Tutkimus beeta-3-agonistin Mirabegronin (YM178) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (SCORPIO)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Mirabegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita
Tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden Mirabegroni-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna ja verrata tehoa ja turvallisuutta aktiiviseen vertailuvalmisteeseen potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
-
Apeldoorn, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
-
Sneek, Alankomaat, 8600 BA
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
-
Clayton, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Randwick, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Antwerp, Belgia, 2030
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leper, Belgia, 8900
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Sint Truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08020
-
Bilbao, Espanja, 48013
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Espanja, 08950
-
Fuenlabrada, Espanja, 28942
-
Getafe, Espanja, 28905
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja
-
Madrid, Espanja, 28016
-
Mataro, Espanja, 8304
-
Miranda de Ebro, Espanja, 09200
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Toledo, Espanja, 45071
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Villareal, Espanja, 12540
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Hatfield, Etelä-Afrikka
-
Lyttelton, Etelä-Afrikka
-
Paarl, Etelä-Afrikka
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti
-
Dublin 9, Irlanti
-
Mullingar, Irlanti
-
Tralee, Irlanti
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Florence, Italia, 50139
-
Florence, Italia, 59129
-
Genoa, Italia, 16128
-
Latina, Italia, 04100
-
Magenta, Italia, 20013
-
Milan, Italia, 20142
-
Milan, Italia, 20153
-
Modena, Italia, 41100
-
Naples, Italia, 80131
-
Perugia, Italia, 06122
-
Teramo, Italia, 64100
-
Treviglio, Italia, 24047
-
Varese, Italia, 21100
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4020
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Nikaias-Piraeus, Kreikka
-
Patras, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
-
Drammen, Norja, 3016
-
Hamar, Norja, 2317
-
Oslo, Norja, 0257
-
Tonsberg, Norja, 3103
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700
-
Porto, Portugali, 4099-005
-
Tomar, Portugali, 2304-909
-
Viana do Castelo, Portugali, 4900-858
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-278
-
Chorzow, Puola, 41-500
-
Lodz, Puola, 93-338
-
Lodz, Puola, 93-513
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Warsaw, Puola, 00-846
-
Warsaw, Puola, 02-005
-
Warsaw, Puola, 02-507
-
Wroclaw, Puola, 50-556
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13274
-
Mulhouse, Ranska, 68070
-
Nantes, Ranska, 45035
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
-
Orleans Cedex 2, Ranska, 45067
-
Paris, Ranska, 75020
-
Paris-Cedex 12, Ranska, 75571
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42055
-
Strasbourg, Ranska, 67000
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucharest, Romania, 22328
-
Lasi, Romania
-
Oradea, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Boras, Ruotsi, 50182
-
Helsingborg, Ruotsi, 25187
-
Orebro, Ruotsi, 70185
-
Skovde, Ruotsi, 54130
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Aichach, Saksa, 86551
-
Bad Ems, Saksa, 56130
-
Bautzen, Saksa, 02625
-
Berlin, Saksa, 13347
-
Duisburg, Saksa, 47051
-
Frankfurt, Saksa, 65933
-
Ganderkesee, Saksa, 27777
-
Hagenow, Saksa, 19230
-
Halle/Saale, Saksa, 06132
-
Hamburg, Saksa, 20253
-
Henningsdorf, Saksa, 16761
-
Hettstedt, Saksa, 06333
-
Koblenz, Saksa, 56068
-
Leipzig, Saksa, 04105
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
-
Muenchen-Bogenhausen, Saksa, 81925
-
Neustadt I. Sachsen, Saksa, 01844
-
Oranienburg, Saksa, 16151
-
Radebeul, Saksa, 01445
-
Sangerhausen, Saksa, 06526
-
Trier, Saksa, 54290
-
Uetersen, Saksa, 25436
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
-
Poprad, Slovakia, 05801
-
Skalica, Slovakia, 90982
-
Trencin, Slovakia, 91101
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
-
Oulu, Suomi, 90220
-
Tampere, Suomi, 33521
-
Turku, Suomi, 20100
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
-
Aarhus, Tanska, 8200
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
Roskilde, Tanska
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
-
Melnik, Tšekki, 27601
-
Olomouc, Tšekki, 77200
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70853
-
Plzen, Tšekki, 30599
-
Prague, Tšekki, 12851
-
Prague, Tšekki, 14056
-
Prague, Tšekki, 18081
-
Steti, Tšekki, 41108
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40001
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01023
-
Kiev, Ukraina, 04053
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
-
Budapest, Unkari, 1047
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Debrecen, Unkari, 4043
-
Eger, Unkari, 3300
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Papa, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
Szeged, Unkari, 6725
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Tatabanya, Unkari, 2800
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220119
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223041
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117815
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123836
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 OLG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 2YP
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein
- Tutkittavalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (tiheys ja kiireellinen virtsaamisinkontinenssin kanssa tai ilman) ≥ 3 kuukauden ajan
- Tutkittava kokee virtsaamistiheyttä keskimäärin ≥ 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
- Tutkittavalla on oltava vähintään 3 kiireellistä jaksoa (aste 3 tai 4) inkontinenssin kanssa tai ilman 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöllä on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä
- Tutkittavalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
- Potilaalla on diabeettinen neuropatia
- Tutkittavalla on näyttöä oireellisesta virtsatietulehduksesta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
- Kohde saa ei-lääkehoitoa, mukaan lukien sähköstimulaatiohoito
- Potilaalla on vaikea verenpainetauti
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys tolterodiinille, muille antikolinergisille aineille, YM178:lle, muille beeta-adrenoreseptorin (ß-AR) agonisteille tai laktoosille tai jollekin muulle inaktiiviselle aineelle
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa (90 päivää Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
- Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana
- Koehenkilön seerumin kreatiniini > 150 umol/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN) tai gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT) > 3x ULN
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia mirabegron-plasebotabletteja ja vastaavia tolterodiinia hitaasti vapauttavia (SR) lumelääkekapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yhteensopivia mirabegron lumetabletteja.
Vastaavat tolterodiini lumelääkekapselit.
|
|
Kokeellinen: Mirabegron 50 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg:n tabletteja ja vastaavia tolterodine SR -plasebokapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Vastaavat tolterodiini lumelääkekapselit.
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirabegroni 100 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 100 mg:n tabletteja ja vastaavia tolterodine SR -plasebokapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Vastaavat tolterodiini lumelääkekapselit.
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tolterodine SR 4 mg
Osallistujat saivat tolterodine SR 4 mg:n kapseleita ja vastaavia mirabegron lumelääketabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yhteensopivia mirabegron lumetabletteja.
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viimeinen käynti) virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen määrä 24 tunnin aikana johdettiin potilaan virtsaamiskertojen lukumäärästä (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) päivässä, jotka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun (viimeinen käynti) inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen vierailu)
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) päivässä johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot luotiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen vierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin potilaan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntejä.
LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen inkontinenssiepisodien määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) 24 tunnin aikana johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 4 klinikkakäyntejä.
LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjaan kirjaamien virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 4 klinikkakäyntiä.
LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) 24 tunnin aikana johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka potilas kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilan, viikon 8 ja viikon 12 klinikkakäyntejä.
LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8 ja viikko 12 keskimääräisessä tyhjennystä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin potilaan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen lähtötilannetta ja viikkoja 4, 8 ja 12 klinikalla.
LS Keskiarvot, jotka on luotu ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Tahaton virtsan vuoto, johon liittyy kiireellisyys tai jota välittömästi seurasi kiireellisyys. Tämä johtuu inkontinenssijaksojen määrästä, jonka potilas on luokitellut kolmen päivän virtsaamispäiväkirjassa 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla: 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = Kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä (luokka 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä (äkillinen, pakottava virtsaamishalu, jota on vaikea lykätä), saatu kiireellisistä jaksoista, jotka potilas on luokitellut 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa arvosanaksi 3 tai 4 potilaan käsityksen intensiteetistä Kiireellisyysasteikko: 0: Ei kiireellisyyttä; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Potilaiden arvioiden keskiarvo kuhunkin virtsaamis- ja/tai inkontinenssijaksoon liittyvästä kiireellisyydestä, joka on kirjattu 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan seuraavan 5-pisteen kategorisella asteikolla (Potilaan näkemys kiireellisyyden voimakkuudesta): 0: Ei kiireellisyyttä ; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Nokturia määritellään heräämiseksi yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään. Keskimääräinen määrä, jolloin potilas virtsasi (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) nukkumisajan aikana päivässä, saatiin 3 päivän potilaan virtsaamispäiväkirjasta. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viimeinen käynti keskimääräisessä käytettyjen tyynyjen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen määrä kertoja, kuinka monta kertaa potilas kirjaa uuden tyynyn, jota käytetään päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 % viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä väheni vähintään 50 % lähtötasosta 24 tunnin aikana kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana, laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjasta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti oirehäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin yliaktiivisen rakon kyselylomakkeen oireiden häiritsemisasteikolla. Oirehäiriöasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa asteikolla 1-6. Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluväliksi 0–100, ja 100 osoitti pahinta vaikeusastetta. Negatiivinen muutos perustilanteesta oireiden häiriöiden pisteissä osoittaa parannuksia. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq) HRQL-alaasteikoilla (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus). HRQL-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä 4 HRQL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta HRQL-pisteissä osoittaa parannuksia. LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVAsta, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina. |
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana saatiin potilaan arviosta siitä, missä määrin OAB vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuudessa huomioidaan sekä OAB-oireiden vuoksi jääneet tunnit että potilaan arvio siitä, missä määrin OAB vaikutti hänen tuottavuuteensa työn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): Prosenttiaktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet päivittäistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus on johdettu potilaan arviosta siitä, missä määrin OAB vaikutti hänen säännöllisiin päivittäisiin toimintoihinsa.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 4, viikko 8, viikko 12 ja viimeinen käynti eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, yleinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arviointiin.
Potilaat arvioivat terveydentilaa pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (=0) ja "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (=100).
EQ-5D VAS:ssa positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin virtsarakon tilan potilaan käsityksessä (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteelliset alueet ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen hoitotyytyväisyys visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (TS-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin 10 cm:n viivalle, jossa päätepisteet on merkitty vasemmalla 'Ei, ei ollenkaan' (=0). kohtaan "Kyllä, täysin tyytyväinen" oikealla (=10).
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteelliset alueet ovat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viimeiseen käyntiin muiden kuin opintoihin liittyvien lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilas vieraili lääkärin vastaanotolla kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (lukuun ottamatta opintokäyntejä) potilaan virtsarakon tilan vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) on parantunut viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
Parannus määriteltiin vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen ja merkittävä parannus määriteltiin vähintään 2 pisteen parantumiseksi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen PPBC-pisteisiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) liikkuvuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole ongelmia kävellä; Minulla on joitain ongelmia kävelemisessä; Olen sidottu sänkyyn. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole ongelmia itsehoidon kanssa; Minulla on ongelmia itseni peseytymisessä tai pukemisessa; En pysty peseytymään tai pukeutumaan itse. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) tavanomaisten aktiviteettien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen.
Osallistujilta kysyttiin, mikä väite kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa tavanomaisten toimintojen (työ, opiskelu tai vapaa-aika) suhteen: Minulla ei ole ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; Minulla on ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; En pysty suorittamaan tavallisia toimintojani.
Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä.
Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja saatavilla kyseisellä käynnillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) kipu-/epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole kipua tai epämukavuutta; Minulla on kohtalaista kipua tai epämukavuutta; Minulla on äärimmäistä kipua tai epämukavuutta. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 12 virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
Keskimääräinen virtsaamisten (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana laskettiin potilaan virtsaamispäiväkirjaan kirjaamien virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen lähtötilannetta, viikkoa 8 ja 12 klinikkakäyntiä.
LS-keskiarvot luotiin ANCOVA-mallista, jossa hoitoryhmä, sukupuoli ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä tekijöitä ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana, saatiin potilaan kirjaamasta virtsaamispäiväkirjasta.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen käynti työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI): menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kyselylomakkeella arvioitiin, missä määrin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet ovat häirinneet työn tuottavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Poissaolon prosenttiosuus lasketaan OAB-oireiden vuoksi poissa olevien työtuntien määrästä prosenttiosuutena kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että enemmän jäänyt tunteja.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) ahdistuneisuus/masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: En ole ahdistunut tai masentunut; Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut; Olen erittäin ahdistunut tai masentunut. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan ensin terveydentilan perustilanne ja sen jälkeen viimeinen käynti -terveystila ja raportoidaan kyseisen luokan potilaiden lukumäärä. Puuttuvat tiedot osoittavat potilaita, joilla ei ole tietoja kyseisestä käynnistä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Hoye K, Milsom I, Radziszewski P, Rechberger T, Boerrigter P, Drogendijk T, Wooning M, Chapple C. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):283-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.016. Epub 2012 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-046
- 2007-001451-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .