Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​beta-3 agonisten Mirabegron (YM178) hos patienter med symptomer på overaktiv blære (SCORPIO)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebo og aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Mirabegrons effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære

Studiet har til formål at teste effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser Mirabegron mod placebo og sammenligne effektiviteten og sikkerheden med aktiv komparator hos patienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Clayton, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Randwick, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leper, Belgien, 8900
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint Truiden, Belgien, 3800
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Roskilde, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117815
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123836
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 OLG
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 2YP
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13274
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Nantes, Frankrig, 45035
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
      • Orleans Cedex 2, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Paris-Cedex 12, Frankrig, 75571
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42055
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Nikaias-Piraeus, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
      • Apeldoorn, Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Leiden, Holland, 2334 CK
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
      • Sneek, Holland, 8600 BA
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
      • Minsk, Hviderusland, 220119
      • Minsk, Hviderusland, 223041
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Mullingar, Irland
      • Tralee, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Florence, Italien, 50139
      • Florence, Italien, 59129
      • Genoa, Italien, 16128
      • Latina, Italien, 04100
      • Magenta, Italien, 20013
      • Milan, Italien, 20142
      • Milan, Italien, 20153
      • Modena, Italien, 41100
      • Naples, Italien, 80131
      • Perugia, Italien, 06122
      • Teramo, Italien, 64100
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Varese, Italien, 21100
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Drammen, Norge, 3016
      • Hamar, Norge, 2317
      • Oslo, Norge, 0257
      • Tonsberg, Norge, 3103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-278
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Warsaw, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
      • Lasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
      • Luzern, Schweiz, 6000
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
      • Poprad, Slovakiet, 05801
      • Skalica, Slovakiet, 90982
      • Trencin, Slovakiet, 91101
      • Zilina, Slovakiet, 01207
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanien, 08950
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
      • Getafe, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28016
      • Mataro, Spanien, 8304
      • Miranda de Ebro, Spanien, 09200
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45071
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Villareal, Spanien, 12540
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50182
      • Helsingborg, Sverige, 25187
      • Orebro, Sverige, 70185
      • Skovde, Sverige, 54130
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 11883
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Hatfield, Sydafrika
      • Lyttelton, Sydafrika
      • Paarl, Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
      • Melnik, Tjekkiet, 27601
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70853
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
      • Prague, Tjekkiet, 12851
      • Prague, Tjekkiet, 14056
      • Prague, Tjekkiet, 18081
      • Steti, Tjekkiet, 41108
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland, 86551
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Duisburg, Tyskland, 47051
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle/Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Tyskland, 81925
      • Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
      • Oranienburg, Tyskland, 16151
      • Radebeul, Tyskland, 01445
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 01023
      • Kiev, Ukraine, 04053
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1047
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Papa, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt
  • Forsøgspersonen har symptomer på overaktiv blære (hyppighed og hastende vandladning med eller uden tranginkontinens) i ≥ 3 måneder
  • Forsøgsperson oplever hyppighed af vandladning i gennemsnit ≥ 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandbogsperiode
  • Forsøgspersonen skal opleve mindst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uden inkontinens i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen ammer, er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode
  • Forsøgsperson har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor
  • Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Personen har diabetisk neuropati
  • Forsøgspersonen har tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Forsøgspersonen modtager ikke-medicinsk behandling, herunder elektrostimuleringsterapi
  • Personen har svær hypertension
  • Personen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tolterodin, andre antikolinergika, YM178, andre beta-adrenoreceptor (ß-AR) agonister eller laktose eller et af de andre inaktive ingredienser
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (90 dage i Storbritannien)
  • Forsøgspersonen havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i den 3-dages vandingsdagbogsperiode
  • Forsøgspersonen har serumkreatinin >150 umol/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse (ULN) eller gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN
  • Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende mirabegron placebo-tabletter og matchende tolterodin slow release (SR) placebo-kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til Mirabegron
Matchende mirabegron placebotabletter.
Medicin: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Eksperimentel: Mirabegron 50 mg
Deltagerne modtog mirabegron 50 mg tabletter og matchende tolterodine SR placebokapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Medicin: Mirabegron
Tabletter
Andre navne:
  • YM178
  • Myrbetriq
Eksperimentel: Mirabegron 100 mg
Deltagerne modtog mirabegron 100 mg tabletter og matchende tolterodin SR placebo-kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til Tolterodine
Matchende tolterodin placebo kapsler.
Medicin: Mirabegron
Tabletter
Andre navne:
  • YM178
  • Myrbetriq
Aktiv komparator: Tolterodin SR 4 mg
Deltagerne modtog tolterodin SR 4 mg kapsler og matchende mirabegron placebotabletter oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo til Mirabegron
Matchende mirabegron placebotabletter.
Medicin: Tolterodin
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af det antal gange, en patient urinerer (eksklusive episoder med kun inkontinens) pr. dag, som patienten registrerede i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (sidste besøg) i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12 (sidste besøg)
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev genereret ud fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste besøg i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af patienten og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 4. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4
Skift fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline, uge ​​8 og uge 12. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12 i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af patienten og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline og uge 4, 8 og 12 klinikbesøg. LS Middel genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Den ufrivillige lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forløbet af uopsættelighed, afledt af antallet af inkontinensepisoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder (det pludselige, tvingende ønske om at tisse, som er vanskeligt at udskyde), stammer fra akutte episoder klassificeret af patienten i en 3-dages vandladningsdagbog som grad 3 eller 4 på patientens opfattelse af intensitet. Haster skala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt hastende niveau
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Gennemsnit af patienternes vurderinger af graden af ​​hastende karakter forbundet med hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode registreret i en 3-dages vandladningsdagbog i henhold til følgende 5-punkts kategoriske skala (Patientopfattelse af intensiteten af ​​hastende skala): 0: Ingen haster. ; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Nocturia er defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at vride. Det gennemsnitlige antal gange, en patient urinerede (eksklusive episoder med kun inkontinens) i løbet af sovetiden pr. dag, blev udledt fra 3-dages patientmiktionsdagbog.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i gennemsnitligt antal brugte elektroder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Det gennemsnitlige antal gange, en patient registrerer en ny brugt pude pr. dag i løbet af den 3-dages vandbogsperiode.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % reduktion i inkontinensepisoder i uge 4, 8, 12 og det sidste besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i løbet af de 3 dage forud for hvert klinikbesøg udledt fra patientens vandladningsdagbog.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer i det overaktive blære-spørgeskema. Symptombesværskalaen består af 8 spørgsmål besvaret af deltageren på en skala fra 1-6. Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i symptombesvær-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af HRQL-subskalaerne (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) i spørgeskemaet over aktiv blære (OABq). Den samlede HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.

LS Middel er fra en ANCOVA med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): procentvis svækkelse under arbejde
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise svækkelse under arbejdet blev afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Samlet arbejdsnedsættelse i procent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Den procentvise samlede arbejdsnedsættelse tager højde for både mistede timer på grund af OAB-symptomer og patientens vurdering af, i hvor høj grad OAB påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejde Produktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den procentvise aktivitetsnedsættelse er afledt af patientens vurdering af, i hvilken grad OAB påvirkede deres almindelige daglige aktiviteter. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og evaluere sundhedstilstand. Sundhedsstatus vurderes ved at patienter vurderer deres helbred på en vertikal, visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (=0) og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' (=100). På EQ-5D VAS indikerer en positiv ændring fra baseline forbedring.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 og sidste besøg i behandlingstilfredshed på visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
TS-VAS er en visuel analog skala (VAS), der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en 10 cm linje, hvor endepunkterne er mærket 'Nej, slet ikke' til venstre (=0) til 'Ja, helt tilfreds' til højre (=10). LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografiske regioner som faste faktorer og baseline som en kovariat. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og sidste besøg i antal ikke-undersøgelsesrelaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Antallet af gange, patienten besøgte en læges kontor i løbet af de 4 uger forud for hvert undersøgelsesbesøg (eksklusive undersøgelsesbesøg) på grund af patientens blæretilstand.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med forbedring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 12 og sidste besøg
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. Forbedring blev defineret som en forbedring på mindst 1 point fra baseline til post-baseline, og en større forbedring blev defineret som en forbedring på mindst 2 point fra baseline til post-baseline i PPBC-score.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til endelig besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Jeg er bundet til sengen.

I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til endeligt besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-care Score
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på; Jeg kan ikke selv vaske eller klæde mig på. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til endeligt besøg i europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Resultat for sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til beskrivelse af helbredstilstand. Deltagerne blev spurgt, hvilket udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand med hensyn til sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg er ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer patienter uden data tilgængelige ved det besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg har ingen smerter eller ubehag; Jeg har moderate smerter eller ubehag; Jeg har ekstreme smerter eller ubehag. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 8 og uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af vandladninger registreret af patienten i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline, uge ​​8 og 12 klinikbesøg. LS-middelværdier blev genereret ud fra en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, køn og geografisk region som faste faktorer og baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 og 12
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og det sidste besøg
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere uden inkontinensepisoder i de 3 dage forud for hvert klinikbesøg stammer fra den vandladningsdagbog, som patienten har registreret.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 12 og sidste besøg i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) blev brugt til at vurdere, i hvilken grad og omfang symptomer på overaktiv blære (OAB) interfererede med arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage. Procent af mistet arbejdstid er afledt af antallet af arbejdstimer, der er gået glip af på grund af OAB-symptomer, som en procentdel af det samlede antal timer, der skulle have været arbejdet. En højere procentdel indikerer flere glip af timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sidste besøg i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand:

Jeg er ikke angst eller deprimeret; Jeg er moderat angst eller deprimeret; Jeg er ekstremt angst eller deprimeret. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af sidste besøgs sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. Manglende data indikerer, at patienter ikke har nogen tilgængelige data for det pågældende besøg.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Anslået)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-046
  • 2007-001451-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner