Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beta-3 agonisten Mirabegron (YM178) hos pasienter med symptomer på overaktiv blære (SCORPIO)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebo og aktiv kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mirabegron hos personer med symptomer på overaktiv blære

Studien er ment å teste effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to doser Mirabegron mot placebo og sammenligne effekt og sikkerhet med aktiv komparator hos pasienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Clayton, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Randwick, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Antwerp, Belgia, 2030
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leper, Belgia, 8900
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Sint Truiden, Belgia, 3800
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Roskilde, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117815
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123836
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13274
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nantes, Frankrike, 45035
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
      • Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42055
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Nikaias-Piraeus, Hellas
      • Patras, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
      • Minsk, Hviterussland, 220119
      • Minsk, Hviterussland, 223041
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Mullingar, Irland
      • Tralee, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Florence, Italia, 50139
      • Florence, Italia, 59129
      • Genoa, Italia, 16128
      • Latina, Italia, 04100
      • Magenta, Italia, 20013
      • Milan, Italia, 20142
      • Milan, Italia, 20153
      • Modena, Italia, 41100
      • Naples, Italia, 80131
      • Perugia, Italia, 06122
      • Teramo, Italia, 64100
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Varese, Italia, 21100
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Sneek, Nederland, 8600 BA
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Drammen, Norge, 3016
      • Hamar, Norge, 2317
      • Oslo, Norge, 0257
      • Tonsberg, Norge, 3103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-278
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Warsaw, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
      • Lasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
      • Poprad, Slovakia, 05801
      • Skalica, Slovakia, 90982
      • Trencin, Slovakia, 91101
      • Zilina, Slovakia, 01207
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08020
      • Bilbao, Spania, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spania, 08950
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
      • Getafe, Spania, 28905
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania, 28016
      • Mataro, Spania, 8304
      • Miranda de Ebro, Spania, 09200
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Toledo, Spania, 45071
      • Valencia, Spania, 46010
      • Villareal, Spania, 12540
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
      • Liverpool, Storbritannia, L22 OLG
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, W2 2YP
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
  • Sveits
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
      • Luzern, Sveits, 6000
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50182
      • Helsingborg, Sverige, 25187
      • Orebro, Sverige, 70185
      • Skovde, Sverige, 54130
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 11883
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Hatfield, Sør-Afrika
      • Lyttelton, Sør-Afrika
      • Paarl, Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
      • Melnik, Tsjekkia, 27601
      • Olomouc, Tsjekkia, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70853
      • Plzen, Tsjekkia, 30599
      • Prague, Tsjekkia, 12851
      • Prague, Tsjekkia, 14056
      • Prague, Tsjekkia, 18081
      • Steti, Tsjekkia, 41108
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40001
  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland, 86551
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Duisburg, Tyskland, 47051
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle/Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Tyskland, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
      • Oranienburg, Tyskland, 16151
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01023
      • Kiev, Ukraina, 04053
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1047
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Papa, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene på riktig måte
  • Forsøkspersonen har symptomer på overaktiv blære (hyppighet og hastende urinering med eller uten tranginkontinens) i ≥ 3 måneder
  • Forsøkspersonen opplever vannlatingsfrekvens i gjennomsnitt ≥ 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannlatingsdagbokperioden
  • Forsøkspersonen må oppleve minst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uten inkontinens, i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen ammer, er gravid, har til hensikt å bli gravid under studien, eller er i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode
  • Personen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren
  • Personen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Personen har diabetisk nevropati
  • Personen har tegn på symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Personen mottar ikke-medikamentell behandling inkludert elektrostimuleringsterapi
  • Personen har alvorlig hypertensjon
  • Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tolterodin, andre antikolinergika, YM178, andre beta-adrenoreseptor (ß-AR) agonister, eller laktose eller noen av de andre inaktive ingrediensene
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager (90 dager i Storbritannia)
  • Forsøkspersonen hadde et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
  • Personen har serumkreatinin >150 umol/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense (ULN), eller gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
  • Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende mirabegron placebo-tabletter og matchende tolterodin slow release (SR) placebo-kapsler oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Mirabegron
Matchende mirabegron placebotabletter.
Legemiddel: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Eksperimentell: Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg tabletter og matchende tolterodine SR placebokapsler oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Legemiddel: Mirabegron
Nettbrett
Andre navn:
  • YM178
  • Myrbetriq
Eksperimentell: Mirabegron 100 mg
Deltakerne fikk mirabegron 100 mg tabletter og matchende tolterodine SR placebokapsler oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Legemiddel: Mirabegron
Nettbrett
Andre navn:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktiv komparator: Tolterodine SR 4 mg
Deltakerne fikk tolterodin SR 4 mg kapsler og matchende mirabegron placebotabletter oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Mirabegron
Matchende mirabegron placebotabletter.
Legemiddel: Tolterodine
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble utledet fra antall ganger en pasient urinerer (unntatt episoder med kun inkontinens) per dag registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling (endelig besøk) i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 12 (endelig besøk)
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per dag ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk. Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble generert fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 12 (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til siste besøk i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av pasienten og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per 24 timer ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 4. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble beregnet fra antall vannlatinger registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 4. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline til uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per 24 timer ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av pasienten i en miksjonsdagbok i 3 dager før baseline, uke 8 og uke 12 klinikkbesøk. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig volum annullert per misning
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av pasienten og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 4, 8 og 12 klinikkbesøk. LS-midler generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Den ufrivillige lekkasjen av urin ledsaget av eller umiddelbart forløpt av haster, avledet fra antall inkontinensepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som 3 eller 4 på pasientens persepsjon av intensitetsintensitetsskalaen: 0 = Ingen haster; 1 = Lett haster; 2 = Moderat haster, kan utsette tømming en kort stund; 3 = Alvorlig haster, kunne ikke utsette annullering; 4 = Urgeinkontinens, lekket før du kommer til toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder (det plutselige, overbevisende ønsket om å tisse, som er vanskelig å utsette), avledet fra hasteepisoder klassifisert av pasienten i en 3-dagers vannlatingsdagbok som grad 3 eller 4 på pasientens oppfatning av intensitet av Hastighetsskala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig hastenivå
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnitt av pasientenes vurderinger på graden av haster assosiert med hver miksjons- og/eller inkontinensepisode registrert i en 3-dagers miksjonsdagbok i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala (Pasient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Ingen haster. ; 1: Mild haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet. LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Nocturia er definert som å våkne om natten en eller flere ganger for å bli tom. Gjennomsnittlig antall ganger en pasient urinerte (unntatt episoder med kun inkontinens) i løpet av sovetiden per dag ble utledet fra den 3-dagers pasienten vannlatingsdagbok.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Gjennomsnittlig antall ganger en pasient registrerer en ny pute brukt per dag i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i inkontinensepisoder i uke 4, 8, 12 og det siste besøket
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer i løpet av de 3 dagene før hvert klinikkbesøk utledet fra pasientens vannlatingsdagbok.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Symptomer på overaktiv blære ble vurdert ved å bruke symptomplagerskalaen i spørreskjemaet for overaktiv blære. Symptomplagerskalaen består av 8 spørsmål besvart av deltakeren på en skala fra 1-6. Den totale symptomplagerscore ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline i symptomplagerscore indikerer forbedringer.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12

Helserelatert livskvalitet ble vurdert av HRQL-subskalaene (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon) i spørreskjemaet for overaktiv blære (OABq). Den totale HRQL-skåren ble beregnet ved å legge til de 4 HRQL-underskala-skårene, og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.

LS-midler er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeid Produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis svekkelse under arbeid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosent svekkelse under arbeid ble utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av OAB-symptomer og pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket produktiviteten under arbeidet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeid Produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent aktivitetsnedgang
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Prosentvis aktivitetsnedsettelse er utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad OAB påvirket deres vanlige daglige aktiviteter. En høyere prosentandel indikerer større verdifall. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og evaluere helsestatus. Helsestatus vurderes av pasienter som vurderer helsen sin på en vertikal, visuell analog skala fra 0 til 100 der endepunktene er merket 'Verst tenkelige helsetilstand' (=0) og 'Beste tenkelige helsetilstand' (=100). På EQ-5D VAS indikerer en positiv endring fra baseline forbedring.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'. LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En negativ endring fra Baseline-score indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i behandlingstilfredshet på visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
TS-VAS er en visuell analog skala (VAS) som ber pasienter vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å plassere et vertikalt merke på en 10 cm linje der endepunktene er merket 'Nei, ikke i det hele tatt' til venstre (=0) til 'Ja, helt fornøyd' til høyre (=10). LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og siste besøk i antall ikke-studierelaterte besøk til lege
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Antall ganger pasienten besøkte et legekontor i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk (unntatt studiebesøk) på grunn av pasientens blæretilstand.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 12 og siste besøk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'. Forbedring ble definert som en forbedring på minst 1 poeng fra baseline til post-baseline, og en stor forbedring ble definert som en forbedring på minst 2 poeng fra baseline til post-baseline i PPBC-score.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen problemer med å gå rundt; Jeg har noen problemer med å gå rundt; Jeg er bundet til sengen.

I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) egenomsorgspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg selv; Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vanlige aktivitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive helsestatus. Deltakerne ble spurt om hvilket utsagn som best beskriver deres helsetilstand med hensyn til vanlige aktiviteter (arbeid, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg kan ikke utføre mine vanlige aktiviteter. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig ved det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg har ingen smerte eller ubehag; Jeg har moderat smerte eller ubehag; Jeg har ekstrem smerte eller ubehag. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 8 og uke 12 i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble beregnet fra antall vannlatinger registrert av pasienten i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline, uke 8 og 12 klinikkbesøk. LS-midler ble generert fra en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, kjønn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 og 12
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder i uke 4, uke 8, uke 12 og det siste besøket
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere uten inkontinensepisoder i de 3 dagene før hvert klinikkbesøk stammet fra vannlatingsdagboken registrert av pasienten.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline til uke 12 og siste besøk i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis tapt arbeidstid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) ble brukt for å vurdere i hvilken grad og grad overaktiv blære (OAB) symptomer forstyrret arbeidsproduktiviteten de siste 7 dagene. Prosent av tapt arbeidstid er avledet fra antall timer tapt arbeid på grunn av OAB-symptomer i prosent av totale timer som skulle vært jobbet. En høyere prosentandel indikerer flere tapte timer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til siste besøk i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/depresjonspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand:

Jeg er ikke engstelig eller deprimert; Jeg er moderat engstelig eller deprimert; Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av siste besøks helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. Manglende data indikerer pasienter uten data tilgjengelig for det besøket.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget blir godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere