Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 Mirabegron (YM178) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (SCORPIO)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Mirabegron en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva
El estudio pretende probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de Mirabegron frente a placebo y comparar la eficacia y seguridad con el comparador activo en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichach, Alemania, 86551
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Bad Ems, Alemania, 56130
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Bautzen, Alemania, 02625
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Berlin, Alemania, 13347
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Duisburg, Alemania, 47051
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Frankfurt, Alemania, 65933
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Ganderkesee, Alemania, 27777
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Hagenow, Alemania, 19230
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Halle/Saale, Alemania, 06132
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Hamburg, Alemania, 20253
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Henningsdorf, Alemania, 16761
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Hettstedt, Alemania, 06333
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Koblenz, Alemania, 56068
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Leipzig, Alemania, 04105
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
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Muenchen-Bogenhausen, Alemania, 81925
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Neustadt I. Sachsen, Alemania, 01844
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Oranienburg, Alemania, 16151
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Radebeul, Alemania, 01445
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Sangerhausen, Alemania, 06526
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Trier, Alemania, 54290
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Uetersen, Alemania, 25436
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Auchenflower, Australia
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Clayton, Australia
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Kogarah, Australia
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Randwick, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Graz, Austria, 8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4020
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Minsk, Bielorrusia, 220036
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Minsk, Bielorrusia, 220119
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Minsk, Bielorrusia, 223041
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Antwerp, Bélgica, 2020
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Antwerp, Bélgica, 2030
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Brussels, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leper, Bélgica, 8900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Sint Truiden, Bélgica, 3800
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Brno, Chequia, 60200
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Melnik, Chequia, 27601
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Olomouc, Chequia, 77200
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70853
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Plzen, Chequia, 30599
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Prague, Chequia, 12851
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Prague, Chequia, 14056
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Prague, Chequia, 18081
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Steti, Chequia, 41108
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Usti nad Labem, Chequia, 40001
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Aarhus, Dinamarca, 8200
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Roskilde, Dinamarca
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Martin, Eslovaquia, 03659
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Poprad, Eslovaquia, 05801
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Skalica, Eslovaquia, 90982
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Trencin, Eslovaquia, 91101
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Zilina, Eslovaquia, 01207
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Barcelona, España, 08020
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Bilbao, España, 48013
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Esplugues De Llobregat-Barcelo, España, 08950
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Fuenlabrada, España, 28942
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Getafe, España, 28905
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España
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Madrid, España, 28016
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Mataro, España, 8304
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Miranda de Ebro, España, 09200
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Sevilla, España, 41013
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Toledo, España, 45071
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Valencia, España, 46010
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Villareal, España, 12540
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Moscow, Federación Rusa, 125206
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Moscow, Federación Rusa, 111020
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Moscow, Federación Rusa, 111123
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Moscow, Federación Rusa, 115516
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Moscow, Federación Rusa, 117049
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Moscow, Federación Rusa, 101000
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Moscow, Federación Rusa, 105425
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Moscow, Federación Rusa, 117815
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Moscow, Federación Rusa, 123836
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Oulu, Finlandia, 90220
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20100
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Bordeaux, Francia, 33076
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Colmar, Francia, 68024
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Marseille, Francia, 13285
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Marseille Cedex 9, Francia, 13274
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Mulhouse, Francia, 68070
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Nantes, Francia, 45035
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Nimes Cedex 9, Francia, 30029
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Orleans Cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75020
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Paris-Cedex 12, Francia, 75571
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Rouen, Francia, 76031
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
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Strasbourg, Francia, 67000
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
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Athens, Grecia
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Nikaias-Piraeus, Grecia
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Patras, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Budapest, Hungría, 1204
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Budapest, Hungría, 1047
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Budapest, Hungría, 1076
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Debrecen, Hungría, 4043
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Eger, Hungría, 3300
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Papa, Hungría
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Sopron, Hungría
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Szeged, Hungría, 6725
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szekszard, Hungría, 7100
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Tatabanya, Hungría, 2800
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Veszprem, Hungría, 8200
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Dublin 9, Irlanda
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Mullingar, Irlanda
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Tralee, Irlanda
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Reykjavik, Islandia, 101
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Bari, Italia, 70124
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Catanzaro, Italia, 88100
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Florence, Italia, 50139
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Florence, Italia, 59129
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Genoa, Italia, 16128
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Latina, Italia, 04100
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Magenta, Italia, 20013
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Milan, Italia, 20142
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Milan, Italia, 20153
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Modena, Italia, 41100
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Naples, Italia, 80131
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Perugia, Italia, 06122
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Teramo, Italia, 64100
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Treviglio, Italia, 24047
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Varese, Italia, 21100
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Bergen, Noruega, 5021
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Drammen, Noruega, 3016
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Hamar, Noruega, 2317
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Oslo, Noruega, 0257
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Tonsberg, Noruega, 3103
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
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Apeldoorn, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
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Leiden, Países Bajos, 2334 CK
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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Sneek, Países Bajos, 8600 BA
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
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Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
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Bialystok, Polonia, 15-278
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Chorzow, Polonia, 41-500
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Lodz, Polonia, 93-338
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Lodz, Polonia, 93-513
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Lublin, Polonia, 20-954
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Warsaw, Polonia, 00-846
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Warsaw, Polonia, 02-005
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Wroclaw, Polonia, 50-556
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Amadora, Portugal, 2700
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Porto, Portugal, 4099-005
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Tomar, Portugal, 2304-909
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Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
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Liverpool, Reino Unido, L22 OLG
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W2 2YP
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Bucharest, Rumania
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Bucharest, Rumania, 22328
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Lasi, Rumania
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Oradea, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Hatfield, Sudáfrica
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Lyttelton, Sudáfrica
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Paarl, Sudáfrica
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
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Boras, Suecia, 50182
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Helsingborg, Suecia, 25187
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Orebro, Suecia, 70185
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Skovde, Suecia, 54130
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Stockholm, Suecia, 17176
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Stockholm, Suecia, 18288
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Stockholm, Suecia, 14186
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Stockholm, Suecia, 11883
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Umea, Suecia, 90185
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Uppsala, Suecia, 75185
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Frauenfeld, Suiza, 8501
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Luzern, Suiza, 6000
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Kiev, Ucrania, 01023
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Kiev, Ucrania, 04053
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia) durante ≥ 3 meses
- El sujeto experimenta una frecuencia de micción en promedio ≥ 8 veces por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días
- El sujeto debe experimentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia, durante el período diario de micción de 3 días
Criterio de exclusión:
- El sujeto está amamantando, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio, o en edad fértil, sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable
- El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante
- El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente
- El sujeto tiene neuropatía diabética
- El sujeto tiene evidencia de una infección del tracto urinario sintomática, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
- El sujeto recibe tratamiento no farmacológico, incluida la terapia de electroestimulación.
- El sujeto tiene hipertensión severa
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la tolterodina, a otros anticolinérgicos, a YM178, a otros agonistas de los receptores adrenérgicos beta (ß-AR), a la lactosa o a cualquiera de los demás ingredientes inactivos
- El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (90 días en el Reino Unido)
- El sujeto tenía un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el período del diario de micción de 3 días
- El sujeto tiene creatinina sérica >150 umol/L, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior del rango normal (ULN), o gamma glutamil transferasa (γ-GT) > 3x ULN
- El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo de mirabegron correspondientes y cápsulas de placebo de liberación lenta (SR) de tolterodina correspondientes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de placebo de mirabegron a juego.
Cápsulas de placebo de tolterodina a juego.
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Experimental: Mirabegrón 50 mg
Los participantes recibieron tabletas de mirabegron de 50 mg y cápsulas de placebo de tolterodina SR correspondientes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo de tolterodina a juego.
Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: Mirabegrón 100 mg
Los participantes recibieron tabletas de mirabegron de 100 mg y cápsulas de placebo de tolterodina SR correspondientes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo de tolterodina a juego.
Tabletas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tolterodina SR 4 mg
Los participantes recibieron tolterodina SR en cápsulas de 4 mg y tabletas de placebo de mirabegron correspondientes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de placebo de mirabegron a juego.
Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de veces que un paciente orina (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrada por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita final) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (visita final)
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La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se generaron a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento, el sexo y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semana 12 (visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta la visita final en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 4.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
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El número promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se derivó del número de episodios de incontinencia registrados por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas al inicio, la semana 8 y la semana 12.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semanas 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el paciente y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de las semanas 4, 8 y 12.
LS Medias generadas a partir de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia, derivada del número de episodios de incontinencia clasificados por el paciente en un diario miccional de 3 días como 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente: 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia severa, no pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de urgencia (grados 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El número medio de episodios de urgencia (el deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de aplazar), derivado de los episodios de urgencia clasificados por el paciente en un diario miccional de 3 días como grado 3 o 4 en la Percepción del Paciente de Intensidad de Escala de Urgencia: 0: Sin urgencia; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Promedio de las calificaciones de los pacientes sobre el grado de urgencia asociado con cada micción y/o episodio de incontinencia registrado en un diario de micción de 3 días de acuerdo con la siguiente escala categórica de 5 puntos (Escala de percepción de la intensidad de urgencia del paciente): 0: Sin urgencia ; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La nicturia se define como despertarse por la noche una o más veces para orinar. El número promedio de veces que un paciente orinó (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) durante el tiempo de sueño por día se derivó del diario de micción del paciente de 3 días. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número medio de toallas higiénicas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La cantidad promedio de veces que un paciente registra el uso de una almohadilla nueva por día durante el período del diario de micción de 3 días. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con ≥ 50 % de reducción en los episodios de incontinencia en las semanas 4, 8, 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El porcentaje de participantes con al menos un 50 % de disminución desde el valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica derivado del diario de micción del paciente.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva. La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6. La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación de la molestia de los síntomas indica mejoras. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq). La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de CVRS indica mejoras. Las medias de LS son de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sexo y región geográfica como factores fijos y línea de base como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de deterioro mientras trabajaba se derivó de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de discapacidad laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a los síntomas de la OAB como la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del paciente del grado en que la OAB afectó sus actividades diarias regulares.
Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en la escala europea de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y evaluar el estado de salud.
El estado de salud es evaluado por los pacientes que evalúan su salud en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (= 0) y "Mejor estado de salud imaginable" (= 100).
En el EQ-5D VAS, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la satisfacción con el tratamiento en la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La TS-VAS es una escala analógica visual (VAS) que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 10 cm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (=0) a 'Sí, completamente satisfecho' a la derecha (=10).
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, género y regiones geográficas como factores fijos y línea de base como covariable.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final en el número de visitas al médico no relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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El número de veces que el paciente visitó el consultorio de un médico durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excluyendo las visitas del estudio) debido a la condición de la vejiga del paciente.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con mejoría en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) en la semana 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
La mejora se definió como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio hasta después del inicio y una mejora importante se definió como una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio hasta después del inicio en la puntuación de PPBC.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el punto de referencia hasta la visita final en la puntuación de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas para caminar; Tengo algunos problemas para caminar; Estoy confinado a la cama. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de autocuidado de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas con el autocuidado; Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme; No puedo lavarme ni vestirme solo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir el estado de salud.
Se preguntó a los participantes qué afirmación describe mejor su estado de salud en relación con las actividades habituales (trabajo, estudio u ocio): no tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; No puedo realizar mis actividades habituales.
En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría.
Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles en esa visita.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo dolor ni malestar; Tengo dolor o malestar moderado; Tengo dolor o malestar extremo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de micciones registradas por el paciente en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia, semana 8 y 12.
Las medias de LS se generaron a partir de un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento, el género y la región geográfica como factores fijos y la línea base como covariable.
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Línea de base y semanas 8 y 12
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Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la visita final
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia durante los 3 días previos a cada visita a la clínica se derivó del diario de micción registrado por el paciente.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la visita final en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizó el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) para evaluar el grado y la medida en que los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) interfirieron con la productividad laboral en los últimos 7 días.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva de la cantidad de horas de trabajo perdidas debido a los síntomas de OAB como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado.
Un porcentaje más alto indica más horas perdidas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la visita final en la puntuación de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No estoy ansioso ni deprimido; Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Estoy extremadamente ansioso o deprimido. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud de la visita final e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. Los datos faltantes indican pacientes sin datos disponibles para esa visita. |
Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Hoye K, Milsom I, Radziszewski P, Rechberger T, Boerrigter P, Drogendijk T, Wooning M, Chapple C. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):283-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.016. Epub 2012 Nov 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Tartrato de tolterodina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-046
- 2007-001451-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .