このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過活動膀胱の症状を有する患者におけるベータ-3 アゴニスト Mirabegron (YM178) の有効性と安全性を評価するための研究 (SCORPIO)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

過活動膀胱の症状を有する被験者におけるミラベグロンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照、多施設研究

この研究は、ミラベグロンの 2 回投与の有効性、安全性、忍容性をプラセボに対して試験し、有効性と安全性を過活動膀胱の症状のある患者を対象に実薬対照と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Dublin 9、アイルランド
      • Mullingar、アイルランド
      • Tralee、アイルランド
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
      • Croydon、イギリス、CR7 7YE
      • Liverpool、イギリス、L22 OLG
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、W2 2YP
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
      • Reading、イギリス、RG2 7AG
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
      • Catanzaro、イタリア、88100
      • Florence、イタリア、50139
      • Florence、イタリア、59129
      • Genoa、イタリア、16128
      • Latina、イタリア、04100
      • Magenta、イタリア、20013
      • Milan、イタリア、20142
      • Milan、イタリア、20153
      • Modena、イタリア、41100
      • Naples、イタリア、80131
      • Perugia、イタリア、06122
      • Teramo、イタリア、64100
      • Treviglio、イタリア、24047
      • Varese、イタリア、21100
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、01023
      • Kiev、ウクライナ、04053
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
      • Apeldoorn、オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
      • Enschede、オランダ、7511 JX
      • Leiden、オランダ、2334 CK
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
      • Sneek、オランダ、8600 BA
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
      • Winterswijk、オランダ、7101 BN
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4020
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Nikaias-Piraeus、ギリシャ
      • Patras、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
  • スイス
      • Frauenfeld、スイス、8501
      • Luzern、スイス、6000
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、50182
      • Helsingborg、スウェーデン、25187
      • Orebro、スウェーデン、70185
      • Skovde、スウェーデン、54130
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Stockholm、スウェーデン、18288
      • Stockholm、スウェーデン、14186
      • Stockholm、スウェーデン、11883
      • Umea、スウェーデン、90185
      • Uppsala、スウェーデン、75185
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08020
      • Bilbao、スペイン、48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo、スペイン、08950
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
      • Getafe、スペイン、28905
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン、28016
      • Mataro、スペイン、8304
      • Miranda de Ebro、スペイン、09200
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Toledo、スペイン、45071
      • Valencia、スペイン、46010
      • Villareal、スペイン、12540
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
      • Poprad、スロバキア、05801
      • Skalica、スロバキア、90982
      • Trencin、スロバキア、91101
      • Zilina、スロバキア、01207
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
      • Melnik、チェコ、27601
      • Olomouc、チェコ、77200
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70853
      • Plzen、チェコ、30599
      • Prague、チェコ、12851
      • Prague、チェコ、14056
      • Prague、チェコ、18081
      • Steti、チェコ、41108
      • Usti nad Labem、チェコ、40001
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
      • Aarhus、デンマーク、8200
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Roskilde、デンマーク
  • ドイツ
      • Aichach、ドイツ、86551
      • Bad Ems、ドイツ、56130
      • Bautzen、ドイツ、02625
      • Berlin、ドイツ、13347
      • Duisburg、ドイツ、47051
      • Frankfurt、ドイツ、65933
      • Ganderkesee、ドイツ、27777
      • Hagenow、ドイツ、19230
      • Halle/Saale、ドイツ、06132
      • Hamburg、ドイツ、20253
      • Henningsdorf、ドイツ、16761
      • Hettstedt、ドイツ、06333
      • Koblenz、ドイツ、56068
      • Leipzig、ドイツ、04105
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
      • Muenchen-Bogenhausen、ドイツ、81925
      • Neustadt I. Sachsen、ドイツ、01844
      • Oranienburg、ドイツ、16151
      • Radebeul、ドイツ、01445
      • Sangerhausen、ドイツ、06526
      • Trier、ドイツ、54290
      • Uetersen、ドイツ、25436
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
      • Drammen、ノルウェー、3016
      • Hamar、ノルウェー、2317
      • Oslo、ノルウェー、0257
      • Tonsberg、ノルウェー、3103
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
      • Budapest、ハンガリー、1047
      • Budapest、ハンガリー、1076
      • Debrecen、ハンガリー、4043
      • Eger、ハンガリー、3300
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
      • Papa、ハンガリー
      • Sopron、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6725
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
      • Veszprem、ハンガリー、8200
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
      • Oulu、フィンランド、90220
      • Tampere、フィンランド、33521
      • Turku、フィンランド、20100
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Colmar、フランス、68024
      • Marseille、フランス、13285
      • Marseille Cedex 9、フランス、13274
      • Mulhouse、フランス、68070
      • Nantes、フランス、45035
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
      • Orleans Cedex 2、フランス、45067
      • Paris、フランス、75020
      • Paris-Cedex 12、フランス、75571
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42055
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
      • Minsk、ベラルーシ、220119
      • Minsk、ベラルーシ、223041
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
      • Antwerp、ベルギー、2030
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1070
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leper、ベルギー、8900
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
      • Sint Truiden、ベルギー、3800
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2700
      • Porto、ポルトガル、4099-005
      • Tomar、ポルトガル、2304-909
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4900-858
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-278
      • Chorzow、ポーランド、41-500
      • Lodz、ポーランド、93-338
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Lublin、ポーランド、20-954
      • Warsaw、ポーランド、00-846
      • Warsaw、ポーランド、02-005
      • Warsaw、ポーランド、02-507
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、22328
      • Lasi、ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125206
      • Moscow、ロシア連邦、111020
      • Moscow、ロシア連邦、111123
      • Moscow、ロシア連邦、115516
      • Moscow、ロシア連邦、117049
      • Moscow、ロシア連邦、101000
      • Moscow、ロシア連邦、105425
      • Moscow、ロシア連邦、117815
      • Moscow、ロシア連邦、119435
      • Moscow、ロシア連邦、123836
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Hatfield、南アフリカ
      • Lyttelton、南アフリカ
      • Paarl、南アフリカ
      • Pietermaritzburg、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思と能力があります
  • -被験者は過活動膀胱の症状（切迫性尿失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫感）を3か月以上持っています
  • -被験者は、3日間の排尿日誌期間中、24時間あたり平均8回以上の排尿頻度を経験します
  • -被験者は、3日間の排尿日誌期間中に、失禁の有無にかかわらず、少なくとも3回の尿意切迫感（グレード3または4）を経験する必要があります

除外基準:

  • -被験者は授乳中、妊娠中、研究中に妊娠する予定、または出産の可能性があり、性的に活発で、信頼性の高い避妊方法を実践していません
  • -被験者は、ストレスが主な要因である重大なストレス性尿失禁または混合性ストレス/切迫性尿失禁を持っています
  • -被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を実践しています
  • 被験者は糖尿病性神経障害を患っています
  • -被験者は、症候性尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠を持っています
  • 被験者は電気刺激療法を含む非薬物治療を受けます
  • 被験者は重度の高血圧症を患っています
  • -被験者は、トルテロジン、他の抗コリン作動薬、YM178、他のベータアドレナリン受容体（β-AR）アゴニスト、またはラクトースまたは他の不活性成分に対して過敏症であることがわかっているか疑われています
  • -被験者は30日以内に治験薬またはデバイスで治療されました（英国では90日）
  • -被験者は、3日間の排尿日誌期間に記録された1日の平均総尿量が3000 mLを超えていました
  • -被験者は血清クレアチニン> 150 umol / L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2倍の正常範囲上限（ULN）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）> 3x ULN
  • -被験者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するミラベグロン プラセボ錠剤と対応するトルテロジン徐放性 (SR) プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：プラセボからミラベグロンへ
ミラベグロン プラセボ錠のマッチング。
薬：プラセボからトルテロジン
一致するトルテロジン プラセボ カプセル。
実験的：ミラベグロン50mg
参加者は、ミラベグロン 50 mg 錠とそれに対応するトルテロジン SR プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：プラセボからトルテロジン
一致するトルテロジン プラセボ カプセル。
薬：ミラベグロン
錠剤
他の名前：
  • YM178
  • ミラベトリック
実験的：ミラベグロン100mg
参加者は、ミラベグロン 100 mg 錠とそれに対応するトルテロジン SR プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：プラセボからトルテロジン
一致するトルテロジン プラセボ カプセル。
薬：ミラベグロン
錠剤
他の名前：
  • YM178
  • ミラベトリック
アクティブコンパレータ：トルテロジンSR 4mg
参加者は、トルテロジン SR 4 mg カプセルと対応するミラベグロン プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：プラセボからミラベグロンへ
ミラベグロン プラセボ錠のマッチング。
薬：トルテロジン
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了（最終来院）までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均排尿回数は、患者がベースラインおよび 12 週目のクリニック受診の 3 日前に排尿日誌に記録した 1 日あたりの排尿回数 (失禁のみのエピソードを除く) から導き出されました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (最終来院) までの変化
時間枠：ベースラインと12週目（最終訪問）
1 日あたりの失禁エピソード (任意の不随意尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび 12 週目のクリニック訪問の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 最小二乗 (LS) 平均は、治療グループ、性別、および地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから生成されました。
ベースラインと12週目（最終訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿あたりの平均排尿量のベースラインから最終訪問までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
排尿あたりの平均排尿量は、患者が測定した各排尿量から計算し、ベースラインおよび第 12 週のクリニック受診の 3 日前に排尿日誌に記録しました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび第 4 週のクリニック受診の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均回数は、ベースラインおよび第 4 週のクリニック受診の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した排尿回数から計算されました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと 4 週目
ベースラインから 8 週目および 12 週目までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
24 時間あたりの失禁エピソード (任意の不随意尿漏れ) の平均数は、ベースライン、8 週目および 12 週目のクリニック訪問の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目の排尿あたりの平均排尿量の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
排尿あたりの平均排尿量は、患者が測定した各排尿量から計算し、ベースラインの 3 日前と 4、8、および 12 週目の診療所での排尿日誌に記録しました。 治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルから生成された LS 平均。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週、8 週、12 週、最終来院までの 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
尿意切迫感を伴う、または切迫感によって直ちに進行する不随意の尿漏れ。患者が 3 日間の排尿日誌で 3 または 4 に分類した尿失禁エピソードの数に基づいて、切迫感の強さの患者の知覚スケール: 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 緊急度が中程度で、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 緊急性が高く、排尿を延期できませんでした。 4 = 切迫性尿失禁、トイレに到着する前に漏れた。 LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、最終来院時までの 24 時間あたりの緊急性エピソード (グレード 3 または 4) の平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
尿意切迫エピソード（尿意切迫感の患者の知覚に関するグレード3または4として3日間の排尿日誌で患者によって分類された尿意切迫エピソードに由来する、尿意切迫エピソード（突然の切迫した排尿の遅延が困難な欲求）の平均数。緊急度: 0: 緊急性なし。 1: 軽度の緊急性。 2: 中等度の緊急性。排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 ４：切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れた。 LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および平均緊急度の最終来院への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
次の 5 段階のカテゴリ尺度 (患者の尿意切迫感の強さの知覚) に従って、3 日間の排尿日誌に記録された各排尿および/または失禁エピソードに関連する切迫度に関する患者の評価の平均: 0: 緊急性なし; 1: 軽度の緊急性。 2: 中等度の緊急性。排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 ４：切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れた。 LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数の最終訪問への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

夜間頻尿は、排尿のために夜間に 1 回以上起きることと定義されます。 1 日あたりの睡眠時間中に患者が排尿した平均回数 (失禁のみのエピソードを除く) は、3 日間の患者の排尿日誌から導き出されました。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、最終訪問までの 24 時間あたりの平均使用パッド数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

患者が 3 日間の排尿日誌期間中に 1 日あたりに使用した新しいパッドを記録する平均回数。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
4、8、12 週目および最終来院時に失禁エピソードが 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
患者の排尿日誌から導き出された、各診療所訪問前の 3 日間の 24 時間あたりの平均失禁エピソード数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、最終来院時の症状の悩みスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

過活動膀胱の症状は、過活動膀胱アンケートの症状悩みスケールを使用して評価されました。 症状迷惑尺度は、参加者が 1 ～ 6 の尺度で回答する 8 つの質問で構成されます。 症状の合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。 症状の煩わしさスコアのベースラインからの負の変化は、改善を示します。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから4週目、8週目、12週目、および健康関連の生活の質（HRQL）の合計スコアの最終訪問への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目

健康関連の生活の質は、過活動膀胱アンケート (OABq) の HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) によって評価されました。 HRQL 合計スコアは、4 つの HRQL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 HRQL スコアのベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

LS 平均は、治療グループ、性別、地域を固定因子として、ベースラインを共変量として使用した ANCOVA からのものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 12 週目への変更、および作業生産性と活動障害 (WPAI) の最終訪問: 作業中の障害率
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 作業中の障害率は、OAB が作業中の生産性に影響を与えた程度の患者の評価から導き出されました。 パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから12週目までの変化と仕事の生産性と活動の障害（WPAI）の最終訪問：全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 全体的な作業障害の割合は、OAB の症状のために失われた時間と、OAB が仕事中の生産性に影響を与えた程度の患者の評価の両方を考慮に入れます。 パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから 12 週目への変更、および作業生産性と活動障害 (WPAI) の最終訪問: 活動障害率
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過活動膀胱 (OAB) の症状が過去 7 日間の日常活動を妨げた程度と程度を評価しました。 活動障害のパーセントは、OAB が通常の日常活動に影響を与えた程度の患者の評価から導き出されます。 パーセンテージが高いほど、障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、およびヨーロッパの生活の質における最終訪問への変更 - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された一般的な機器です。 健康状態は、エンドポイントが「想像できる最悪の健康状態」(=0) および「想像できる最高の健康状態」(=100) とラベル付けされた、0 から 100 までの垂直の視覚的アナログスケールで健康を評価する患者によって評価されます。 EQ-5D VAS では、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインから 12 週目および患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) の最終来院への変化
時間枠：ベースラインと12週目
PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルからのものです。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) での治療満足度のベースラインから 12 週目および最終来院への変更
時間枠：ベースラインと12週目
TS-VAS は視覚的アナログ スケール (VAS) であり、左側 (=0) のエンドポイントが「いいえ、まったくない」とラベル付けされた 10 cm の線に縦のマークを付けて、治療に対する満足度を評価するよう患者に求めます。右側の「はい、とても満足しています」（=10）に。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子とし、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルからのものです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、および研究に関係のない医師への最終来院までの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
患者の膀胱状態のために、各研究訪問（研究訪問を除く）の4週間前に患者が医師の診察室を訪れた回数。
ベースラインと 4、8、12 週目
12週目および最終来院時に患者の膀胱状態の認識（PPBC）が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。 改善は、ベースラインからベースライン後まで少なくとも 1 ポイントの改善として定義され、主要な改善は、PPBC スコアのベースラインからベースライン後まで少なくとも 2 ポイントの改善として定義されました。
ベースラインと12週目
ベースラインからヨーロッパの生活の質の最終訪問までの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 可動性スコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

歩き回るのに問題はありません。歩き回るのにいくつか問題があります。私は寝たきりです。

以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問までの変化-5次元（EQ-5D）セルフケアスコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

私はセルフケアに問題はありません。自分で洗ったり着替えたりするのに問題があります。自分で洗ったり服を着たりすることができません。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問までの変化-5次元（EQ-5D）通常の活動スコア
時間枠：ベースラインと12週目
EQ-5D は、健康状態を説明するための標準化された非疾患固有の機器です。 参加者は、通常の活動 (仕事、勉強、余暇) に関する自分の健康状態を最もよく表しているのはどれかを尋ねられました。通常の活動を行うのに問題があります。私は通常の活動を行うことができません。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その来院時に利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問への変更-5次元（EQ-5D）の痛み/不快スコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

痛みや不快感はありません。中程度の痛みや不快感があります。極度の痛みや不快感があります。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目
ベースラインから 8 週目および 12 週目までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均回数は、ベースライン、8 週目、および 12 週目の診療所訪問の 3 日前に患者が排尿日誌に記録した排尿回数から計算されました。 LS 平均は、治療グループ、性別、地理的地域を固定因子として、ベースラインを共変量として ANCOVA モデルから生成されました。
ベースラインおよび 8 週目と 12 週目
4週目、8週目、12週目、最終来院時に失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
患者が記録した排尿日誌から導き出された、各クリニック訪問の 3 日前に失禁エピソードのない参加者の割合。
4週目、8週目、12週目
ベースラインから 12 週目への変化、および仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) の最終訪問: 見逃された作業時間の割合
時間枠：ベースラインと12週目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) アンケートを使用して、過去 7 日間に過活動膀胱 (OAB) の症状が仕事の生産性を妨げた程度と程度を評価しました。 欠勤時間の割合は、OAB 症状のために欠勤した時間数から、本来勤務すべきだった総時間数のパーセンテージとして導き出されます。 パーセンテージが高いほど、逃した時間が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから最終訪問までの変化-5 次元 (EQ-5D) 不安/抑うつスコア
時間枠：ベースラインと12週目

EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。

私は不安でも落ち込んでもいません。私は中等度の不安または落ち込みがあります。私は極度の不安や落ち込みを感じています。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に最終訪問の健康状態がリストされ、そのカテゴリの患者数が報告されます。 欠損データは、その訪問で利用できるデータがない患者を示します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月28日

一次修了 (実際)

2009年3月24日

研究の完了 (実際)

2009年3月24日

試験登録日

最初に提出

2008年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月2日

最初の投稿 (推定)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する