperiode og fire gange dagligt (QID) i den anden doseringsperiode:

  1. Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension
  2. Prednisolonacetat 0,12% oftalmisk suspension
  3. Loteprednol Etabonate 0,2% oftalmisk suspension
  4. Tears Naturale® II

Varighed:

Cirka fire (4) uger

Kontrolelementer:

Kunstige tårer (Tears Naturale® II)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og begge køn, uanset race
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner
  • Positiv historie med øjenallergi
  • Reproducerbar positiv okulær allergisk reaktion induceret af conjunctival allergen challenge

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af forbudt medicin
  • Har øjeninfektioner eller okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametre
  • Har moderat til svær tørre øjne
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter studiestart
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pred acetat 1%
Prednisolonacetat 1,0 % i hvert øje BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Medicin: Prednisolonacetat 1%
En dråbe i begge øjne (OU) BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Andre navne:
  • Pred Forte (Allergan)
Aktiv komparator: Pred acetat ,12 %
Prednisolonacetat 0,12 % i hvert øje BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Medicin: Prednisolonacetat 0,12%
En dråbe i begge øjne (OU) BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Andre navne:
  • Pred Mild (Allergan)
Aktiv komparator: Lot Etab 0,2 %
Loteprednol Etabonate 0,2 % i hvert øje BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Medicin: Loteprednol Etabonate 0,2 %
En dråbe i begge øjne (OU) BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Andre navne:
  • Alrex (Bausch & Lomb)
Placebo komparator: Placebo
Tears Naturale (kunstige tårer) i hvert øje BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Medicin: Placebo
En dråbe i begge øjne (OU) BID startende ved besøg 2 (dag 0) i 6 dage. Derefter i hvert øje QID startende dagen efter besøg 5 (dag 21) i 6 dage.
Andre navne:
  • Kunstige tårer
  • Tears Naturale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe ved baseline (dag 0)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En baseline CAC blev udført på dag 0. Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillation, på dag 6, dag 7, dag 27 og dag 28. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe på dag 6
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillation, på dag 6. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe på dag 7
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillation, på dag 7. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjnskløe på dag 27
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillation, på dag 27. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe på dag 28
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
Post-CAC okulær kløe fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær kløe, post-instillation, på dag 28. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenrødme ved baseline (dag 0)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En baseline CAC blev udført på dag 0. Post-CAC okulær rødme fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær rødme, efter instillation, på dag 6, dag 7, dag 27 og dag 28. Okulær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenrødme på dag 6
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
Post-CAC okulær rødme fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær rødme, post-instillation, på dag 6. Okulær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenrødme på dag 7
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
Post-CAC okulær rødme fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær rødme, post-instillation, på dag 7. Okulær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenrødme på dag 27
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
Post-CAC okulær rødme fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær rødme, post-instillation, på dag 27. Okulær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenrødme på dag 28
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
Post-CAC okulær rødme fra dag 0 vil blive sammenlignet med post-CAC okulær rødme, post-instillation, på dag 28. Okulær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail L Torkildsen, MD, American board of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-003-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner