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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (SCORPIO)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Die Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Mirabegron gegenüber Placebo testen und die Wirksamkeit und Sicherheit mit einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Clayton, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Randwick, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leper, Belgien, 8900
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint Truiden, Belgien, 3800
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Aichach, Deutschland, 86551
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
      • Bautzen, Deutschland, 02625
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Duisburg, Deutschland, 47051
      • Frankfurt, Deutschland, 65933
      • Ganderkesee, Deutschland, 27777
      • Hagenow, Deutschland, 19230
      • Halle/Saale, Deutschland, 06132
      • Hamburg, Deutschland, 20253
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
      • Koblenz, Deutschland, 56068
      • Leipzig, Deutschland, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Deutschland, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Deutschland, 01844
      • Oranienburg, Deutschland, 16151
      • Radebeul, Deutschland, 01445
      • Sangerhausen, Deutschland, 06526
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Uetersen, Deutschland, 25436
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Aarhus, Dänemark, 8200
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Roskilde, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13274
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nantes, Frankreich, 45035
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
      • Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris-Cedex 12, Frankreich, 75571
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Nikaias-Piraeus, Griechenland
      • Patras, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Mullingar, Irland
      • Tralee, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Florence, Italien, 50139
      • Florence, Italien, 59129
      • Genoa, Italien, 16128
      • Latina, Italien, 04100
      • Magenta, Italien, 20013
      • Milan, Italien, 20142
      • Milan, Italien, 20153
      • Modena, Italien, 41100
      • Naples, Italien, 80131
      • Perugia, Italien, 06122
      • Teramo, Italien, 64100
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Varese, Italien, 21100
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Sneek, Niederlande, 8600 BA
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Drammen, Norwegen, 3016
      • Hamar, Norwegen, 2317
      • Oslo, Norwegen, 0257
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-278
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Warsaw, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
      • Lasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
      • Moscow, Russische Föderation, 117815
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, Russische Föderation, 123836
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50182
      • Helsingborg, Schweden, 25187
      • Orebro, Schweden, 70185
      • Skovde, Schweden, 54130
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Stockholm, Schweden, 11883
      • Umea, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
      • Luzern, Schweiz, 6000
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
      • Poprad, Slowakei, 05801
      • Skalica, Slowakei, 90982
      • Trencin, Slowakei, 91101
      • Zilina, Slowakei, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanien, 08950
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
      • Getafe, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28016
      • Mataro, Spanien, 8304
      • Miranda de Ebro, Spanien, 09200
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45071
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Villareal, Spanien, 12540
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Hatfield, Südafrika
      • Lyttelton, Südafrika
      • Paarl, Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
      • Melnik, Tschechien, 27601
      • Olomouc, Tschechien, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70853
      • Plzen, Tschechien, 30599
      • Prague, Tschechien, 12851
      • Prague, Tschechien, 14056
      • Prague, Tschechien, 18081
      • Steti, Tschechien, 41108
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01023
      • Kiev, Ukraine, 04053
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1047
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Papa, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 OLG
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 2YP
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
      • Minsk, Weißrussland, 220119
      • Minsk, Weißrussland, 223041
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Das Subjekt hat seit ≥ 3 Monaten Symptome einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz).
  • Das Subjekt erfährt während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs im Durchschnitt ≥ 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum Miktionshäufigkeit
  • Das Subjekt muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs mindestens 3 Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stillt, ist schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder ist gebärfähig, sexuell aktiv und praktiziert keine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt hat eine signifikante Stressinkontinenz oder eine gemischte Stress-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung
  • Das Subjekt hat eine diabetische Neuropathie
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Das Subjekt erhält eine nicht-medikamentöse Behandlung, einschließlich einer Elektrostimulationstherapie
  • Das Subjekt hat schweren Bluthochdruck
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tolterodin, andere Anticholinergika, YM178, andere Beta-Adrenorezeptor (ß-AR)-Agonisten oder Lactose oder einen der anderen inaktiven Inhaltsstoffe
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen (90 Tage in Großbritannien) mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
  • Das Subjekt hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet
  • Das Subjekt hat Serum-Kreatinin > 150 umol/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
  • Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral passende Mirabegron-Placebo-Tabletten und passende Tolterodin-Placebo-Kapseln mit langsamer Freisetzung (SR).
Arzneimittel: Placebo gegen Mirabegron
Passende Placebo-Tabletten von Mirabegron.
Arzneimittel: Placebo gegen Tolterodin
Passende Tolterodin-Placebo-Kapseln.
Experimental: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Mirabegron 50 mg Tabletten und passende Placebo-Kapseln mit Tolterodin SR oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Tolterodin
Passende Tolterodin-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Mirabegron
Tablets
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimental: Mirabegron 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Mirabegron 100 mg Tabletten und passende Tolterodin SR Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Tolterodin
Passende Tolterodin-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Mirabegron
Tablets
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktiver Komparator: Tolterodin SR 4 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Tolterodin SR 4 mg Kapseln und passende Mirabegron-Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Mirabegron
Passende Placebo-Tabletten von Mirabegron.
Arzneimittel: Tolterodin
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Harnausscheidungen eines Patienten pro Tag abgeleitet (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden), die der Patient 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und in Woche 12 in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (letzter Besuch)
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet hatte. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate generiert.
Baseline und Woche 12 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus dem Volumen jeder Miktion berechnet, das vom Patienten gemessen und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 4 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Woche 4
Änderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen berechnet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 4 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Woche 4
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die der Patient in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor dem Klinikbesuch zu Baseline, Woche 8 und Woche 12 aufgezeichnet hatte. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Wochen 8 und 12
Veränderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von der Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus dem Volumen jeder Miktion berechnet, das vom Patienten gemessen und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline und den Klinikbesuchen in Woche 4, 8 und 12 aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte, generiert aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden einer Dranginkontinenz pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der unfreiwillige Harnabgang, der von Harndrang begleitet wird oder unmittelbar darauf folgt, abgeleitet aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die der Patient in einem 3-tägigen Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Skala der Patientenwahrnehmung der Intensität des Harndrangs einstuft: 0 = kein Harndrang; 1 = leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Blasenentleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Starke Dringlichkeit, Blasenentleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor die Toilette erreicht wurde. LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl von Harndrang-Episoden (der plötzliche, zwingende Harndrang, der schwer aufzuschieben ist), abgeleitet von Dringlichkeits-Episoden, die vom Patienten in einem 3-tägigen Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 nach der vom Patienten wahrgenommenen Intensität eingestuft wurden Dringlichkeitsskala: 0: Keine Dringlichkeit; 1: leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3: Starke Dringlichkeit, konnte die Entleerung nicht verzögern; 4: Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor er auf die Toilette kam. LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der mittleren Dringlichkeitsstufe
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Durchschnitt der Patientenbewertungen zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenzepisode, aufgezeichnet in einem 3-tägigen Miktionstagebuch, gemäß der folgenden 5-Punkte-Kategorialskala (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Keine Dringlichkeit ; 1: leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3: Starke Dringlichkeit, konnte die Entleerung nicht verzögern; 4: Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor er auf die Toilette kam. LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Nykturie ist definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen. Die durchschnittliche Anzahl von Malen, die ein Patient während der Schlafenszeit pro Tag urinierte (ausgenommen Episoden nur von Inkontinenz), wurde aus dem 3-tägigen Miktionstagebuch des Patienten abgeleitet.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Patient während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine neue Pad pro Tag aufzeichnet.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % in den Wochen 4, 8, 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert während der 3 Tage vor jedem Klinikbesuch, abgeleitet aus dem Miktionstagebuch des Patienten.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch im Symptom-Störungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptomstörungsskala des Fragebogens zur überaktiven Blase bewertet. Die Symptomstörungsskala besteht aus 8 Fragen, die der Teilnehmer auf einer Skala von 1-6 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt. Eine negative Änderung des Symptomstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch im Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) bewertet. Der HRQL-Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung des HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.

LS-Mittelwerte stammen aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Baseline als Kovariate.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letzter Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem OAB seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 und letztem Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl Stunden, die aufgrund von OAB-Symptomen ausgefallen sind, als auch die Einschätzung des Patienten, inwieweit OAB seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letztem Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem OAB seine normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der Europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird von Patienten bewertet, die ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewerten, wobei die Endpunkte als „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=0) und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=100) gekennzeichnet sind. Auf dem EQ-5D VAS zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 und letzter Visite bei der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“. LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischen Regionen als feste Faktoren und Baseline als Kovariate. Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der Behandlungszufriedenheit auf der visuellen Analogskala (TS-VAS) von Baseline zu Woche 12 und letzter Visite
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die Patienten auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 10-cm-Linie platzieren, wo die Endpunkte links mit „Nein, überhaupt nicht“ gekennzeichnet sind (=0). auf „Ja, voll und ganz zufrieden“ rechts (=10). LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischen Regionen als feste Faktoren und Baseline als Kovariate. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Woche 12 und letztem Besuch in der Anzahl der nicht studienbezogenen Arztbesuche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Häufigkeit, mit der der Patient in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (ohne Studienbesuche) aufgrund der Blasenerkrankung des Patienten eine Arztpraxis aufgesucht hat.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12 und beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt von der Baseline zur Post-Baseline und eine wesentliche Verbesserung wurde definiert als eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte von der Baseline zur Post-Baseline im PPBC-Score.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit im European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobility Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme, herumzulaufen; Ich habe einige Probleme beim Gehen; Ich bin ans Bett gefesselt.

In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch im Self-Care-Score der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Ich habe einige Probleme, mich selbst zu waschen oder anzuziehen; Ich kann mich weder waschen noch anziehen. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score für übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Aussage ihren Gesundheitszustand in Bezug auf gewöhnliche Aktivitäten (Arbeit, Studium oder Freizeit) am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme, meine üblichen Aktivitäten auszuführen; Ich habe einige Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten; Ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die bei diesem Besuch keine Daten verfügbar waren.
Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Besuch im Schmerz-/Unbehagen-Score der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline bis Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen berechnet, die von der Patientin in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline, Woche 8 und 12 Klinikbesuchen aufgezeichnet wurden. LS-Mittelwerte wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlungsgruppe, Geschlecht und geografischer Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate generiert.
Baseline und Wochen 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und dem letzten Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch wurde aus dem vom Patienten aufgezeichneten Miktionstagebuch abgeleitet.
Wochen 4, 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und letzter Besuch bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) wurde verwendet, um den Grad und das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) die Arbeitsproduktivität in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit wird aus der Anzahl der aufgrund von OAB-Symptomen versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen, abgeleitet. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Final Visit in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)Angst-/Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt:

Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert; Ich bin mäßig ängstlich oder depressiv; Ich bin sehr ängstlich oder depressiv. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus des Abschlussbesuchs, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. Fehlende Daten weisen auf Patienten hin, für die keine Daten für diesen Besuch verfügbar sind.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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