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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Beta-3 Agonista Mirabegron (YM178) em Pacientes com Sintomas de Bexiga Hiperativa (SCORPIO)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado ativamente, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Mirabegron em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa

O estudo destina-se a testar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de Mirabegron contra placebo e comparar a eficácia e segurança com o comparador ativo em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aichach, Alemanha, 86551
      • Bad Ems, Alemanha, 56130
      • Bautzen, Alemanha, 02625
      • Berlin, Alemanha, 13347
      • Duisburg, Alemanha, 47051
      • Frankfurt, Alemanha, 65933
      • Ganderkesee, Alemanha, 27777
      • Hagenow, Alemanha, 19230
      • Halle/Saale, Alemanha, 06132
      • Hamburg, Alemanha, 20253
      • Henningsdorf, Alemanha, 16761
      • Hettstedt, Alemanha, 06333
      • Koblenz, Alemanha, 56068
      • Leipzig, Alemanha, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Alemanha, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Alemanha, 01844
      • Oranienburg, Alemanha, 16151
      • Radebeul, Alemanha, 01445
      • Sangerhausen, Alemanha, 06526
      • Trier, Alemanha, 54290
      • Uetersen, Alemanha, 25436
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Randwick, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
      • Minsk, Bielorrússia, 220119
      • Minsk, Bielorrússia, 223041
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
      • Antwerp, Bélgica, 2030
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leper, Bélgica, 8900
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Sint Truiden, Bélgica, 3800
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Roskilde, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 03659
      • Poprad, Eslováquia, 05801
      • Skalica, Eslováquia, 90982
      • Trencin, Eslováquia, 91101
      • Zilina, Eslováquia, 01207
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08020
      • Bilbao, Espanha, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Espanha, 08950
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
      • Getafe, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha, 28016
      • Mataro, Espanha, 8304
      • Miranda de Ebro, Espanha, 09200
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Toledo, Espanha, 45071
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Villareal, Espanha, 12540
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125206
      • Moscow, Federação Russa, 111020
      • Moscow, Federação Russa, 111123
      • Moscow, Federação Russa, 115516
      • Moscow, Federação Russa, 117049
      • Moscow, Federação Russa, 101000
      • Moscow, Federação Russa, 105425
      • Moscow, Federação Russa, 117815
      • Moscow, Federação Russa, 119435
      • Moscow, Federação Russa, 123836
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198013
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
      • Oulu, Finlândia, 90220
      • Tampere, Finlândia, 33521
      • Turku, Finlândia, 20100
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Colmar, França, 68024
      • Marseille, França, 13285
      • Marseille Cedex 9, França, 13274
      • Mulhouse, França, 68070
      • Nantes, França, 45035
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
      • Orleans Cedex 2, França, 45067
      • Paris, França, 75020
      • Paris-Cedex 12, França, 75571
      • Rouen, França, 76031
      • Saint Priest en Jarez, França, 42055
      • Strasbourg, França, 67000
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Nikaias-Piraeus, Grécia
      • Patras, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
      • Leiden, Holanda, 2334 CK
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
      • Sneek, Holanda, 8600 BA
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
      • Winterswijk, Holanda, 7101 BN
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
      • Budapest, Hungria, 1047
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Debrecen, Hungria, 4043
      • Eger, Hungria, 3300
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Papa, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szeged, Hungria, 6725
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Tatabanya, Hungria, 2800
      • Veszprem, Hungria, 8200
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
      • Mullingar, Irlanda
      • Tralee, Irlanda
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Catanzaro, Itália, 88100
      • Florence, Itália, 50139
      • Florence, Itália, 59129
      • Genoa, Itália, 16128
      • Latina, Itália, 04100
      • Magenta, Itália, 20013
      • Milan, Itália, 20142
      • Milan, Itália, 20153
      • Modena, Itália, 41100
      • Naples, Itália, 80131
      • Perugia, Itália, 06122
      • Teramo, Itália, 64100
      • Treviglio, Itália, 24047
      • Varese, Itália, 21100
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Drammen, Noruega, 3016
      • Hamar, Noruega, 2317
      • Oslo, Noruega, 0257
      • Tonsberg, Noruega, 3103
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-278
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Lodz, Polônia, 93-338
      • Lodz, Polônia, 93-513
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Warsaw, Polônia, 00-846
      • Warsaw, Polônia, 02-005
      • Warsaw, Polônia, 02-507
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
      • Liverpool, Reino Unido, L22 OLG
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, W2 2YP
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
      • Reading, Reino Unido, RG2 7AG
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
      • Lasi, Romênia
      • Oradea, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 50182
      • Helsingborg, Suécia, 25187
      • Orebro, Suécia, 70185
      • Skovde, Suécia, 54130
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Stockholm, Suécia, 18288
      • Stockholm, Suécia, 14186
      • Stockholm, Suécia, 11883
      • Umea, Suécia, 90185
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Suíça
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
      • Luzern, Suíça, 6000
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
      • Melnik, Tcheca, 27601
      • Olomouc, Tcheca, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 70853
      • Plzen, Tcheca, 30599
      • Prague, Tcheca, 12851
      • Prague, Tcheca, 14056
      • Prague, Tcheca, 18081
      • Steti, Tcheca, 41108
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40001
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 01023
      • Kiev, Ucrânia, 04053
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Hatfield, África do Sul
      • Lyttelton, África do Sul
      • Paarl, África do Sul
      • Pietermaritzburg, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Linz, Áustria, 4020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de micção e os questionários corretamente
  • O indivíduo tem sintomas de bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência de urgência) por ≥ 3 meses
  • O indivíduo apresenta frequência de micção em média ≥ 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias
  • O indivíduo deve apresentar pelo menos 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) com ou sem incontinência, durante o período diário de micção de 3 dias

Critério de exclusão:

  • Sujeito está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo ou tem potencial para engravidar, é sexualmente ativa e não pratica um método de controle de natalidade altamente confiável
  • O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante
  • O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente
  • Sujeito tem neuropatia diabética
  • O indivíduo tem evidências de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
  • O sujeito recebe tratamento não medicamentoso, incluindo terapia de eletroestimulação
  • Sujeito tem hipertensão grave
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tolterodina, outros anticolinérgicos, YM178, outros agonistas beta-adrenérgicos (ß-AR) ou lactose ou qualquer um dos outros ingredientes inativos
  • O sujeito foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (90 dias no Reino Unido)
  • O indivíduo tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no período diário de micção de 3 dias
  • O indivíduo tem creatinina sérica >150 umol/L, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior da faixa normal (LSN) ou gama glutamiltransferase (γ-GT) > 3x LSN
  • O sujeito tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo de mirabegrona correspondentes e cápsulas de placebo de liberação lenta (SR) de tolterodina por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Mirabegrom
Comprimidos placebo de mirabegrona correspondentes.
Medicamento: Placebo para Tolterodina
Cápsulas placebo de tolterodina correspondentes.
Experimental: Mirabegrona 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de 50 mg de mirabegrona e cápsulas de placebo de tolterodina SR por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Tolterodina
Cápsulas placebo de tolterodina correspondentes.
Medicamento: Mirabegrom
Comprimidos
Outros nomes:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimental: Mirabegrom 100 mg
Os participantes receberam comprimidos de mirabegrona 100 mg e cápsulas placebo de tolterodina SR por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Tolterodina
Cápsulas placebo de tolterodina correspondentes.
Medicamento: Mirabegrom
Comprimidos
Outros nomes:
  • YM178
  • Myrbetriq
Comparador Ativo: Tolterodina SR 4 mg
Os participantes receberam cápsulas de 4 mg de tolterodina SR e comprimidos placebo de mirabegrona por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Mirabegrom
Comprimidos placebo de mirabegrona correspondentes.
Medicamento: Tolterodina
Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento (consulta final) no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi derivado do número de vezes que um paciente urina (excluindo apenas episódios de incontinência) por dia registrado pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até o final do tratamento (consulta final) no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12 (visita final)
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por dia foi obtido a partir do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das consultas clínicas de linha de base e da semana 12. As médias de mínimos quadrados (LS) foram geradas a partir de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 12 (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita final no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo paciente e registrado em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 4
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por 24 horas foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 4. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 4
Mudança desde o início até a semana 4 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 4
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi calculado a partir do número de micções registradas pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das consultas clínicas de linha de base e da semana 4. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 8 e semana 12 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por 24 horas foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base, semana 8 e semana 12. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo paciente e registrado em um diário de micção por 3 dias antes da linha de base e das semanas 4, 8 e 12 visitas clínicas. LS Means gerados a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente seguida de urgência, derivada do número de episódios de incontinência classificados pelo paciente em um diário miccional de 3 dias como 3 ou 4 na Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode adiar a micção um pouco; 3 = Urgência severa, não conseguiu adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de episódios de urgência (graus 3 ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O número médio de episódios de urgência (o desejo súbito e forte de urinar, que é difícil de adiar), derivado de episódios de urgência classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como grau 3 ou 4 na Percepção do Paciente da Intensidade de Escala de Urgência: 0: Sem urgência; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Média das classificações dos pacientes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado em um diário de micção de 3 dias de acordo com a seguinte escala categórica de 5 pontos (Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência): 0: Sem urgência ; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

Noctúria é definida como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar. O número médio de vezes que um paciente urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) durante o período de sono por dia foi derivado do diário de micção de 3 dias do paciente.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número médio de pás usadas por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O número médio de vezes que um paciente registra um novo absorvente usado por dia durante o período de 3 dias do diário miccional.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com ≥ 50% de redução nos episódios de incontinência nas semanas 4, 8, 12 e na visita final
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
A porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas durante os 3 dias anteriores a cada visita clínica derivada do diário de micção do paciente.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na pontuação de incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo do questionário de bexiga hiperativa. A escala de sintoma incômodo consiste em 8 questões respondidas pelo participante em uma escala de 1 a 6. A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade. Uma alteração negativa da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas indica melhorias.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelas subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) do questionário de bexiga hiperativa (OABq). O escore total de QVRS foi calculado somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base na pontuação de HRQL indica melhorias.

As médias LS são de um ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento durante o trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual durante o trabalho foi derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que o OAB afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento geral do trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. O percentual de comprometimento geral do trabalho leva em consideração as horas perdidas devido a sintomas de bexiga hiperativa e a avaliação do paciente sobre o grau em que a bexiga hiperativa afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram nas atividades diárias nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual da atividade é derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que a OAB afetou suas atividades diárias regulares. Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final na escala europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D) visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde. O estado de saúde é avaliado por pacientes avaliando sua saúde em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'Pior estado de saúde imaginável' (=0) e 'Melhor estado de saúde imaginável' (=100). No EQ-5D VAS, uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na percepção do paciente da condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. As médias LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na satisfação do tratamento na escala visual analógica (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O TS-VAS é uma escala visual analógica (VAS) que pede aos pacientes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha de 10 cm onde os pontos finais são rotulados como 'Não, de jeito nenhum' à esquerda (=0) para 'Sim, totalmente satisfeito' à direita (=10). As médias LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, semana 12 e visita final no número de visitas não relacionadas ao estudo ao médico
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O número de vezes que o paciente visitou um consultório médico durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo (excluindo as visitas do estudo) devido à condição da bexiga do paciente.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com melhora na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) na semana 12 e na visita final
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. A melhoria foi definida como uma melhoria de pelo menos 1 ponto da linha de base para a pós-linha de base e uma melhoria importante foi definida como uma melhoria de pelo menos 2 pontos da linha de base para a pós-linha de base na pontuação PPBC.
Linha de base e Semana 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na pontuação de mobilidade europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não tenho problemas em andar; Tenho alguns problemas para andar; Estou confinado à cama.

Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a visita final na pontuação de autocuidado europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não tenho problemas com autocuidado; Tenho alguns problemas para me lavar ou me vestir; Não consigo me lavar ou me vestir sozinho. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da visita inicial à visita final na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação de Atividades Usuais
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EQ-5D é um instrumento padronizado, não específico para doenças, para descrever o estado de saúde. Foi perguntado aos participantes qual afirmação melhor descreve seu estado de saúde em relação às atividades habituais (trabalho, estudo ou lazer): Não tenho problemas para realizar minhas atividades habituais; Tenho alguns problemas para realizar minhas atividades habituais; Não consigo realizar minhas atividades habituais. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis nessa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) pontuação de dor/desconforto
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não sinto dor ou desconforto; Tenho dor ou desconforto moderado; Tenho dor ou desconforto extremos. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 8 e semana 12 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi calculado a partir do número de micções registradas pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes da linha de base, semana 8 e 12 visitas clínicas. As médias LS foram geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, gênero e região geográfica como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 8 e 12
Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência na semana 4, semana 8, semana 12 e na visita final
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A porcentagem de participantes sem episódios de incontinência nos 3 dias anteriores a cada visita clínica derivou do diário de micção registrado pelo paciente.
Semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base para a semana 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): percentual de tempo de trabalho perdido
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. A porcentagem de tempo de trabalho perdido é derivada do número de horas de trabalho perdidas devido a sintomas de OAB como uma porcentagem do total de horas que deveriam ter sido trabalhadas. Uma porcentagem mais alta indica mais horas perdidas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação de Ansiedade/Depressão
Prazo: Linha de base e Semana 12

O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde:

Não estou ansioso ou deprimido; Estou moderadamente ansioso ou deprimido; Estou extremamente ansioso ou deprimido. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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