Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa agonisty beta-3 Mirabegronu (YM178) u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (SCORPIO)

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Mirabegronu u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego

Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek Mirabegronu w porównaniu z placebo oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego leku porównawczego u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Hatfield, Afryka Południowa
      • Lyttelton, Afryka Południowa
      • Paarl, Afryka Południowa
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Clayton, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Randwick, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Antwerp, Belgia, 2030
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leper, Belgia, 8900
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Sint Truiden, Belgia, 3800
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
      • Minsk, Białoruś, 220119
      • Minsk, Białoruś, 223041
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
      • Melnik, Czechy, 27601
      • Olomouc, Czechy, 77200
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70853
      • Plzen, Czechy, 30599
      • Prague, Czechy, 12851
      • Prague, Czechy, 14056
      • Prague, Czechy, 18081
      • Steti, Czechy, 41108
      • Usti nad Labem, Czechy, 40001
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Aarhus, Dania, 8200
      • Glostrup, Dania, 2600
      • Roskilde, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117815
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123836
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Colmar, Francja, 68024
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13274
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Nantes, Francja, 45035
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris-Cedex 12, Francja, 75571
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42055
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Nikaias-Piraeus, Grecja
      • Patras, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08020
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Hiszpania, 08950
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
      • Getafe, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28016
      • Mataro, Hiszpania, 8304
      • Miranda de Ebro, Hiszpania, 09200
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Toledo, Hiszpania, 45071
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Villareal, Hiszpania, 12540
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
      • Sneek, Holandia, 8600 BA
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
      • Winterswijk, Holandia, 7101 BN
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Dublin 9, Irlandia
      • Mullingar, Irlandia
      • Tralee, Irlandia
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Aichach, Niemcy, 86551
      • Bad Ems, Niemcy, 56130
      • Bautzen, Niemcy, 02625
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Duisburg, Niemcy, 47051
      • Frankfurt, Niemcy, 65933
      • Ganderkesee, Niemcy, 27777
      • Hagenow, Niemcy, 19230
      • Halle/Saale, Niemcy, 06132
      • Hamburg, Niemcy, 20253
      • Henningsdorf, Niemcy, 16761
      • Hettstedt, Niemcy, 06333
      • Koblenz, Niemcy, 56068
      • Leipzig, Niemcy, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Niemcy, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Niemcy, 01844
      • Oranienburg, Niemcy, 16151
      • Radebeul, Niemcy, 01445
      • Sangerhausen, Niemcy, 06526
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Uetersen, Niemcy, 25436
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Drammen, Norwegia, 3016
      • Hamar, Norwegia, 2317
      • Oslo, Norwegia, 0257
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-278
      • Chorzow, Polska, 41-500
      • Lodz, Polska, 93-338
      • Lodz, Polska, 93-513
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Warsaw, Polska, 00-846
      • Warsaw, Polska, 02-005
      • Warsaw, Polska, 02-507
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700
      • Porto, Portugalia, 4099-005
      • Tomar, Portugalia, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4900-858
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
      • Lasi, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Szwajcaria
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50182
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
      • Orebro, Szwecja, 70185
      • Skovde, Szwecja, 54130
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 18288
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Stockholm, Szwecja, 11883
      • Umea, Szwecja, 90185
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
      • Poprad, Słowacja, 05801
      • Skalica, Słowacja, 90982
      • Trencin, Słowacja, 91101
      • Zilina, Słowacja, 01207
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01023
      • Kiev, Ukraina, 04053
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
      • Budapest, Węgry, 1047
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Debrecen, Węgry, 4043
      • Eger, Węgry, 3300
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Papa, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Tatabanya, Węgry, 2800
      • Veszprem, Węgry, 8200
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Catanzaro, Włochy, 88100
      • Florence, Włochy, 50139
      • Florence, Włochy, 59129
      • Genoa, Włochy, 16128
      • Latina, Włochy, 04100
      • Magenta, Włochy, 20013
      • Milan, Włochy, 20142
      • Milan, Włochy, 20153
      • Modena, Włochy, 41100
      • Naples, Włochy, 80131
      • Perugia, Włochy, 06122
      • Teramo, Włochy, 64100
      • Treviglio, Włochy, 24047
      • Varese, Włochy, 21100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 OLG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 2YP
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariuszy
  • Pacjent ma objawy pęcherza nadreaktywnego (częste oddawanie moczu i parcia naglące z lub bez nietrzymania moczu) przez ≥ 3 miesiące
  • Podmiot doświadcza częstości oddawania moczu średnio ≥ 8 razy w okresie 24-godzinnym podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji
  • Pacjent musi doświadczyć co najmniej 3 epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4) z nietrzymaniem moczu lub bez, podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas badania lub może zajść w ciążę, jest aktywny seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji
  • Podmiot ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest czynnikiem dominującym
  • Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie
  • Tester ma neuropatię cukrzycową
  • Pacjent ma objawy objawowego zakażenia dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejszą radioterapię miednicy lub przebytą lub obecną chorobę nowotworową narządów miednicy mniejszej
  • Podmiot otrzymuje leczenie niefarmakologiczne, w tym terapię elektrostymulacyjną
  • Tester ma ciężkie nadciśnienie
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na tolterodynę, inne leki przeciwcholinergiczne, YM178, innych agonistów receptorów beta-adrenergicznych (ß-AR), laktozę lub którykolwiek z pozostałych składników nieaktywnych
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni (90 dni w Wielkiej Brytanii)
  • Pacjent miał średnią całkowitą dzienną objętość moczu > 3000 ml, jak zarejestrowano w 3-dniowym okresie mikcji
  • U pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN) lub transferaza gamma-glutamylowa (γ-GT) > 3x GGN
  • Podmiot ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo mirabegron i pasujące kapsułki placebo o powolnym uwalnianiu tolterodyny (SR) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo na Mirabegron
Dopasowane tabletki placebo Mirabegron.
Lek: Placebo na tolterodynę
Dopasowane kapsułki placebo z tolterodyną.
Eksperymentalny: Mirabegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w tabletkach 50 mg i odpowiadające im kapsułki placebo tolterodyny SR raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo na tolterodynę
Dopasowane kapsułki placebo z tolterodyną.
Lek: Mirabegron
Tabletki
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
Eksperymentalny: Mirabegron 100 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki mirabegronu 100 mg i odpowiadające im kapsułki placebo tolterodyny SR raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo na tolterodynę
Dopasowane kapsułki placebo z tolterodyną.
Lek: Mirabegron
Tabletki
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktywny komparator: Tolterodyna SR 4 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie raz dziennie przez 12 tygodni kapsułki tolterodyny SR 4 mg i odpowiadające im tabletki placebo mirabegronu.
Lek: Placebo na Mirabegron
Dopasowane tabletki placebo Mirabegron.
Lek: Tolterodyna
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin określono na podstawie liczby oddawania moczu przez pacjenta (z wyłączeniem epizodów wyłącznie nietrzymania moczu) dziennie, odnotowanej przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (wizyta końcowa) w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12 (wizyta końcowa)
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) na dzień wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) wygenerowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy i tydzień 12 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią objętość oddawaną podczas mikcji obliczano na podstawie objętości każdej mikcji mierzonej przez pacjenta i odnotowywanej w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 12. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 4. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji zarejestrowanych przez pacjenta w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) w ciągu 24 godzin wyprowadzono z liczby epizodów nietrzymania moczu odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnią objętość oddawaną podczas mikcji obliczano na podstawie objętości każdej mikcji mierzonej przez pacjenta i rejestrowanej w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w poradni w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Średnie LS wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio po nim, określany na podstawie liczby epizodów nietrzymania moczu sklasyfikowanych przez pacjentkę w 3-dniowym dzienniczku mikcji jako 3 lub 4 w skali postrzegania przez pacjenta intensywności parcia naglącego: 0 = brak parcia na mocz; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowane parcie naglące, może odłożyć oddanie moczu na krótką chwilę; 3 = Ciężkie parcia naglące, nie można odłożyć mikcji; 4 = Naglące nietrzymanie moczu, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów pilnych potrzeb (stopnia 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia liczba epizodów parcia na mocz (nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia) wyprowadzona z epizodów parcia naglącego sklasyfikowanych przez pacjentkę w 3-dniowym dzienniczku mikcji jako stopień 3 lub 4 w skali percepcji intensywności mikcji przez pacjenta Skala pilności: 0: brak pilności; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowane parcie naglące, może opóźnić oddanie moczu na krótką chwilę; 3: Poważne parcie na mocz, nie może opóźnić mikcji; 4: Naglące nietrzymanie moczu, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średnim poziomie pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia ocen pacjentów dotyczących stopnia parcia naglącego związanego z każdym oddaniem mikcji i/lub epizodem nietrzymania moczu odnotowanym w 3-dniowym dzienniku mikcji zgodnie z następującą 5-punktową kategoryczną skalą (skala intensywności parcia naglącego odczuwanego przez pacjenta): 0: brak parcia na mocz ; 1: Łagodna pilność; 2: Umiarkowane parcie naglące, może opóźnić oddanie moczu na krótką chwilę; 3: Poważne parcie na mocz, nie może opóźnić mikcji; 4: Naglące nietrzymanie moczu, wyciek przed przybyciem do toalety. Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Nokturię definiuje się jako budzenie się w nocy jeden lub więcej razy w celu oddania moczu. Średnią liczbę przypadków oddania moczu przez pacjenta (wyłączając tylko epizody nietrzymania moczu) podczas snu w ciągu dnia uzyskano z 3-dniowego dziennika mikcji pacjenta.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w średniej liczbie wkładek używanych na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Średnia liczba przypadków użycia przez pacjenta nowej elektrody w ciągu dnia w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja epizodów nietrzymania moczu o ≥ 50% w tygodniach 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% spadkiem średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w ciągu 3 dni przed każdą wizytą w klinice w stosunku do wartości wyjściowej wyliczono z dzienniczka mikcji pacjenta.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w wyniku dolegliwości związanych z objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali dolegliwości kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego. Skala dolegliwości składa się z 8 pytań, na które osoba badana odpowiada w skali od 1 do 6. Całkowity wynik dokuczliwych objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznaczało najgorsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dokuczliwych objawów wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w ogólnym wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą podskal HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne) kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABq). Całkowity wynik HRQL obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQL i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana wyniku HRQL w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.

Średnie LS pochodzą z ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako stałymi czynnikami i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie podczas pracy wyprowadzono na podstawie oceny pacjenta dotyczącej stopnia, w jakim OAB wpływało na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny opuszczone z powodu objawów OAB, jak i ocenę przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) zakłócały codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie aktywności wynika z oceny przez pacjenta stopnia, w jakim OAB wpływa na jego regularne codzienne czynności. Wyższy odsetek wskazuje na większą utratę wartości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej w europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia. Stan zdrowia jest oceniany przez pacjentów oceniających ich zdrowie na pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 0) i „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (= 100). W EQ-5D VAS pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu pęcherza w 6-punktowej skali od 1: „W ogóle nie sprawia mi żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie zadowolenia z leczenia w wizualnej skali analogowej (TS-VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
TS-VAS to wizualna skala analogowa (VAS), która prosi pacjentów o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii 10 cm, gdzie punkty końcowe są oznaczone „Nie, wcale” po lewej stronie (= 0) do „Tak, całkowicie zadowolony” po prawej stronie (=10). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionami geograficznymi jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby niezwiązanych z badaniem wizyt u lekarza od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Liczba wizyt pacjenta w gabinecie lekarskim w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę w ramach badania (z wyłączeniem wizyt w ramach badania) z powodu stanu pęcherza pacjenta.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z poprawą postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC) w 12. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu pęcherza w 6-punktowej skali od 1: „W ogóle nie sprawia mi żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Poprawę zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej, a znaczną poprawę zdefiniowano jako poprawę wyniku PPBC o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wyniku mobilności w pięciu wymiarach jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

Nie mam problemów z chodzeniem; Mam pewne problemy z chodzeniem; Jestem przykuty do łóżka.

W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ocenie samoopieki w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

Nie mam problemów z dbaniem o siebie; Mam pewne problemy z myciem lub ubieraniem się; Nie jestem w stanie się umyć ani ubrać. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w zakresie zwykłych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą instrumentem służącym do opisu stanu zdrowia. Uczestników zapytano, które stwierdzenie najlepiej opisuje ich stan zdrowia w odniesieniu do codziennych czynności (pracy, nauki lub wypoczynku): Nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności; Mam pewne problemy z wykonywaniem moich zwykłych czynności; Nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których dane nie są dostępne podczas tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskim wymiarze oceny jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie odczuwam bólu ani dyskomfortu; odczuwam umiarkowany ból lub dyskomfort; Odczuwam silny ból lub dyskomfort. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie liczby mikcji odnotowanych przez pacjentkę w dzienniczku mikcji przez 3 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym, w 8. i 12. tygodniu. Średnie LS zostały wygenerowane z modelu ANCOVA z grupą leczoną, płcią i regionem geograficznym jako czynnikami stałymi i linią wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 12
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w 4., 8., 12. tygodniu i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestniczek bez epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 dni przed każdą wizytą w poradni pochodził z dzienniczka mikcji prowadzonego przez pacjentkę.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i wizyty końcowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) został wykorzystany do oceny stopnia i zakresu, w jakim objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) wpływały na produktywność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent straconego czasu pracy wyliczany jest z liczby godzin niepracowanych z powodu objawów OAB jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy procent wskazuje na więcej straconych godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w zakresie lęku/depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, niespecyficzny dla choroby (tj. ogólny) instrument służący do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia:

nie jestem niespokojny ani przygnębiony; Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony; Jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony. W poniższej tabeli każdy tytuł wiersza zawiera najpierw stan zdrowia linii bazowej, a następnie stan zdrowia wizyty końcowej oraz podaje liczbę pacjentów w tej kategorii. Brak danych oznacza pacjentów, dla których nie ma dostępnych danych dla tej wizyty.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj