Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de bèta-3-agonist Mirabegron (YM178) bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas (SCORPIO)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mirabegron te beoordelen bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas
De studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses Mirabegron te testen in vergelijking met placebo en de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met actieve comparator bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2336
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië
-
Clayton, Australië
-
Kogarah, Australië
-
Randwick, Australië
-
Woolloongabba, Australië
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
-
Antwerp, België, 2030
-
Brussels, België, 1090
-
Brussels, België, 1070
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Kortrijk, België, 8500
-
Leper, België, 8900
-
Leuven, België, 3000
-
Liege, België, 4000
-
Sint Truiden, België, 3800
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
-
Aarhus, Denemarken, 8200
-
Glostrup, Denemarken, 2600
-
Roskilde, Denemarken
-
-
-
-
-
Aichach, Duitsland, 86551
-
Bad Ems, Duitsland, 56130
-
Bautzen, Duitsland, 02625
-
Berlin, Duitsland, 13347
-
Duisburg, Duitsland, 47051
-
Frankfurt, Duitsland, 65933
-
Ganderkesee, Duitsland, 27777
-
Hagenow, Duitsland, 19230
-
Halle/Saale, Duitsland, 06132
-
Hamburg, Duitsland, 20253
-
Henningsdorf, Duitsland, 16761
-
Hettstedt, Duitsland, 06333
-
Koblenz, Duitsland, 56068
-
Leipzig, Duitsland, 04105
-
Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
-
Muenchen-Bogenhausen, Duitsland, 81925
-
Neustadt I. Sachsen, Duitsland, 01844
-
Oranienburg, Duitsland, 16151
-
Radebeul, Duitsland, 01445
-
Sangerhausen, Duitsland, 06526
-
Trier, Duitsland, 54290
-
Uetersen, Duitsland, 25436
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
Oulu, Finland, 90220
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13274
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
-
Nantes, Frankrijk, 45035
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
-
Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45067
-
Paris, Frankrijk, 75020
-
Paris-Cedex 12, Frankrijk, 75571
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42055
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
-
Nikaias-Piraeus, Griekenland
-
Patras, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
-
Budapest, Hongarije, 1047
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Debrecen, Hongarije, 4043
-
Eger, Hongarije, 3300
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Papa, Hongarije
-
Sopron, Hongarije
-
Szeged, Hongarije, 6725
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
-
Veszprem, Hongarije, 8200
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
-
Dublin, Ierland
-
Dublin 9, Ierland
-
Mullingar, Ierland
-
Tralee, Ierland
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Catanzaro, Italië, 88100
-
Florence, Italië, 50139
-
Florence, Italië, 59129
-
Genoa, Italië, 16128
-
Latina, Italië, 04100
-
Magenta, Italië, 20013
-
Milan, Italië, 20142
-
Milan, Italië, 20153
-
Modena, Italië, 41100
-
Naples, Italië, 80131
-
Perugia, Italië, 06122
-
Teramo, Italië, 64100
-
Treviglio, Italië, 24047
-
Varese, Italië, 21100
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
-
Apeldoorn, Nederland
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
-
Leiden, Nederland, 2334 CK
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
-
Sneek, Nederland, 8600 BA
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
-
Drammen, Noorwegen, 3016
-
Hamar, Noorwegen, 2317
-
Oslo, Noorwegen, 0257
-
Tonsberg, Noorwegen, 3103
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 01023
-
Kiev, Oekraïne, 04053
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Linz, Oostenrijk, 4020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-278
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Lodz, Polen, 93-338
-
Lodz, Polen, 93-513
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Warsaw, Polen, 00-846
-
Warsaw, Polen, 02-005
-
Warsaw, Polen, 02-507
-
Wroclaw, Polen, 50-556
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700
-
Porto, Portugal, 4099-005
-
Tomar, Portugal, 2304-909
-
Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië, 22328
-
Lasi, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125206
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
-
Moscow, Russische Federatie, 115516
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
-
Moscow, Russische Federatie, 117815
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
-
Moscow, Russische Federatie, 123836
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 03659
-
Poprad, Slowakije, 05801
-
Skalica, Slowakije, 90982
-
Trencin, Slowakije, 91101
-
Zilina, Slowakije, 01207
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08020
-
Bilbao, Spanje, 48013
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanje, 08950
-
Fuenlabrada, Spanje, 28942
-
Getafe, Spanje, 28905
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje
-
Madrid, Spanje, 28016
-
Mataro, Spanje, 8304
-
Miranda de Ebro, Spanje, 09200
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Toledo, Spanje, 45071
-
Valencia, Spanje, 46010
-
Villareal, Spanje, 12540
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
-
Melnik, Tsjechië, 27601
-
Olomouc, Tsjechië, 77200
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70853
-
Plzen, Tsjechië, 30599
-
Prague, Tsjechië, 12851
-
Prague, Tsjechië, 14056
-
Prague, Tsjechië, 18081
-
Steti, Tsjechië, 41108
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 OLG
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 2YP
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
-
Minsk, Wit-Rusland, 220119
-
Minsk, Wit-Rusland, 223041
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
-
Hatfield, Zuid-Afrika
-
Lyttelton, Zuid-Afrika
-
Paarl, Zuid-Afrika
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Boras, Zweden, 50182
-
Helsingborg, Zweden, 25187
-
Orebro, Zweden, 70185
-
Skovde, Zweden, 54130
-
Stockholm, Zweden, 17176
-
Stockholm, Zweden, 18288
-
Stockholm, Zweden, 14186
-
Stockholm, Zweden, 11883
-
Umea, Zweden, 90185
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
-
Luzern, Zwitserland, 6000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen
- Proefpersoon heeft gedurende ≥ 3 maanden symptomen van een overactieve blaas (frequentie van urineren en aandrang met of zonder aandrangincontinentie)
- Proefpersoon ervaart mictiefrequentie gemiddeld ≥ 8 keer per periode van 24 uur tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode
- Proefpersoon moet minstens 3 episoden van aandrang (graad 3 of 4) met of zonder incontinentie ervaren tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of is in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief en past geen zeer betrouwbare anticonceptiemethode toe
- Proefpersoon heeft significante stressincontinentie of gemengde stress/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
- De patiënt heeft een verblijfskatheter of voert intermitterende zelfkatheterisatie uit
- Onderwerp heeft diabetische neuropathie
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
- Proefpersoon krijgt een niet-medicamenteuze behandeling, waaronder elektrostimulatietherapie
- Proefpersoon heeft ernstige hypertensie
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor tolterodine, andere anticholinergica, YM178, andere bèta-adrenoreceptor (ß-AR)-agonisten of lactose of een van de andere inactieve ingrediënten
- Proefpersoon is binnen 30 dagen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (90 dagen in het VK)
- Proefpersoon had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml zoals geregistreerd in de 3-daagse mictiedagboekperiode
- Proefpersoon heeft serumcreatinine >150 umol/L, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2x bovengrens van normaal bereik (ULN), of gammaglutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
- Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken oraal eenmaal daags orale placebotabletten van Mirabegron en bijpassende tolterodine-placebocapsules met langzame afgifte (SR).
|
Bijpassende Mirabegron-placebotabletten.
Bijpassende tolterodine-placebocapsules.
|
|
Experimenteel: Mirabegron 50 mg
De deelnemers kregen mirabegron 50 mg tabletten en bijpassende tolterodine SR placebocapsules eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
|
Bijpassende tolterodine-placebocapsules.
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirabegron 100 mg
De deelnemers kregen 100 mg mirabegron-tabletten en bijpassende tolterodine SR-placebocapsules eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
|
Bijpassende tolterodine-placebocapsules.
Tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tolterodine SR 4 mg
Deelnemers kregen tolterodine SR 4 mg capsules en bijpassende mirabegron placebotabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Bijpassende Mirabegron-placebotabletten.
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling (laatste bezoek) in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren dat een patiënt plast (exclusief incontinentie-episodes) per dag geregistreerd door de patiënt in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken.
LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling (laatste bezoek) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (laatste bezoek)
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken.
Least Squares (LS) Gemiddelden werden gegenereerd op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 12 (laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in gemiddeld geloosd volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie dat door de patiënt werd gemeten en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken.
LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken.
LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Het gemiddelde aantal micties (urinaties) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 4-kliniekbezoeken.
LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (ongewild urineverlies) per 24 uur werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en week 12 kliniekbezoeken.
LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8 en week 12 in gemiddeld ongeldig volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de patiënt en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 4, 8 en 12 kliniekbezoeken.
LS Middelen gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk voortvloeit uit urgentie, afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt in een driedaags mictiedagboek is geclassificeerd als 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Geen urgentie; 1 = lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan de mictie even uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon het plassen niet uitstellen; 4 = Urge-incontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes (het plotselinge, dwingende verlangen om te plassen, wat moeilijk uit te stellen is), afgeleid van urgentie-episodes die door de patiënt in een driedaags mictiedagboek zijn geclassificeerd als graad 3 of 4 op de patiëntperceptie van intensiteit van Urgentieschaal: 0: geen urgentie; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld niveau van urgentie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Gemiddelde beoordelingen van patiënten over de mate van urgentie geassocieerd met elke mictie- en/of incontinentie-episode geregistreerd in een driedaags mictiedagboek volgens de volgende 5-punts categorische schaal (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale): 0: Geen urgentie ; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal nycturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Nocturie wordt gedefinieerd als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen. Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt urineerde (exclusief episodes van alleen incontinentie) tijdens de slaaptijd per dag werd afgeleid uit het driedaagse mictiedagboek van de patiënt. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele. |
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt per dag een nieuw maandverband gebruikt tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele. |
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het mictiedagboek van de patiënt.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verander van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in symptoom-lastscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst. De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die door de deelnemer worden beantwoord op een schaal van 1-6. De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomlastscore wijst op verbeteringen. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele. |
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in totaalscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq). De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline in HRQL-score duidt op verbeteringen. LS Means zijn van een ANCOVA met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en baseline als covariabele. |
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): procentuele beperking tijdens het werken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden.
Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde.
Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden.
Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van OAB-symptomen als de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde.
Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage Activity Impairment
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen hinderden.
Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun normale dagelijkse activiteiten beïnvloedde.
Een hoger percentage duidt op een grotere beperking.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in de visuele analoge schaal (VAS) van de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door patiënten die hun gezondheid beoordelen op een verticale, visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (=0) en 'Best denkbare gezondheidstoestand' (=100).
Op de EQ-5D VAS wijst een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 en laatste bezoek in behandelingstevredenheid op visuele analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De TS-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die patiënten vraagt om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 10 cm te plaatsen waar de eindpunten links het label 'Nee, helemaal niet' hebben (=0) naar 'Ja, helemaal tevreden' aan de rechterkant (=10).
LS-gemiddelden zijn afkomstig van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, week 12 en laatste bezoek in aantal niet-studiegerelateerde bezoeken aan arts
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
Het aantal keren dat de patiënt een dokterspraktijk bezocht gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (exclusief studiebezoeken) vanwege de blaasaandoening van de patiënt.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 12 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
Verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt van baseline tot post-baseline en een grote verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 punten van baseline tot post-baseline in PPBC-score.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar eindbezoek in de mobiliteitsscore van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen problemen met rondlopen; Ik heb wat problemen met rondlopen; Ik ben aan bed gekluisterd. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar eindbezoek in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen problemen met zelfzorg; Ik heb wat problemen met mezelf wassen of aankleden; Ik kan mezelf niet wassen of aankleden. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) Gebruikelijke activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven van de gezondheidstoestand.
Deelnemers werd gevraagd welke uitspraak het best hun gezondheidstoestand weergeeft met betrekking tot gebruikelijke activiteiten (werk, studie of vrije tijd): ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten; Ik heb wat problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren.
In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld.
Ontbrekende gegevens geven patiënten aan voor wie bij dat bezoek geen gegevens beschikbaar zijn.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) pijn/ongemakscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen pijn of ongemak; Ik heb matige pijn of ongemak; Ik heb extreme pijn of ongemak. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 8 en week 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal micties dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn, week 8 en 12 kliniekbezoeken.
LS Means werden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, geslacht en geografische regio als vaste factoren en basislijn als covariabele.
|
Basislijn en week 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes in week 4, week 8, week 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het door de patiënt bijgehouden mictiedagboek.
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 en laatste bezoek in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden.
Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van OAB-symptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt.
Een hoger percentage betekent meer gemiste uren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese Quality of Life-5-dimensies (EQ-5D) Angst-/depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik ben niet angstig of depressief; Ik ben matig angstig of depressief; Ik ben extreem angstig of depressief. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek. |
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Hoye K, Milsom I, Radziszewski P, Rechberger T, Boerrigter P, Drogendijk T, Wooning M, Chapple C. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):283-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.016. Epub 2012 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Tolterodinetartraat
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-046
- 2007-001451-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .