Исследование по оценке эффективности и безопасности агониста бета-3 мирабегрона (YM178) у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (SCORPIO)
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности мирабегрона у субъектов с симптомами гиперактивности мочевого пузыря
Исследование предназначено для проверки эффективности, безопасности и переносимости двух доз мирабегрона по сравнению с плацебо, а также для сравнения эффективности и безопасности с активным препаратом сравнения у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
-
Clayton, Австралия
-
Kogarah, Австралия
-
Randwick, Австралия
-
Woolloongabba, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Linz, Австрия, 4020
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
-
Minsk, Беларусь, 220119
-
Minsk, Беларусь, 223041
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
-
Antwerp, Бельгия, 2030
-
Brussels, Бельгия, 1090
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leper, Бельгия, 8900
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Sint Truiden, Бельгия, 3800
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
-
Budapest, Венгрия, 1047
-
Budapest, Венгрия, 1076
-
Debrecen, Венгрия, 4043
-
Eger, Венгрия, 3300
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Papa, Венгрия
-
Sopron, Венгрия
-
Szeged, Венгрия, 6725
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
-
Veszprem, Венгрия, 8200
-
-
-
-
-
Aichach, Германия, 86551
-
Bad Ems, Германия, 56130
-
Bautzen, Германия, 02625
-
Berlin, Германия, 13347
-
Duisburg, Германия, 47051
-
Frankfurt, Германия, 65933
-
Ganderkesee, Германия, 27777
-
Hagenow, Германия, 19230
-
Halle/Saale, Германия, 06132
-
Hamburg, Германия, 20253
-
Henningsdorf, Германия, 16761
-
Hettstedt, Германия, 06333
-
Koblenz, Германия, 56068
-
Leipzig, Германия, 04105
-
Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
-
Muenchen-Bogenhausen, Германия, 81925
-
Neustadt I. Sachsen, Германия, 01844
-
Oranienburg, Германия, 16151
-
Radebeul, Германия, 01445
-
Sangerhausen, Германия, 06526
-
Trier, Германия, 54290
-
Uetersen, Германия, 25436
-
-
-
-
-
Athens, Греция
-
Nikaias-Piraeus, Греция
-
Patras, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
-
Aarhus, Дания, 8200
-
Glostrup, Дания, 2600
-
Roskilde, Дания
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
-
Dublin, Ирландия
-
Dublin 9, Ирландия
-
Mullingar, Ирландия
-
Tralee, Ирландия
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08020
-
Bilbao, Испания, 48013
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Испания, 08950
-
Fuenlabrada, Испания, 28942
-
Getafe, Испания, 28905
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания
-
Madrid, Испания, 28016
-
Mataro, Испания, 8304
-
Miranda de Ebro, Испания, 09200
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Toledo, Испания, 45071
-
Valencia, Испания, 46010
-
Villareal, Испания, 12540
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Florence, Италия, 50139
-
Florence, Италия, 59129
-
Genoa, Италия, 16128
-
Latina, Италия, 04100
-
Magenta, Италия, 20013
-
Milan, Италия, 20142
-
Milan, Италия, 20153
-
Modena, Италия, 41100
-
Naples, Италия, 80131
-
Perugia, Италия, 06122
-
Teramo, Италия, 64100
-
Treviglio, Италия, 24047
-
Varese, Италия, 21100
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия
-
Riga, Латвия
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
-
Apeldoorn, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
-
Leiden, Нидерланды, 2334 CK
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
-
Sneek, Нидерланды, 8600 BA
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
-
Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
-
Drammen, Норвегия, 3016
-
Hamar, Норвегия, 2317
-
Oslo, Норвегия, 0257
-
Tonsberg, Норвегия, 3103
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-278
-
Chorzow, Польша, 41-500
-
Lodz, Польша, 93-338
-
Lodz, Польша, 93-513
-
Lublin, Польша, 20-954
-
Warsaw, Польша, 00-846
-
Warsaw, Польша, 02-005
-
Warsaw, Польша, 02-507
-
Wroclaw, Польша, 50-556
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2700
-
Porto, Португалия, 4099-005
-
Tomar, Португалия, 2304-909
-
Viana do Castelo, Португалия, 4900-858
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125206
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
-
Moscow, Российская Федерация, 115516
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
-
Moscow, Российская Федерация, 117815
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
-
Moscow, Российская Федерация, 123836
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Bucharest, Румыния, 22328
-
Lasi, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 03659
-
Poprad, Словакия, 05801
-
Skalica, Словакия, 90982
-
Trencin, Словакия, 91101
-
Zilina, Словакия, 01207
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
-
Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 OLG
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
London, Соединенное Королевство, W2 2YP
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 01023
-
Kiev, Украина, 04053
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
-
Oulu, Финляндия, 90220
-
Tampere, Финляндия, 33521
-
Turku, Финляндия, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Colmar, Франция, 68024
-
Marseille, Франция, 13285
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13274
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Nantes, Франция, 45035
-
Nimes Cedex 9, Франция, 30029
-
Orleans Cedex 2, Франция, 45067
-
Paris, Франция, 75020
-
Paris-Cedex 12, Франция, 75571
-
Rouen, Франция, 76031
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42055
-
Strasbourg, Франция, 67000
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
-
Melnik, Чехия, 27601
-
Olomouc, Чехия, 77200
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70853
-
Plzen, Чехия, 30599
-
Prague, Чехия, 12851
-
Prague, Чехия, 14056
-
Prague, Чехия, 18081
-
Steti, Чехия, 41108
-
Usti nad Labem, Чехия, 40001
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
-
Luzern, Швейцария, 6000
-
-
-
-
-
Boras, Швеция, 50182
-
Helsingborg, Швеция, 25187
-
Orebro, Швеция, 70185
-
Skovde, Швеция, 54130
-
Stockholm, Швеция, 17176
-
Stockholm, Швеция, 18288
-
Stockholm, Швеция, 14186
-
Stockholm, Швеция, 11883
-
Umea, Швеция, 90185
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
-
Hatfield, Южная Африка
-
Lyttelton, Южная Африка
-
Paarl, Южная Африка
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты.
- Субъект имеет симптомы гиперактивного мочевого пузыря (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с императивным недержанием мочи или без него) в течение ≥ 3 месяцев.
- Субъект испытывает частоту мочеиспускания в среднем ≥ 8 раз за 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
- Субъект должен испытать не менее 3 эпизодов императивных позывов (3 или 4 степени) с недержанием мочи или без него в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Субъект кормит грудью, беременна, намеревается забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, ведет активную половую жизнь и не использует высоконадежный метод контроля над рождаемостью.
- У субъекта выраженное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
- Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
- У субъекта диабетическая невропатия.
- У субъекта есть признаки симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
- Субъект получает немедикаментозное лечение, включая электростимуляцию.
- У субъекта тяжелая гипертония.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к толтеродину, другим антихолинергическим средствам, YM178, другим агонистам бета-адренорецепторов (ß-AR), лактозе или любому другому неактивному ингредиенту.
- Субъект лечился любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней (90 дней в Великобритании).
- У субъекта был средний общий дневной объем мочи> 3000 мл, как было записано в 3-дневном периоде дневника мочеиспускания.
- Субъект имеет сывороточный креатинин> 150 мкмоль / л, аспартатаминотрансферазу (АСТ) и / или аланинаминотрансферазу (АЛТ)> 2x верхнюю границу нормального диапазона (ULN) или гамма-глутамилтрансферазу (γ-GT)> 3x ULN.
- У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо мирабегрона и соответствующие капсулы плацебо замедленного высвобождения толтеродина (SR) перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующие таблетки плацебо мирабегрона.
Соответствующие капсулы плацебо толтеродина.
|
|
Экспериментальный: Мирабегрон 50 мг
Участники получали таблетки мирабегрона 50 мг и соответствующие капсулы плацебо толтеродина SR перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующие капсулы плацебо толтеродина.
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирабегрон 100 мг
Участники получали таблетки мирабегрона по 100 мг и соответствующие капсулы плацебо толтеродина SR перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующие капсулы плацебо толтеродина.
Таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Толтеродин SR 4 мг
Участники получали капсулы толтеродина SR 4 мг и соответствующие таблетки плацебо мирабегрона перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующие таблетки плацебо мирабегрона.
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из количества мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанного пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе.
LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (последнее посещение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя (последний визит)
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) в день было получено из числа эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе.
Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя (последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем и конечным визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 12-й неделе.
Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе.
Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визита в клинику на исходном уровне и на 4-й неделе.
LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) за 24 часа было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе.
Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного пациентом и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и визитов в клинику на 4, 8 и 12 неделях.
LS Средние значения, полученные из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении среднего числа эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся императивными позывами или непосредственно сопровождающееся императивными позывами, полученное из числа эпизодов недержания мочи, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 по шкале восприятия интенсивности императивных позывов пациентом: 0 = отсутствие императивных позывов; 1 = Легкая срочность; 2 = умеренная срочность, может ненадолго отсрочить мочеиспускание; 3 = Сильные императивные позывы, невозможность отсрочить мочеиспускание; 4 = Ургентное недержание мочи, подтекание до похода в туалет.
LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении в среднем количестве эпизодов ургентности (3 или 4 классы) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Среднее количество эпизодов императивных позывов (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отложить), полученное из эпизодов императивных позывов, классифицированных пациентом в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по шкале восприятия пациентом интенсивности мочеиспускания. Шкала срочности: 0: нет срочности; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет.
LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего уровня срочности по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Среднее значение оценок пациентов по степени императивных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания мочи, зарегистрированным в 3-дневном дневнике мочеиспускания в соответствии со следующей 5-балльной категориальной шкалой (шкала восприятия интенсивности императивных позывов пациентом): 0: Нет императивных позывов ; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет.
LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Никтурия определяется как пробуждение ночью один или несколько раз, чтобы помочиться. Среднее количество мочеиспусканий пациента (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в день было получено из 3-дневного дневника мочеиспускания пациента. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации. |
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Среднее количество раз, когда пациент записывает использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации. |
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников со снижением частоты эпизодов недержания мочи на ≥ 50% на 4, 8, 12 неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Процент участников, у которых среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа в течение 3 дней до каждого визита в клинику уменьшилось по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, полученное из дневника мочеиспускания пациента.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последнем посещении в баллах по шкале беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря. Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6. Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести. Отрицательное изменение оценки беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации. |
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение общего балла качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, неделе 8, неделе 12 и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq). Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. LS Средние значения взяты из ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации. |
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение при снижении производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней.
Процент ухудшения во время работы был получен из оценки пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент общего нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней.
Процент общего ухудшения работы учитывает как часы, пропущенные из-за симптомов ГАМП, так и оценку пациентом степени, в которой ГАМП повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент ухудшения активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на повседневную деятельность в течение последних 7 дней.
Процент нарушения активности выводится из оценки пациентом степени, в которой ГАМП влияет на их обычную повседневную деятельность.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и последнем посещении по европейской шкале качества жизни-5 (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
Состояние здоровья оценивается пациентами, оценивающими свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Худшее вообразимое состояние здоровья» (= 0) и «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (= 100).
Положительное изменение по ВАШ EQ-5D по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и последнего визита в оценке состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить свою удовлетворенность лечением, размещая вертикальную отметку на линии длиной 10 см, где конечные точки помечены как «Нет, совсем нет» слева (=0). до «Да, полностью удовлетворен» справа (=10).
Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с группой лечения, полом и географическим регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариаты.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и заключительном посещении количества посещений врача, не связанных с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Количество посещений пациентом кабинета врача в течение 4 недель до каждого исследовательского визита (исключая исследовательские визиты) из-за состояния мочевого пузыря пациента.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с улучшением восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на неделе 12 и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Улучшение определялось как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем, а значительное улучшение определялось как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем в балле PPBC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя мобильности по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: У меня нет проблем с ходьбой; У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Я прикован к постели. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: У меня нет проблем с уходом за собой; У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием; Я не могу ни помыться, ни одеться. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к последнему посещению по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка обычной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это стандартизированный, неспецифический инструмент для описания состояния здоровья.
Участникам был задан вопрос, какое утверждение лучше всего описывает их состояние здоровья в отношении обычной деятельности (работа, учеба или отдых): у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; у меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Я не могу заниматься своими обычными делами.
В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории.
Отсутствующие данные указывают на пациентов, данные по которым отсутствуют во время этого визита.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателей боли/дискомфорта по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным и конечным посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: у меня нет боли или дискомфорта; у меня умеренная боль или дискомфорт; У меня сильная боль или дискомфорт. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочий) за 24 часа рассчитывали из числа мочеиспусканий, зарегистрированных пациентом в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня, на 8-й и 12-й неделях визита в клинику.
Средние значения LS были получены из модели ANCOVA с использованием группы лечения, пола и географического региона в качестве фиксированных факторов и исходного уровня в качестве ковариации.
|
Исходный уровень и недели 8 и 12
|
|
Процент участников с нулевым эпизодом недержания мочи на 4-й, 8-й, 12-й неделе и во время последнего визита
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 3 дня до каждого визита в клинику, полученный из дневника мочеиспускания, записанного пациентом.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и последнее посещение в отношении снижения производительности труда и активности (WPAI): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP) использовался для оценки степени и степени влияния симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) на производительность труда за последние 7 дней.
Процент пропущенного рабочего времени выводится из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов ГАМП, как процент от общего количества часов, которые должны были быть отработаны.
Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателей европейского качества жизни-5 (EQ-5D) по шкале тревоги/депрессии по сравнению с исходным и конечным посещениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: я не встревожен и не подавлен; Я умеренно тревожен или подавлен; Я очень тревожен или подавлен. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья при последнем посещении, а также указано количество пациентов в этой категории. Отсутствующие данные указывают на пациентов, у которых нет доступных данных для этого визита. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desroziers K, Aballea S, Maman K, Nazir J, Odeyemi I, Hakimi Z. Estimating EQ-5D and OAB-5D health state utilities for patients with overactive bladder. Health Qual Life Outcomes. 2013 Nov 19;11:200. doi: 10.1186/1477-7525-11-200.
- Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Hoye K, Milsom I, Radziszewski P, Rechberger T, Boerrigter P, Drogendijk T, Wooning M, Chapple C. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):283-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.016. Epub 2012 Nov 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты бета-3-адренергических рецепторов
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Толтеродин тартрат
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-046
- 2007-001451-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .