Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti beta-3 agonisty Mirabegron (YM178) u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (SCORPIO)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti mirabegronu u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře

Cílem studie je otestovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek Mirabegronu proti placebu a porovnat účinnost a bezpečnost s aktivním komparátorem u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
      • Antwerp, Belgie, 2030
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leper, Belgie, 8900
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Sint Truiden, Belgie, 3800
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
      • Minsk, Bělorusko, 220119
      • Minsk, Bělorusko, 223041
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
      • Aarhus, Dánsko, 8200
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Roskilde, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
      • Oulu, Finsko, 90220
      • Tampere, Finsko, 33521
      • Turku, Finsko, 20100
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Colmar, Francie, 68024
      • Marseille, Francie, 13285
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13274
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nantes, Francie, 45035
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
      • Orleans Cedex 2, Francie, 45067
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris-Cedex 12, Francie, 75571
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42055
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Leiden, Holandsko, 2334 CK
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
      • Sneek, Holandsko, 8600 BA
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
      • Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Dublin 9, Irsko
      • Mullingar, Irsko
      • Tralee, Irsko
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Florence, Itálie, 50139
      • Florence, Itálie, 59129
      • Genoa, Itálie, 16128
      • Latina, Itálie, 04100
      • Magenta, Itálie, 20013
      • Milan, Itálie, 20142
      • Milan, Itálie, 20153
      • Modena, Itálie, 41100
      • Naples, Itálie, 80131
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Teramo, Itálie, 64100
      • Treviglio, Itálie, 24047
      • Varese, Itálie, 21100
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Hatfield, Jižní Afrika
      • Lyttelton, Jižní Afrika
      • Paarl, Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
      • Budapest, Maďarsko, 1047
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Papa, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Drammen, Norsko, 3016
      • Hamar, Norsko, 2317
      • Oslo, Norsko, 0257
      • Tonsberg, Norsko, 3103
  • Německo
      • Aichach, Německo, 86551
      • Bad Ems, Německo, 56130
      • Bautzen, Německo, 02625
      • Berlin, Německo, 13347
      • Duisburg, Německo, 47051
      • Frankfurt, Německo, 65933
      • Ganderkesee, Německo, 27777
      • Hagenow, Německo, 19230
      • Halle/Saale, Německo, 06132
      • Hamburg, Německo, 20253
      • Henningsdorf, Německo, 16761
      • Hettstedt, Německo, 06333
      • Koblenz, Německo, 56068
      • Leipzig, Německo, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Německo, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Německo, 01844
      • Oranienburg, Německo, 16151
      • Radebeul, Německo, 01445
      • Sangerhausen, Německo, 06526
      • Trier, Německo, 54290
      • Uetersen, Německo, 25436
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-278
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Lodz, Polsko, 93-338
      • Lodz, Polsko, 93-513
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Warsaw, Polsko, 00-846
      • Warsaw, Polsko, 02-005
      • Warsaw, Polsko, 02-507
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2700
      • Porto, Portugalsko, 4099-005
      • Tomar, Portugalsko, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4900-858
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
      • Lasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
      • Moscow, Ruská Federace, 117815
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
      • Moscow, Ruská Federace, 123836
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
      • Poprad, Slovensko, 05801
      • Skalica, Slovensko, 90982
      • Trencin, Slovensko, 91101
      • Zilina, Slovensko, 01207
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
      • Croydon, Spojené království, CR7 7YE
      • Liverpool, Spojené království, L22 OLG
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, W2 2YP
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
      • Reading, Spojené království, RG2 7AG
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 01023
      • Kiev, Ukrajina, 04053
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
      • Melnik, Česko, 27601
      • Olomouc, Česko, 77200
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70853
      • Plzen, Česko, 30599
      • Prague, Česko, 12851
      • Prague, Česko, 14056
      • Prague, Česko, 18081
      • Steti, Česko, 41108
      • Usti nad Labem, Česko, 40001
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Nikaias-Piraeus, Řecko
      • Patras, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08020
      • Bilbao, Španělsko, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Španělsko, 08950
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
      • Getafe, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28016
      • Mataro, Španělsko, 8304
      • Miranda de Ebro, Španělsko, 09200
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Toledo, Španělsko, 45071
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Villareal, Španělsko, 12540
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50182
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
      • Orebro, Švédsko, 70185
      • Skovde, Švédsko, 54130
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Stockholm, Švédsko, 18288
      • Stockholm, Švédsko, 14186
      • Stockholm, Švédsko, 11883
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 75185
  • Švýcarsko
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
      • Luzern, Švýcarsko, 6000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky
  • Subjekt má příznaky hyperaktivního močového měchýře (frekvence močení a urgence s urgentní inkontinencí nebo bez ní) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Subjekt zažívá frekvenci mikce v průměru ≥ 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku
  • Subjekt musí zaznamenat alespoň 3 naléhavé epizody (stupeň 3 nebo 4) s nebo bez inkontinence během 3denního období mikčního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt kojí, je těhotný, zamýšlí otěhotnět během studie nebo je v reprodukčním věku, je sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
  • Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem
  • Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci
  • Subjekt trpí diabetickou neuropatií
  • Subjekt má známky symptomatické infekce močových cest, chronického zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Subjekt dostává nemedikamentózní léčbu včetně elektrostimulační terapie
  • Subjekt má těžkou hypertenzi
  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na tolterodin, jiná anticholinergika, YM178, jiné agonisty beta-adrenoreceptorů (ß-AR) nebo laktózu nebo kteroukoli jinou neaktivní složku
  • Subjekt byl léčen jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením do 30 dnů (90 dnů ve Spojeném království)
  • Subjekt měl průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml, jak bylo zaznamenáno v období 3denního mikčního deníku
  • Subjekt má sérový kreatinin >150 umol/l, aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2x horní hranici normálního rozmezí (ULN), nebo gama glutamyltransferázu (γ-GT) > 3x ULN
  • Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety mirabegron a odpovídající tolterodinové tolterodinové tolterodinové tobolky s pomalým uvolňováním (SR) perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo do Mirabegron
Odpovídající placebo tablety mirabegron.
Lék: Placebo do Tolterodinu
Odpovídající tolterodinové placebo tobolky.
Experimentální: Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg tablety a odpovídající tolterodine SR placebo tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo do Tolterodinu
Odpovídající tolterodinové placebo tobolky.
Lék: Mirabegron
Tablety
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimentální: Mirabegron 100 mg
Účastníci dostávali mirabegron 100 mg tablety a odpovídající tolterodine SR placebo tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo do Tolterodinu
Odpovídající tolterodinové placebo tobolky.
Lék: Mirabegron
Tablety
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktivní komparátor: Tolterodin SR 4 mg
Účastníci dostávali tolterodine SR 4 mg tobolky a odpovídající tablety mirabegron s placebem perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo do Mirabegron
Odpovídající placebo tablety mirabegron.
Lék: Tolterodin
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od základní linie do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl odvozen z toho, kolikrát se pacient vymočil (vyjma epizod pouze inkontinence) za den zaznamenaný pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby (konečná návštěva)
Časové okno: Základní stav a týden 12 (konečná návštěva)
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly generovány z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a základní linií jako kovariantou.
Základní stav a týden 12 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu ve středním objemu vyprázdněných za močení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každé močení změřeného pacientem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před základní linií a klinickými návštěvami v týdnu 12. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změňte průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 4. týdne. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných pacientkou v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami kliniky v základním, 8. a 12. týdnu. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8 a týden 12 ve středním objemu vyprázdněného za močení
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každého močení změřeného pacientem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před výchozím stavem a 4., 8. a 12. týdnem klinické návštěvy. LS Průměr generovaný z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a poslední návštěvu v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně následovaný urgencemi, odvozený z počtu epizod inkontinence klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu naléhavých epizod (stupně 3 nebo 4) za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrný počet naléhavých epizod (náhlá, nutkavá touha močit, kterou je obtížné odložit), odvozený z naléhavých epizod klasifikovaných pacientem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 podle pacientského vnímání intenzity Stupnice naléhavosti: 0: Žádná naléhavost; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může na chvíli oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrné úrovni naléhavosti
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměr hodnocení pacientů podle stupně urgence spojené s každou epizodou močení a/nebo inkontinence zaznamenaných v 3denním mikčním deníku podle následující 5bodové kategoriální škály (stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem): 0: Žádná urgence ; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může na chvíli oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu. LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Nykturie je definována jako probuzení v noci jednou nebo vícekrát za účelem vyprazdňování. Průměrný počet případů, kdy pacient močil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku za den, byl odvozen z 3denního mikčního deníku pacienta.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v průměrném počtu vložek použitých za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Průměrný počet případů, kdy pacient zaznamená novou vložku použitou za den během 3denního období mikčního deníku.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s ≥ 50% snížením epizod inkontinence ve 4., 8., 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin během 3 dnů před každou klinickou návštěvou oproti výchozí hodnotě odvozené z mikčního deníku pacienta.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva ve skóre obtěžování symptomů
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů dotazníku hyperaktivního močového měchýře. Škála obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek, na které účastník odpověděl na škále od 1 do 6. Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost. Negativní změna skóre obtěžování symptomů oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v celkovém skóre kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí subškál HRQL (coping, znepokojení, spánek a sociální interakce) dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq). Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní změna ve skóre HRQL oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.

LS Průměry jsou z ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnil jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento celkového zhoršení práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům OAB, tak pacientovo posouzení míry, do jaké OAB ovlivnilo jejich produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) byl použit k posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s denními aktivitami za posledních 7 dní. Procento zhoršení aktivity se odvozuje od hodnocení pacienta, do jaké míry OAB ovlivnilo jeho běžné denní aktivity. Vyšší procento znamená větší poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečná návštěva v evropské vizuální analogové škále (VAS) 5 dimenzí kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav je hodnocen pacienty, kteří hodnotí svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (=0) a „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (=100). U EQ-5D VAS pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva spokojenosti s léčbou na vizuální analogové škále (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
TS-VAS je vizuální analogová stupnice (VAS), která žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na 10 cm čáru, kde jsou koncové body označeny „Ne, vůbec ne“ vlevo (=0). na „Ano, zcela spokojen“ vpravo (=10). Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickými oblastmi jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 8, týden 12 a závěrečnou návštěvu v počtu návštěv u lékaře nesouvisejících se studií
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Počet návštěv lékaře během 4 týdnů před každou návštěvou ve studii (s výjimkou návštěv ve studii) kvůli stavu močového měchýře pacienta.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků se zlepšením pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC) ve 12. týdnu a při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'. Zlepšení bylo definováno jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu k výchozímu stavu a hlavní zlepšení bylo definováno jako zlepšení skóre PPBC od výchozího stavu k výchozímu stavu alespoň o 2 body.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre mobility v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám problémy s chůzí; Mám nějaké problémy s chůzí; Jsem upoután na lůžko.

V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre sebepéče
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Se sebeobsluhou problémy nemám; Mám nějaké problémy s mytím nebo oblékáním; Nejsem schopen se sám umýt nebo obléknout. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na závěrečnou návštěvu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Obvyklé skóre aktivit
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D je standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis zdravotního stavu. Účastníci byli dotázáni, které tvrzení nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav s ohledem na obvyklé činnosti (práce, studium nebo volný čas): Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří při dané návštěvě nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre bolesti/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Mám střední bolest nebo nepohodlí; Mám extrémní bolesti nebo nepohodlí. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího na týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 12
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl vypočten z počtu mikcí zaznamenaných pacientem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před začátkem, 8. a 12. týdnem kliniky. Střední hodnoty LS byly generovány z modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, pohlavím a geografickou oblastí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Základní stav a týdny 8 a 12
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při poslední návštěvě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků bez epizod inkontinence po dobu 3 dnů před každou návštěvou kliniky odvozené z mikčního deníku zaznamenaného pacientem.
4., 8. a 12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 a závěrečná návštěva v oblasti Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení míry a rozsahu, v jakém symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) interferovaly s produktivitou práce v posledních 7 dnech, byl použit dotazník Snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP). Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli symptomům OAB jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány. Vyšší procento znamená více zmeškaných hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav:

Nejsem úzkostný ani depresivní; Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav při poslední návštěvě a uvádí počet pacientů v dané kategorii. Chybějící údaje označují pacienty, kteří pro danou návštěvu nemají k dispozici žádná data.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit